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Studio sull'uso di imatinib per pazienti con cancro al seno triplo negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non ha i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo studio si concentra su questo tipo di cancro e utilizza un farmaco chiamato imatinib. L'obiettivo è vedere se il trattamento con imatinib può trasformare il cancro al seno triplo negativo in un tipo di cancro al seno che ha i recettori per gli estrogeni, noto come cancro al seno ER-positivo. Questo cambiamento potrebbe influenzare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Il farmaco imatinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito. Dopo il trattamento, il tessuto del tumore al seno rimosso durante l'intervento chirurgico verrà esaminato per verificare se ci sono stati cambiamenti nei recettori degli estrogeni. Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti il cui tumore al seno diventa ER-positivo dopo il trattamento con imatinib.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco e cercherà di identificare eventuali marcatori che potrebbero prevedere la risposta al trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al seno triplo negativo e migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e verranno raccolti campioni di tessuto e sangue per ulteriori analisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco imatinib.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione chirurgica

    Dopo un periodo di trattamento con imatinib, verrà eseguita una valutazione chirurgica.

    L'obiettivo è determinare se il tumore al seno è diventato positivo al recettore degli estrogeni (ER-positivo).

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    I campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico saranno analizzati per verificare i cambiamenti nei recettori degli estrogeni.

    Verranno valutati anche i profili di espressione genica e la risposta immunitaria.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà monitorata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di imatinib.

    Eventuali effetti collaterali saranno registrati e gestiti secondo i criteri standard.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere un tumore al seno primario invasivo triplo negativo confermato, con dimensioni di almeno 15 mm, indipendentemente dallo stato dei linfonodi.
  • Se è una donna in età fertile, deve accettare di usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di imatinib.
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale (deglutire una pillola).
  • Deve essere in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio e aver firmato il consenso informato.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Il sottotipo di tumore al seno triplo negativo è definito come negativo per i recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PR), con una colorazione presente in meno del 10% delle cellule, e negativo per HER2 secondo le linee guida ASCO CAP.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il tumore al seno triplo negativo.
  • Non deve ricevere trattamenti anti-cancro contemporaneamente.
  • Il trattamento con bisfosfonati può continuare. I bisfosfonati sono farmaci usati per rafforzare le ossa.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione normale degli organi, con valori specifici per i globuli bianchi, le piastrine, l'emoglobina, la bilirubina totale, e altri parametri del sangue.
  • Se è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 8 giorni dall'inizio della terapia con imatinib.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno primario. Questo significa che il tumore deve essere il primo che si sviluppa nel seno e non deve essere una recidiva o un tumore che si è diffuso da un'altra parte del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero essere più a rischio o che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Imatinib è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. L'obiettivo è verificare se l'uso di imatinib può trasformare il cancro al seno triplo negativo in un tipo di cancro al seno che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER-positivo). Questo potrebbe influenzare il modo in cui il cancro risponde ad altri trattamenti, rendendolo potenzialmente più trattabile con terapie ormonali.

Che cosa si sa già del trattamento

Imatinib – Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come la leucemia mieloide cronica e i tumori stromali gastrointestinali. Nel contesto del cancro al seno, è in fase di studio per la sua capacità di convertire il cancro al seno triplo negativo in un tipo positivo al recettore degli estrogeni. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche proteine tirosin-chinasi, che sono responsabili della crescita e della divisione cellulare incontrollata. Imatinib è classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro al seno primario – Il cancro al seno primario è una malattia in cui le cellule del seno iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Questo tipo di cancro può iniziare nei dotti che trasportano il latte al capezzolo o nei lobuli, che sono le ghiandole che producono il latte. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono lentamente e altre che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511141-19-00Partecipanti previsti40 personePromotoreVastra Gotalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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