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Studio sull'uso di imatinib per pazienti con tumore stromale gastrointestinale ad alto rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del tumore stromale gastrointestinale (GIST), una forma di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. Il trattamento in esame utilizza il farmaco imatinib, noto anche con il nome commerciale Glivec, in compresse rivestite da 100 mg. L'obiettivo principale dello studio è valutare se prolungare il trattamento con imatinib da tre a cinque anni possa migliorare la sopravvivenza senza recidive nei pazienti con GIST operabile ad alto rischio di ricaduta.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano divisi in due gruppi: uno riceverà imatinib per tre anni, mentre l'altro continuerà il trattamento per cinque anni. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare la presenza di eventuali recidive del tumore. Le visite di controllo includeranno esami come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) ogni sei mesi nei primi cinque anni e poi annualmente.

Oltre alla sopravvivenza senza recidive, lo studio valuterà anche la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica per GIST, la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo è determinare se un trattamento più lungo con imatinib possa offrire benefici significativi per i pazienti con GIST ad alto rischio di ricaduta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Glivec (imatinib) in compresse rivestite con film da 100 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di imatinib per un periodo di tre o cinque anni, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante i primi cinque anni, verranno effettuati controlli con TAC o risonanza magnetica ogni sei mesi per monitorare la presenza di eventuali recidive del tumore.

    Dopo i primi cinque anni, i controlli saranno annuali.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da recidiva, ovvero il tempo trascorso tra la randomizzazione e la prima rilevazione di recidiva del tumore o il decesso.

    Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica per il tumore e la sicurezza del trattamento, oltre alla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Il paziente ha fornito un consenso informato scritto e volontario prima delle procedure di screening specifiche per lo studio.
  • Documentazione morfologica e immunoistologica del GIST (tumore stromale gastrointestinale) con test positivi per KIT (CD117) e/o DOG-1, o presenza di mutazione di KIT o PDGFRA nel tessuto tumorale.
  • Resezione chirurgica completa macroscopica del GIST (resezione R0 o R1).
  • È stata effettuata un'analisi delle mutazioni dei geni KIT e PDGFR.
  • Alto rischio di recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico e 3 anni di trattamento adiuvante con imatinib, definito come una delle seguenti condizioni:
    • GIST gastrico con conteggio mitotico superiore a 10/50 HPFs (campi ad alta potenza del microscopio) o superiore a 10/5 mm².
    • GIST non gastrico con conteggio mitotico superiore a 5/50 HPFs o superiore a 5/5 mm².
    • GIST non gastrico trattato con imatinib neoadiuvante e inizialmente più grande di 10 cm.
    • Rottura del tumore, che può essere avvenuta prima o durante l'intervento chirurgico. La rottura del tumore è definita come la fuoriuscita del contenuto del tumore nella cavità addominale.
    • Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica il livello di attività fisica del paziente.
    • Funzione adeguata degli organi, definita da livelli di bilirubina totale nel sangue inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma, AST (SGOT) e ALT (SGPT) inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; conteggio dei neutrofili nel sangue (ANC) pari o superiore a 1,0 x 10^9/L, conteggio delle piastrine pari o superiore a 100 x 10^9/L.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco dello studio. Le donne in postmenopausa devono avere amenorrea per almeno 12 mesi per essere considerate non fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
    • Il paziente è disposto a essere seguito presso il sito dello studio indipendentemente dal risultato della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale. Questo è un tipo di tumore che si forma nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Imatinib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) operabili con un alto rischio di recidiva. Imatinib agisce bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. L'obiettivo del trattamento è ridurre il rischio di ritorno del tumore dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Imatinib – Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per alcuni tipi di tumori, in particolare il tumore stromale gastrointestinale (GIST). Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con GIST operabile ad alto rischio di recidiva. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'inibire specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Imatinib è classificato come un inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che blocca l'attività di enzimi specifici coinvolti nella proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Tumore stromale gastrointestinale – È un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, spesso nello stomaco o nell'intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino. La crescita del tumore può variare, con alcuni che crescono lentamente e altri che possono crescere più rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e una sensazione di pienezza. La progressione della malattia dipende dalla dimensione del tumore e dalla sua localizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512243-23-00Partecipanti previsti300 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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