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Studio sull'uso di ganciclovir e valganciclovir per la terapia preemptiva del Citomegalovirus in pazienti immunocompetenti ad alto rischio dopo chirurgia cardiaca maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del Cytomegalovirus (CMV) in pazienti ad alto rischio che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca maggiore. Il Cytomegalovirus è un virus comune che può causare problemi di salute in persone con un sistema immunitario indebolito. In questo caso, lo studio si rivolge a pazienti che, pur essendo immunocompetenti, sono considerati ad alto rischio a causa della loro permanenza prolungata in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.

Il trattamento prevede l'uso di farmaci antivirali come il ganciclovir e il valganciclovir. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di combattere le infezioni virali. Il ganciclovir viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il valganciclovir è una polvere che viene sciolta per essere assunta per via orale. Lo studio include anche l'uso di una soluzione fisiologica e un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale dello studio è determinare l'impatto clinico della terapia antivirale mirata nei pazienti ad alto rischio. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare il numero di giorni con esito positivo, che implica essere vivi, fuori dalla terapia intensiva e senza necessità di ventilazione meccanica o antibiotici sistemici. Lo studio è progettato per essere multicentrico, in doppio cieco e randomizzato, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età e la recente chirurgia cardiaca maggiore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'uso di ganciclovir somministrato tramite infusione endovenosa.

    Successivamente, viene somministrato valganciclovir per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati test di laboratorio per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di infezioni.

    Vengono valutati parametri immunologici per prevedere lo sviluppo di infezioni da citomegalovirus (CMV).

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 14 giorni.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Durante i 30 giorni successivi, viene monitorato il numero di giorni con esito positivo, che implica l'assenza di complicazioni gravi e la non necessità di ventilazione meccanica o antimicrobici sistemici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Essere un paziente adulto (almeno 18 anni).
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore al cuore negli ultimi 90 giorni prima dell'inclusione.
  • Rimanere in terapia intensiva per almeno 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dello screening e accettare di utilizzare metodi affidabili di contraccezione durante il periodo di trattamento e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo affidabile di contraccezione (se sessualmente attivi con una donna in età fertile) durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio per il Cytomegalovirus. Questo è un tipo di virus che può causare infezioni, specialmente in persone con un sistema immunitario debole.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico maggiore al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non sono state in terapia intensiva per almeno 3 giorni dopo l'intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un sistema immunitario funzionante normalmente, cioè immunocompetenti. Questo significa che il loro corpo è in grado di combattere le infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GAN-CAR: Questo è il nome in codice del farmaco sperimentale utilizzato nella terapia pre-emptive per i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore. Il farmaco è progettato per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus) nei pazienti che hanno trascorso più di tre giorni in terapia intensiva post-chirurgia cardiaca e che presentano una carica virale di CMV. L'obiettivo è ridurre il rischio di complicazioni legate al CMV in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ganciclovir – È un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni da citomegalovirus (CMV) in pazienti ad alto rischio, come quelli sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca maggiore. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia preventiva in pazienti immunocompetenti ad alto rischio. Ganciclovir agisce inibendo la sintesi del DNA virale, bloccando la replicazione del virus. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali.

Malattie studiate

Cytomegalovirus – Il citomegalovirus (CMV) è un virus comune che può infettare chiunque, ma è particolarmente preoccupante per le persone con un sistema immunitario indebolito. Nelle persone immunocompetenti, come quelle sottoposte a interventi chirurgici cardiaci maggiori, il virus può rimanere latente e riattivarsi in situazioni di stress o compromissione immunitaria. L'infezione da CMV può causare sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, malessere e dolori muscolari. Nei casi più gravi, può portare a complicazioni come polmonite, epatite o infiammazione di altri organi. La progressione della malattia dipende dalla risposta immunitaria dell'individuo e dalla presenza di altri fattori di rischio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501429-19-00Codice del protocolloFIBHGM-ECNC002-2021Partecipanti previsti226 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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