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Studio sull'uso di finerenone e semaglutide per migliorare l'albuminuria nei pazienti con malattia renale cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia Renale Cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio mira a migliorare una condizione chiamata albuminuria, che è la presenza di una proteina chiamata albumina nelle urine, spesso un segno di danno renale. Due farmaci sono al centro di questa ricerca: finerenone e semaglutide. Il finerenone è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e il danno nei reni, mentre il semaglutide è usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue e può avere effetti benefici sui reni.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che almeno il 30% dei pazienti può ottenere una riduzione dell'albuminuria utilizzando uno di questi farmaci, selezionando il migliore per ciascun paziente. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per un periodo di tempo. Durante lo studio, i pazienti prenderanno i farmaci in forma di compresse per via orale. Il Rybelsus è il nome commerciale delle compresse di semaglutide, disponibili in dosaggi di 3 mg, 7 mg e 14 mg, mentre il Kerendia è il nome commerciale delle compresse di finerenone da 20 mg.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato, durante il quale i partecipanti saranno seguiti per valutare l'efficacia dei trattamenti nel ridurre l'albuminuria. L'obiettivo è trovare il trattamento più efficace per ogni paziente, migliorando così la gestione della Malattia Renale Cronica. I risultati potrebbero portare a nuove strategie per trattare questa condizione, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un rapporto albumina/creatinina urinaria specifico e una funzione renale misurata tramite eGFR.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con farmaci

    Il paziente riceve il farmaco finerenone sotto forma di compresse rivestite con film da 20 mg, da assumere per via orale.

    In alternativa, il paziente può ricevere semaglutide in compresse da 3 mg, 7 mg o 14 mg, da assumere per via orale.

    La scelta del farmaco si basa sull'ottimizzazione della riduzione dell'albuminuria per il singolo paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la riduzione dell'albuminuria, con l'obiettivo di raggiungere una riduzione di almeno il 30%.

    Il parametro principale di valutazione è la variazione percentuale del rapporto albumina/creatinina urinaria rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti nel migliorare la condizione del paziente con malattia renale cronica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine compreso tra 100 mg/g e 3500 mg/g. Questo è un test che misura la quantità di una proteina chiamata albumina nelle urine rispetto a un'altra sostanza chiamata creatinina.
  • eGFR compreso tra 25 e 90 mL/min/1.73m². L'eGFR è un test che valuta quanto bene funzionano i reni.
  • HbA1c compreso tra 5,7% e meno di 11%. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
  • Assunzione di una dose stabile di un ACEi/ARB per almeno 4 settimane, se tollerato. Gli ACEi e gli ARB sono tipi di farmaci usati per trattare la pressione alta e proteggere i reni.
  • Assunzione di una dose stabile di un inibitore SGLT2 per almeno 4 settimane, se tollerato. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
  • Disponibilità a firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Finerenone

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'albuminuria nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Agisce come un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), aiutando a proteggere i reni e a migliorare la funzione renale.

  • Semaglutide

    è un farmaco che appartiene alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP1-RA). Viene utilizzato per ridurre l'albuminuria nei pazienti con malattia renale cronica, contribuendo a migliorare la salute renale e a ridurre il rischio di complicazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Finerenone

    Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia renale cronica. Attualmente è oggetto di studi clinici per ottimizzare la riduzione dell'albuminuria nei pazienti con questa condizione. Finerenone agisce bloccando i recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così l'infiammazione e la fibrosi nei reni. È classificato come antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.

  • Semaglutide

    Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e, in alcuni casi, per la gestione del peso. È in fase di studio per la sua efficacia nella riduzione dell'albuminuria nei pazienti con malattia renale cronica. Semaglutide agisce imitando l'ormone GLP-1, che aumenta la secrezione di insulina e riduce la produzione di glucagone. È classificato come agonista del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Malattia Renale Cronica – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento e difficoltà respiratorie. La funzione renale ridotta può portare ad un accumulo di tossine nel corpo, influenzando vari sistemi corporei. La malattia è spesso associata a condizioni come il diabete e l'ipertensione, che possono accelerare il suo progresso. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sul monitoraggio della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506434-69-00Codice del protocollo17456Partecipanti previsti36 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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