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Studio sull'uso di heparin, dexamethasone e floxuridine per pazienti con metastasi epatiche da tumore del colon-retto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi epatiche da carcinoma colorettale, una condizione in cui il cancro del colon o del retto si diffonde al fegato. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti entro due anni. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio utilizza diversi farmaci, tra cui heparin, un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, e dexamethasone, un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Inoltre, viene utilizzato floxuridine, un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Il trattamento prevede l'infusione di questi farmaci in forma concentrata per soluzione, somministrati per via endovenosa. La durata massima del trattamento varia a seconda del farmaco, con heparin e dexamethasone somministrati per un massimo di 14 giorni, mentre floxuridine viene somministrato per un massimo di 2 giorni. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la qualità della vita e la possibilità di resezione o trapianto del fegato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. I risultati attesi includono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva a cinque anni e il tasso di resezione o trapianto. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente le metastasi epatiche da carcinoma colorettale, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci specifici per il trattamento delle metastasi epatiche da tumore del colon-retto.

    I farmaci utilizzati includono eparina, acetato di desametasone, desametasone sodio fosfato e floxuridina.

    Questi farmaci sono somministrati come concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati attraverso infusioni, seguendo un programma stabilito dal team medico.

    La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dalla risposta individuale al trattamento e dalle condizioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare la funzionalità epatica e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento vengono valutati in base alla sopravvivenza complessiva a due anni e alla sopravvivenza libera da progressione.

    Altri aspetti valutati includono il tasso di resezione o trapianto e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi prefissati o in caso di decisione medica basata sulla risposta al trattamento.

    Il follow-up continua per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma verificato nel colon o nel retto. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Il paziente deve avere metastasi epatiche, che sono tumori che si sono diffusi al fegato. Queste metastasi non devono essere operabili al momento dell'inclusione nello studio.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia sistemica al momento dell'inclusione nello studio. La chemioterapia sistemica è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali in tutto il corpo.
  • Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, indicato come ECOG 0 o 1. Questo significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Il paziente deve avere risultati soddisfacenti nei test del sangue, come livelli di emoglobina, neutrofili, piastrine, bilirubina, ASAT, ALAT, creatinina e albumina entro i limiti specificati.
  • Le donne in età fertile devono avere un ciclo mestruale confermato e un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione. Devono anche accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un ciclo mestruale dopo l'ultima esposizione al farmaco sperimentale.
  • Gli uomini che possono avere rapporti sessuali con donne in età fertile durante lo studio devono accettare di usare un preservativo durante i rapporti per l'intero periodo di esposizione e per un ciclo di sperma dopo l'ultima esposizione al farmaco sperimentale.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato e collaborare per il trattamento e il follow-up secondo le normative nazionali e locali.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre gravi malattie che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero aumentare il rischio durante lo studio.
  • Insufficienza renale o epatica grave che potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che producono una quantità eccessiva di una proteina chiamata HER2.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia contro il cancro.

  • Capecitabina

    è un farmaco che viene convertito in 5-fluorouracile nel corpo, una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato per trattare il cancro al colon e al seno.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È comunemente usato nel trattamento del cancro del colon-retto.

  • Regorafenib

    è un farmaco che blocca diversi enzimi che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, inclusi quelli del colon-retto e del fegato.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci che include irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile. Questa combinazione viene utilizzata per trattare il cancro del colon-retto avanzato, lavorando insieme per rallentare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, tra cui le metastasi epatiche da carcinoma colorettale. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con tumori pesanti. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che riduce la formazione di nuovi vasi sanguigni nei tumori, limitando così l'apporto di nutrienti e ossigeno necessari per la crescita tumorale. Bevacizumab è classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale – Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo avviene perché il sangue dall'intestino passa attraverso il fegato, portando con sé le cellule tumorali. Le metastasi possono crescere e formare nuovi tumori nel fegato, compromettendo la sua funzione. La progressione della malattia può variare, con alcune metastasi che crescono rapidamente mentre altre rimangono stabili per un certo periodo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma a volte le metastasi possono essere asintomatiche. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging come la TAC o la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512397-95-00Partecipanti previsti97 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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