Studio sull’uso di relacorilant per la sicurezza a lungo termine nei pazienti con sindrome di Cushing endogena

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la gestione della Sindrome di Cushing endogena, una condizione rara causata da un eccesso di produzione di cortisolo da parte del corpo. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco relacorilant, noto anche con il codice CORT125134, nel trattamento dei segni e dei sintomi tipici di questa patologia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in esame per un periodo prolungato. Verranno monitorati vari parametri di salute per garantire la sicurezza del trattamento, inclusi esami del sangue, controlli dei segni vitali e analisi del cuore tramite elettrocardiogramma. Per i pazienti affetti da malattia di Cushing, che è una forma specifica della sindrome legata a un problema alla ghiandola ipofisi, verranno effettuate scansioni tramite risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nei tumori della ghiandola stessa.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio di estensione aperto per valutare la sicurezza del farmaco relacorilant nel trattamento della sindrome di Cushing endogena.

Il paziente deve aver completato uno studio precedente sponsorizzato da Corcept su relacorilant per essere idoneo a partecipare.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco relacorilant viene somministrato per valutare la sicurezza a lungo termine nel trattamento dei segni e sintomi della sindrome di Cushing endogena.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono dettagliati nel documento.

3 valutazioni mensili

Il paziente è sottoposto a valutazioni mensili per monitorare l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), inclusi eventi avversi seri (SAEs) e quelli che portano alla sospensione precoce del trattamento.

Vengono effettuati esami di laboratorio clinici per valutare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

4 esami fisici e segni vitali

Vengono eseguiti esami fisici e misurazioni dei segni vitali per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

5 elettrocardiogrammi (ECG)

Vengono effettuati elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale, inclusi intervallo QTcF, complesso QRS, intervallo PR e frequenza cardiaca.

6 risonanza magnetica (MRI)

Per i pazienti con malattia di Cushing, vengono effettuate scansioni MRI per valutare eventuali cambiamenti nei tumori ipofisari rispetto al basale.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 15 novembre 2025, salvo eventuali modifiche.

Chi può partecipare allo studio?

Devi aver completato uno studio sponsorizzato da Corcept su relacorilant per la sindrome di Cushing endogena.
Secondo l’opinione del medico, dovresti trarre beneficio dal trattamento con relacorilant.
Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare un metodo di contraccezione altamente efficace da 30 giorni prima dell’inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco. Gli uomini con una partner femminile devono concordare di usare 2 metodi di contraccezione, uno dei quali deve essere un metodo a doppia barriera, dall’inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
Devi essere disposto a non usare farmaci che inibiscono la produzione di steroidi dalla corteccia surrenale o la secrezione di ACTH da un tumore che secerne ACTH.
Devi essere in grado di tornare al sito di ricerca per completare le valutazioni dello studio.
Se hai la sindrome di Cushing a causa di un tumore ipofisario che secerne ACTH, devi essere in grado di ottenere un’immagine MRI dell’ipofisi (fino a 6 mesi prima dell’inizio del trattamento in questo studio, o fino a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento in questo studio) per valutare i cambiamenti nella dimensione del tumore durante il dosaggio. Una scansione TC può essere utilizzata se la risonanza magnetica è controindicata.
Se entri nello studio più di 12 settimane dopo aver completato l’ultima dose nello studio precedente, è necessaria la conferma dell’ipercortisolismo coerente con i criteri dello studio precedente.
Se hai ricevuto un trattamento per l’ipercortisolismo dopo l’ultima dose nello studio precedente, è necessaria la conferma dell’ipercortisolismo coerente con i criteri dello studio precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Cushing endogena. Questa è una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che aiuta a gestire lo stress.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italia
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Roma	Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
National Institute Of Endocrinology C.I. Parhon	Bucarest	Romania
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila	Bucarest	Romania
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracovia	Polonia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spagna
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina	Messina	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italia
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italia
Virgen del Rocío University Hospital	Siviglia	Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italia
Universitaetsklinikum Leipzig AöR	Lipsia	Germania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Málaga	Spagna
Uzghwnpbmf Dcawf Stvck Dz Rtws Ls Sejhdzfv	Roma	Italia
Kyreyvzb dcu Uhxthkryjbbp Mqjcplwd Ard	Monaco di Baviera	Germania
Upitgaeycrnrekofxowdt Wtpksypdz Aqa	Würzburg	Germania
Ehowdyk Unidfroyvpkh Mxljfki Consrcn Rkhqrdsqs (wfnjhos Mfa	Rotterdam	Paesi Bassi
Phbnnai Mhzgio Src z Ordd Ezt Pukasvlsx	Poniatowa	Polonia
Mexcotj Cvfufw Aqrnm Ide Puubcts Exwa	Sofia	Bulgaria
Ipuji Oggwzeig Alnapkkztq Syi Lfbw	Milano	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	07.05.2018
Bulgaria	Non reclutando	07.05.2018
Germania	Non reclutando	07.05.2018
Italia	Non reclutando	07.05.2018
Paesi Bassi	Non reclutando	07.05.2018
Polonia	Non reclutando	07.05.2018
Romania	Non reclutando	07.05.2018
Spagna	Non reclutando	07.05.2018

Sedi della sperimentazione

Relacorilant: Questo farmaco è studiato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena. La sindrome di Cushing è una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che può causare vari problemi di salute. Relacorilant è progettato per aiutare a ridurre i segni e i sintomi associati a questa condizione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Lo studio si concentra sulla sicurezza a lungo termine di questo farmaco.

Sindrome di Cushing endogena – È una condizione caratterizzata da un’eccessiva produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali. Questo eccesso di cortisolo può essere causato da un tumore ipofisario che produce troppo ormone adrenocorticotropo (ACTH), stimolando le ghiandole surrenali. I sintomi possono includere aumento di peso, specialmente intorno all’addome e al viso, debolezza muscolare, e alterazioni della pelle come lividi facili e strie violacee. La progressione della malattia può portare a complicazioni come ipertensione, diabete e osteoporosi. La sindrome può anche influenzare l’umore, causando depressione o ansia. La diagnosi richiede spesso una serie di test per misurare i livelli di cortisolo e ACTH nel corpo.

ID della sperimentazione:

2024-514079-17-00

Codice del protocollo:

CORT125134-452

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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