Studio sull’uso di Ganciclovir e Valganciclovir per la terapia preemptiva del Citomegalovirus in pazienti immunocompetenti ad alto rischio dopo chirurgia cardiaca maggiore

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Sponsor

  • Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del Cytomegalovirus (CMV) in pazienti ad alto rischio che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca maggiore. Il Cytomegalovirus รจ un virus comune che puรฒ causare problemi di salute in persone con un sistema immunitario indebolito. In questo caso, lo studio si rivolge a pazienti che, pur essendo immunocompetenti, sono considerati ad alto rischio a causa della loro permanenza prolungata in terapia intensiva dopo l’intervento chirurgico.

Il trattamento prevede l’uso di farmaci antivirali come il Ganciclovir e il Valganciclovir. Questi farmaci sono noti per la loro capacitร  di combattere le infezioni virali. Il Ganciclovir viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il Valganciclovir รจ una polvere che viene sciolta per essere assunta per via orale. Lo studio include anche l’uso di una soluzione fisiologica e un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’impatto clinico della terapia antivirale mirata nei pazienti ad alto rischio. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare il numero di giorni con esito positivo, che implica essere vivi, fuori dalla terapia intensiva e senza necessitร  di ventilazione meccanica o antibiotici sistemici. Lo studio รจ progettato per essere multicentrico, in doppio cieco e randomizzato, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, garantendo cosรฌ risultati piรน affidabili.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’etร  e la recente chirurgia cardiaca maggiore.

2somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di ganciclovir somministrato tramite infusione endovenosa.

Successivamente, viene somministrato valganciclovir per uso orale.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati test di laboratorio per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di infezioni.

Vengono valutati parametri immunologici per prevedere lo sviluppo di infezioni da citomegalovirus (CMV).

4fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 14 giorni.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

5follow-up

Durante i 30 giorni successivi, viene monitorato il numero di giorni con esito positivo, che implica l’assenza di complicazioni gravi e la non necessitร  di ventilazione meccanica o antimicrobici sistemici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario ottenere il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Essere un paziente adulto (almeno 18 anni).
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore al cuore negli ultimi 90 giorni prima dell’inclusione.
  • Rimanere in terapia intensiva per almeno 72 ore dopo l’intervento chirurgico.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dello screening e accettare di utilizzare metodi affidabili di contraccezione durante il periodo di trattamento e per un mese dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo affidabile di contraccezione (se sessualmente attivi con una donna in etร  fertile) durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio per il Cytomegalovirus. Questo รจ un tipo di virus che puรฒ causare infezioni, specialmente in persone con un sistema immunitario debole.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico maggiore al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non sono state in terapia intensiva per almeno 3 giorni dopo l’intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un sistema immunitario funzionante normalmente, cioรจ immunocompetenti. Questo significa che il loro corpo รจ in grado di combattere le infezioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GAN-CAR: Questo รจ il nome in codice del farmaco sperimentale utilizzato nella terapia pre-emptive per i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore. Il farmaco รจ progettato per prevenire l’infezione da CMV (citomegalovirus) nei pazienti che hanno trascorso piรน di tre giorni in terapia intensiva post-chirurgia cardiaca e che presentano una carica virale di CMV. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di complicazioni legate al CMV in questi pazienti.

Malattie investigate:

Cytomegalovirus โ€“ Il citomegalovirus (CMV) รจ un virus comune che puรฒ infettare chiunque, ma รจ particolarmente preoccupante per le persone con un sistema immunitario indebolito. Nelle persone immunocompetenti, come quelle sottoposte a interventi chirurgici cardiaci maggiori, il virus puรฒ rimanere latente e riattivarsi in situazioni di stress o compromissione immunitaria. L’infezione da CMV puรฒ causare sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, malessere e dolori muscolari. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a complicazioni come polmonite, epatite o infiammazione di altri organi. La progressione della malattia dipende dalla risposta immunitaria dell’individuo e dalla presenza di altri fattori di rischio.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:57

Trial ID:
2022-501429-19-00
Numero di protocollo
FIBHGM-ECNC002-2021
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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