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Studio sull'uso di etrasimod negli adolescenti con colite ulcerosa moderata o grave

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda lulcera colite moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso. Questo studio si concentra su adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato etrasimod, che viene somministrato sotto forma di capsule. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di etrasimod nel raggiungere la remissione clinica, ovvero una riduzione significativa dei sintomi della malattia, dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno etrasimod per un periodo di un anno. Verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali. I ricercatori valuteranno anche se ci sono miglioramenti visibili attraverso esami specifici e se i sintomi si riducono senza l'uso di corticosteroidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare l'infiammazione. Lo studio mira a capire meglio come etrasimod possa aiutare a gestire l'ulcera colite negli adolescenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di etrassimod, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal personale medico e devono essere seguite attentamente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Durante le prime 12 settimane, viene monitorata la risposta al trattamento.

    Gli obiettivi includono il raggiungimento della remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio intermedio

    A 12 settimane, viene valutata la remissione sintomatica e la risposta clinica.

    Si verifica se i partecipanti hanno smesso di assumere corticosteroidi almeno 2 settimane prima della valutazione.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con etrassimod continua fino a 52 settimane.

    Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, viene valutata la remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

    Si verifica se i partecipanti hanno smesso di assumere corticosteroidi almeno 12 settimane prima della valutazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali.

    Viene valutata la concentrazione plasmatica di etrassimod e la risposta clinica complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere una colite ulcerosa da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
  • Il paziente può essere in trattamento con alcuni farmaci specifici per la colite ulcerosa, purché siano a dosaggio terapeutico.
  • Sia i ragazzi che le ragazze possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione considerata vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 12 e i 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
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Farmaci in studio

Etrasimod è un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva negli adolescenti. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione clinica della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Etrasimod – Etrasimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. È in fase di valutazione per la sua efficacia, farmacocinetica e sicurezza in adolescenti con questa condizione. Etrasimod agisce modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella regolazione del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Colite ulcerosa moderata-severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire le complicazioni e mantenere la remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2022-500345-25-00Codice del protocolloAPD334-207(C5041010)Partecipanti previsti42 personePromotoreArena Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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