Roskilde University
Roskilde, Danimarca
In reclutamentoMalattia rara
Studio sull'uso di FG001 per localizzare meningiomi o gliomi a basso grado in pazienti programmati per neurochirurgia.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori cerebrali: il Meningioma e il Glioma di basso grado. Il trattamento in esame utilizza un agente di imaging ottico chiamato FG001, somministrato tramite una fiala per uso endovenoso. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di FG001 nel rilevare questi tumori durante la neurochirurgia.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di FG001 prima dell'intervento chirurgico programmato per rimuovere il tessuto tumorale. Questo agente aiuta i medici a localizzare meglio i tumori durante l'operazione, migliorando così la precisione della procedura chirurgica. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sono a conoscenza del trattamento somministrato.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di FG001, monitorando eventuali effetti collaterali e parametri vitali dei partecipanti. L'efficacia del trattamento sarà misurata confrontando i risultati con l'analisi istologica del tessuto tumorale. Questo approccio mira a migliorare le tecniche di rilevamento dei tumori cerebrali, offrendo potenzialmente nuove opzioni per i pazienti affetti da Meningioma o Glioma di basso grado.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- I partecipanti devono avere una diagnosi di tumore cerebrale primario tramite risonanza magnetica, che suggerisce un meningioma primario o un glioma di basso grado presunto.
- Devono essere programmati per un intervento di neurochirurgia con l'obiettivo di rimuovere il tessuto canceroso.
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- Devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di fine studio. Metodi adeguati includono dispositivi intrauterini o contraccezione ormonale (pillola contraccettiva orale, iniezioni o impianti depot, cerotto transdermico o anello vaginale). Per essere considerate sterilizzate o infertili, le donne devono aver subito una sterilizzazione chirurgica (tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o essere in post-menopausa (definita come almeno 12 mesi di amenorrea; può essere confermata con un test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] in caso di dubbio).
- I partecipanti maschi devono impegnarsi a utilizzare la contraccezione di barriera (ad esempio, preservativo) durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di fine studio.
- I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza il farmaco in studio (FG001).
- I partecipanti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo ed essere candidati chirurgici appropriati secondo lo standard di cura del sito.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
- Non puoi partecipare se hai più di 75 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
- Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
- Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
- Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio
FG001 è un agente di imaging ottico utilizzato per aiutare i medici a localizzare i meningiomi o i gliomi di basso grado presunti durante la neurochirurgia. Questo significa che FG001 aiuta a rendere visibili queste aree del cervello, permettendo ai chirurghi di vedere meglio dove si trovano i tumori durante l'operazione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare quanto bene FG001 possa aiutare a rilevare questi tipi di tumori cerebrali. FG001 viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico per migliorare la visibilità delle aree interessate durante la procedura.
Che cosa si sa già del trattamento
FG001 – FG001 è un agente di imaging ottico somministrato in forma di dose singola per via endovenosa, utilizzato per aiutare i chirurghi a localizzare meningiomi o gliomi a basso grado presunti durante interventi di neurochirurgia. Attualmente, FG001 è in fase II di sperimentazione clinica, e la sua efficacia è in fase di valutazione per il rilevamento di queste condizioni. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in pazienti con meningioma o glioma a basso grado presunto. A livello molecolare, FG001 si lega a specifiche strutture cellulari, emettendo un segnale fluorescente che aiuta i medici a visualizzare meglio i tumori durante l'intervento chirurgico. FG001 è classificato come agente diagnostico nel campo della farmacologia.
Malattie studiate
Meningioma
Il meningioma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle meningi, le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Cresce generalmente in modo lento e può esercitare pressione sul cervello o sul midollo spinale, causando sintomi neurologici. La progressione del meningioma varia, ma spesso rimane localizzato senza diffondersi ad altre parti del corpo. Può causare mal di testa, problemi di vista, convulsioni o cambiamenti nel comportamento, a seconda della sua posizione. Nonostante la sua crescita lenta, può diventare problematico se non trattato, a causa della pressione che esercita sulle strutture cerebrali.
Glioma
Il glioma è un tipo di tumore che origina dalle cellule gliali nel cervello o nel midollo spinale. Queste cellule supportano e proteggono i neuroni. I gliomi possono variare notevolmente nella loro velocità di crescita e nel comportamento, da forme a crescita lenta a quelle più aggressive. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e problemi neurologici. La progressione del glioma può portare a un aumento della pressione intracranica e a un deterioramento delle funzioni neurologiche. I gliomi sono classificati in base al tipo di cellule gliali coinvolte e al grado di aggressività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520426-11-00Codice del protocolloRH-FG001-001Partecipanti previsti40 personePromotoreCopenhagen University Hospital
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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