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Studio sull'uso di Fianlimab e Cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. I tumori solidi possono includere, ma non sono limitati a, melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), cancro cervicale, cancro con instabilità dei microsatelliti (MSI)-alto/deficienza di riparazione del mismatch (dMMR), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC), cancro uroteliale (UCC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Lo scopo dello studio è valutare l'uso di un nuovo metodo di imaging chiamato ImmunoPET con un tracciante specifico, 89Zr-DFO-REGN3767, per visualizzare i tumori prima e durante il trattamento con cemiplimab, con o senza chemioterapia a base di platino.

Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: Fianlimab (noto anche come REGN3767), un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata LAG-3, e Cemiplimab, un altro anticorpo monoclonale usato per trattare alcuni tipi di cancro. Fianlimab viene somministrato come soluzione per iniezione, mentre Cemiplimab è una soluzione concentrata per infusione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi trattamenti e verranno sottoposti a scansioni PET per monitorare l'assorbimento del tracciante nei tumori. Questo aiuterà a determinare il dosaggio ottimale del tracciante e il momento migliore per eseguire le scansioni.

Lo studio mira anche a valutare la sicurezza del tracciante 89Zr-DFO-REGN3767 e a capire come si distribuisce nel corpo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami di laboratorio per valutare la loro salute generale. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare i pazienti con tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fianlimab e cemiplimab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

    La dose di cemiplimab è di 350 mg, preparata come concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Imaging PET

    Viene eseguita un'imaging PET utilizzando il tracciante 89Zr-DFO-REGN3767 per valutare la distribuzione del farmaco nel corpo.

    L'obiettivo è determinare il dosaggio ottimale del tracciante e il momento migliore per l'imaging.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati e cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio.

    Vengono anche monitorati i segni vitali per garantire la sicurezza del paziente durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata confrontando i valori di assorbimento standardizzati nelle lesioni tumorali.

    Viene esaminata la correlazione tra l'assorbimento del tracciante e la risposta al trattamento con cemiplimab, con o senza chemioterapia a base di platino.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare eventuali cambiamenti nell'assorbimento del tracciante nei tumori e negli organi normali.

    Questa fase include la valutazione della risposta del tumore al trattamento dopo due cicli di cemiplimab.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico, che potrebbe beneficiare di un trattamento con un anticorpo PD1, con o senza chemioterapia a base di platino, secondo l'opinione del medico.
  • Almeno una lesione accessibile e idonea per una biopsia, secondo la valutazione del medico.
  • Malattia misurabile, secondo criteri standard. Le lesioni irradiate in precedenza non devono essere considerate come lesioni bersaglio, a meno che non siano progredite dopo la radioterapia.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.5 x 109 /L
    • Conta assoluta dei linfociti di almeno 0.75 x 109 /L
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109 /L
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 30 mL/min/1.73 m2
    • Funzione epatica adeguata con parametri specifici per bilirubina, AST, ALT e ALP
    • Consenso informato firmato.
    • Disponibilità e capacità di seguire tutte le procedure richieste dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno tumori solidi metastatici. Questi sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con melanoma, un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), un tipo di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone con cancro cervicale, che colpisce il collo dell'utero.
  • Non possono partecipare persone con cancro con instabilità dei microsatelliti (MSI) o riparazione del mismatch difettosa (dMMR), che sono tipi specifici di cancro.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule renali (RCC), un tipo di cancro ai reni.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule squamose cutanee (CSCC), un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma uroteliale (UCC), un tipo di cancro della vescica.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), un altro tipo di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), un tipo di cancro che colpisce la testa e il collo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con tumori solidi avanzati per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento. In questo studio, può essere somministrata insieme a cemiplimab per vedere se migliora l'efficacia del trattamento.

  • 89Zr-DFO-REGN3767

    è un agente di imaging utilizzato per la PET (tomografia a emissione di positroni). Aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel corpo e a monitorare come rispondono al trattamento. In questo studio, viene utilizzato per determinare il dosaggio ottimale e il momento migliore per eseguire le scansioni PET nei pazienti trattati con cemiplimab, con o senza chemioterapia a base di platino.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori solidi metastatici, come il melanoma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza, spesso in combinazione con la chemioterapia a base di platino. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

  • Melanoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi e organi interni.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    È una delle forme più comuni di cancro ai polmoni, caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule nei tessuti polmonari. Questo tipo di carcinoma può crescere lentamente e spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

  • Cancro cervicale

    Si sviluppa nella cervice uterina, la parte inferiore dell'utero che si apre nella vagina. È spesso causato da infezioni persistenti da papillomavirus umano (HPV). Il cancro cervicale può progredire lentamente e, se non rilevato precocemente, può diffondersi ad altri organi.

  • Cancro microsatellite instabile (MSI)-alto/deficiente riparazione del mismatch (dMMR)

    È un tipo di cancro caratterizzato da un'alta instabilità dei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA. Questa instabilità è spesso dovuta a difetti nei meccanismi di riparazione del DNA, portando a mutazioni che possono causare la crescita tumorale.

  • Carcinoma a cellule renali (RCC)

    È un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, le strutture che filtrano il sangue per produrre urina. Questo carcinoma può crescere in modo aggressivo e spesso si diffonde ai polmoni e ad altre parti del corpo.

  • Carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC)

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che costituiscono la maggior parte degli strati superiori della pelle. Questo carcinoma può apparire come una lesione squamosa o una placca e può diffondersi ai tessuti circostanti se non trattato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516795-15-00Codice del protocollo202000570Partecipanti previsti38 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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