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Studio sull'uso di glenzocimab per pazienti con ictus ischemico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'ictus ischemico acuto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello, causando danni. Il trattamento in esame è il glenzocimab, un farmaco somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco sarà valutato in combinazione con una procedura chiamata trombectomia meccanica, che è un intervento per rimuovere il coagulo di sangue. Lo studio confronta l'efficacia del glenzocimab con un placebo, entrambi utilizzati insieme alla trombectomia meccanica.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di glenzocimab alla trombectomia meccanica migliora il recupero funzionale dei pazienti dopo 90 giorni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare il loro stato di salute e il recupero nel tempo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il glenzocimab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare il loro progresso e la sicurezza del trattamento. Queste valutazioni includeranno esami clinici e test di imaging per osservare eventuali cambiamenti nel cervello. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull'efficacia e la sicurezza del glenzocimab come trattamento aggiuntivo per l'ictus ischemico acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età minima di 18 anni e l'assenza di disabilità significative prima dell'ictus.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento prevede l'uso di glenzocimab, somministrato come soluzione per infusione.

    Il glenzocimab viene utilizzato in aggiunta alla trombectomia meccanica, una procedura per rimuovere il coagulo di sangue.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a breve termine

    Viene effettuato un monitoraggio delle condizioni neurologiche e del volume dell'ictus tramite imaging cerebrale entro 24 ore.

    Si valuta la ripresa della circolazione sanguigna al termine della procedura di trombectomia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 90 giorni

    A 90 giorni, viene valutato l'esito funzionale utilizzando la scala mRS (Modified Rankin Scale), che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.

    Si analizzano anche la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene monitorata l'incidenza di emorragie intracraniche sintomatiche e non sintomatiche entro 24 ore.

    Si registrano eventi avversi e reazioni avverse gravi fino a 90 giorni.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati e della sicurezza del trattamento con glenzocimab.

    La durata stimata dello studio è fino al 23 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Nessuna disabilità significativa prima dell'ictus. Questo significa che la persona era in grado di svolgere le sue attività quotidiane normalmente.
  • Indicazione per un trattamento chiamato EVT (trattamento endovascolare) entro 24 ore dall'inizio dei sintomi, con o senza un altro trattamento chiamato trombolisi endovenosa. Inoltre, devono esserci segni specifici nel cervello visibili tramite esami come la NIHSS (un punteggio che misura la gravità dell'ictus) di almeno 10 e un punteggio ASPECT di almeno 6 (un punteggio che valuta il danno cerebrale).
  • Ostruzione di specifiche arterie nel collo o nel cervello, visibile tramite esami come la risonanza magnetica angiografica (MRA) o, se non possibile, tramite angiografia TC (CTA).
  • Consenso informato firmato dal paziente o, se il paziente non è in grado di farlo, da un familiare o una persona di fiducia. In situazioni urgenti, il paziente può essere incluso e il consenso sarà richiesto appena possibile.
  • Donne in post-menopausa, cioè che non hanno avuto il ciclo mestruale per 12 mesi senza altre cause mediche. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace per almeno 2 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. Le donne in età fertile sono quelle che hanno avuto il menarca (primo ciclo mestruale) e non sono ancora in menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili (ad esempio, dopo un intervento chirurgico per rimuovere l'utero o le ovaie).
  • Affiliazione alla sicurezza sociale o a qualsiasi assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai avuto un ictus ischemico acuto in passato, potresti non essere idoneo. Un ictus ischemico acuto è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 80 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di gravi problemi di sanguinamento, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata, potresti non essere idoneo.
  • Se stai assumendo farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, potresti non essere idoneo.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico maggiore di recente, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, potresti non essere idoneo.
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Farmaci in studio

Glenzocimab: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel migliorare i risultati funzionali nei pazienti con ictus ischemico acuto. Viene somministrato in aggiunta alla trombectomia meccanica, una procedura che rimuove i coaguli di sangue dai vasi cerebrali. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di glenzocimab può migliorare il recupero dei pazienti rispetto alla sola trombectomia meccanica.

Che cosa si sa già del trattamento

Glenzocimab – Glenzocimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia aggiuntiva alla trombectomia meccanica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dell'esito funzionale nei pazienti colpiti da ictus ischemico. A livello molecolare, glenzocimab agisce inibendo l'aggregazione piastrinica, riducendo così la formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aggregazione piastrinica.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un coagulo di sangue blocca un vaso sanguigno nel cervello, interrompendo il flusso di sangue e ossigeno. Questo può portare a danni cerebrali e perdita di funzioni neurologiche. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno. Il recupero può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che recuperano completamente e altri che possono avere disabilità permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-514352-32-00Codice del protocolloAPHP201028Partecipanti previsti260 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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