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Studio sull’uso di Fianlimab e Cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. I tumori solidi possono includere, ma non sono limitati a, melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), cancro cervicale, cancro con instabilitร  dei microsatelliti (MSI)-alto/deficienza di riparazione del mismatch (dMMR), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC), cancro uroteliale (UCC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Lo scopo dello studio รจ valutare l’uso di un nuovo metodo di imaging chiamato ImmunoPET con un tracciante specifico, 89Zr-DFO-REGN3767, per visualizzare i tumori prima e durante il trattamento con cemiplimab, con o senza chemioterapia a base di platino.

Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: Fianlimab (noto anche come REGN3767), un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata LAG-3, e Cemiplimab, un altro anticorpo monoclonale usato per trattare alcuni tipi di cancro. Fianlimab viene somministrato come soluzione per iniezione, mentre Cemiplimab รจ una soluzione concentrata per infusione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi trattamenti e verranno sottoposti a scansioni PET per monitorare l’assorbimento del tracciante nei tumori. Questo aiuterร  a determinare il dosaggio ottimale del tracciante e il momento migliore per eseguire le scansioni.

Lo studio mira anche a valutare la sicurezza del tracciante 89Zr-DFO-REGN3767 e a capire come si distribuisce nel corpo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami di laboratorio per valutare la loro salute generale. L’obiettivo finale รจ migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare i pazienti con tumori solidi avanzati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fianlimab e cemiplimab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

La dose di cemiplimab รจ di 350 mg, preparata come concentrato per soluzione per infusione.

2 imaging PET

Viene eseguita un’imaging PET utilizzando il tracciante 89Zr-DFO-REGN3767 per valutare la distribuzione del farmaco nel corpo.

L’obiettivo รจ determinare il dosaggio ottimale del tracciante e il momento migliore per l’imaging.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati e cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio.

Vengono anche monitorati i segni vitali per garantire la sicurezza del paziente durante il trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando i valori di assorbimento standardizzati nelle lesioni tumorali.

Viene esaminata la correlazione tra l’assorbimento del tracciante e la risposta al trattamento con cemiplimab, con o senza chemioterapia a base di platino.

5 monitoraggio continuo

Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare eventuali cambiamenti nell’assorbimento del tracciante nei tumori e negli organi normali.

Questa fase include la valutazione della risposta del tumore al trattamento dopo due cicli di cemiplimab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico, che potrebbe beneficiare di un trattamento con un anticorpo PD1, con o senza chemioterapia a base di platino, secondo l’opinione del medico.
  • Almeno una lesione accessibile e idonea per una biopsia, secondo la valutazione del medico.
  • Malattia misurabile, secondo criteri standard. Le lesioni irradiate in precedenza non devono essere considerate come lesioni bersaglio, a meno che non siano progredite dopo la radioterapia.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.5 x 109 /L
    • Conta assoluta dei linfociti di almeno 0.75 x 109 /L
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109 /L
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 30 mL/min/1.73 m2
    • Funzione epatica adeguata con parametri specifici per bilirubina, AST, ALT e ALP
  • Consenso informato firmato.
  • Disponibilitร  e capacitร  di seguire tutte le procedure richieste dal protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno tumori solidi metastatici. Questi sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con melanoma, un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), un tipo di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone con cancro cervicale, che colpisce il collo dell’utero.
  • Non possono partecipare persone con cancro con instabilitร  dei microsatelliti (MSI) o riparazione del mismatch difettosa (dMMR), che sono tipi specifici di cancro.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule renali (RCC), un tipo di cancro ai reni.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule squamose cutanee (CSCC), un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma uroteliale (UCC), un tipo di cancro della vescica.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), un altro tipo di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), un tipo di cancro che colpisce la testa e il collo.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cemiplimab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con tumori solidi avanzati per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Chemioterapia a base di platino รจ un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento. In questo studio, puรฒ essere somministrata insieme a cemiplimab per vedere se migliora l’efficacia del trattamento.

89Zr-DFO-REGN3767 รจ un agente di imaging utilizzato per la PET (tomografia a emissione di positroni). Aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel corpo e a monitorare come rispondono al trattamento. In questo studio, viene utilizzato per determinare il dosaggio ottimale e il momento migliore per eseguire le scansioni PET nei pazienti trattati con cemiplimab, con o senza chemioterapia a base di platino.

Malattie in studio:

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi e organi interni.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ una delle forme piรน comuni di cancro ai polmoni, caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule nei tessuti polmonari. Questo tipo di carcinoma puรฒ crescere lentamente e spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

Cancro cervicale โ€“ Si sviluppa nella cervice uterina, la parte inferiore dell’utero che si apre nella vagina. รˆ spesso causato da infezioni persistenti da papillomavirus umano (HPV). Il cancro cervicale puรฒ progredire lentamente e, se non rilevato precocemente, puรฒ diffondersi ad altri organi.

Cancro microsatellite instabile (MSI)-alto/deficiente riparazione del mismatch (dMMR) โ€“ รˆ un tipo di cancro caratterizzato da un’alta instabilitร  dei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA. Questa instabilitร  รจ spesso dovuta a difetti nei meccanismi di riparazione del DNA, portando a mutazioni che possono causare la crescita tumorale.

Carcinoma a cellule renali (RCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, le strutture che filtrano il sangue per produrre urina. Questo carcinoma puรฒ crescere in modo aggressivo e spesso si diffonde ai polmoni e ad altre parti del corpo.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che costituiscono la maggior parte degli strati superiori della pelle. Questo carcinoma puรฒ apparire come una lesione squamosa o una placca e puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti se non trattato.

Cancro delle cellule uroteliali (UCC) โ€“ Si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, compresa la vescica, gli ureteri e l’uretra. รˆ caratterizzato dalla crescita anormale delle cellule uroteliali e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni noto per la sua rapida crescita e tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali sono piccole e di forma ovale, e il carcinoma รจ spesso associato al fumo.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi bocca, naso e gola. Questo carcinoma puรฒ crescere localmente e diffondersi ai linfonodi e ad altre aree.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:15

ID della sperimentazione:
2024-516795-15-00
Codice del protocollo:
202000570
NCT ID:
NCT04706715
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna