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Studio sull'uso di esketamina e propofol come agenti neuroprotettivi dopo arresto cardiaco extraospedaliero

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda larresto cardiaco che si verifica fuori dall'ospedale. Questo è un evento in cui il cuore smette improvvisamente di battere, richiedendo un intervento immediato per salvare la vita. Dopo che il cuore è stato rianimato, è spesso necessario sedare il paziente per facilitare l'intubazione, un processo che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie. Lo scopo di questo studio è capire se la ketamina, un farmaco usato per la sedazione, può proteggere il cervello meglio del propofol, un altro farmaco sedativo, dopo un arresto cardiaco.

Nel corso dello studio, i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale e che necessitano di intubazione riceveranno uno dei due farmaci: esketamina (una forma di ketamina) o propofol. Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite iniezione endovenosa. L'obiettivo è valutare quale dei due farmaci offre una migliore protezione al cervello dopo l'arresto cardiaco. I ricercatori misureranno specifici indicatori nel sangue per valutare i danni cerebrali e seguiranno i pazienti per un periodo di tempo per osservare i risultati a lungo termine.

Lo studio si propone di determinare l'efficacia neuroprotettiva della ketamina rispetto al propofol. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare la cura dei pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale. I partecipanti saranno monitorati per diversi mesi per valutare la loro salute generale e il recupero neurologico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall'ospedale. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia neuroprotettiva della ketamina rispetto al propofol durante la sedazione per l'intubazione dopo la rianimazione iniziale.

    La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni, con arresto cardiaco di presunta origine cardiaca e ritmo primario defibrillabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati nello studio sono esketamina cloridrato e propofol. Entrambi vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene prima dell'arrivo in ospedale, se considerata fattibile dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    La valutazione primaria si concentra sulla misurazione dell'enzima enolasi neurone-specifica (NSE) 48 ore dopo l'arresto cardiaco.

    Gli endpoint secondari includono la mortalità per tutte le cause a 180 giorni dall'arresto cardiaco e la valutazione dei punteggi CPC e mRS alla dimissione ospedaliera e 180-240 giorni dopo l'arresto cardiaco.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni (presunta se non conosciuta).
  • Arresto cardiaco fuori dall'ospedale di presunta causa cardiaca.
  • Ritmo primario trattabile con shock, come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso. Questi sono tipi di ritmi cardiaci anormali che possono essere trattati con uno shock elettrico.
  • Decisione di eseguire l'intubazione preospedaliera dopo la rianimazione, come deciso dal medico curante, o intubazione durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) con ulteriore necessità di sedazione. L'intubazione è una procedura per aiutare la respirazione inserendo un tubo nella trachea.
  • Somministrazione dell'iniezione del farmaco dello studio prima dell'arrivo in ospedale considerata fattibile.
  • Ripristino della circolazione spontanea (ROSC) con una pressione arteriosa media (MAP) di almeno 40 mmHg. ROSC significa che il cuore ha ripreso a pompare sangue da solo dopo un arresto cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Questo significa che il cuore ha smesso di battere mentre non si trovavano in un ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ketamina

    è utilizzata come agente sedativo con potenziali proprietà neuroprotettive. Viene somministrata ai pazienti dopo un arresto cardiaco fuori dall'ospedale per valutare se può proteggere il cervello durante il processo di sedazione per l'intubazione.

  • Propofol

    è un altro agente sedativo utilizzato nel trial. Serve come confronto per determinare l'efficacia neuroprotettiva della ketamina. Viene somministrato ai pazienti nello stesso contesto, dopo un arresto cardiaco fuori dall'ospedale, per la sedazione durante l'intubazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ketamina

    La ketamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata come agente sedativo. Attualmente è oggetto di studio per il suo potenziale effetto neuroprotettivo in pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come anestetico e sedativo. A livello molecolare, la ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, riducendo l'eccitazione neuronale. È classificata come anestetico dissociativo.

  • Propofol

    Il propofol è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente come agente sedativo e anestetico. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il suo uso in anestesia generale e sedazione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. A livello molecolare, il propofol agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA, che inibisce l'attività neuronale. È classificato come anestetico generale.

Malattie studiate

Arresto cardiaco extraospedaliero – L'arresto cardiaco extraospedaliero si verifica quando il cuore smette improvvisamente di pompare sangue al di fuori di un ambiente ospedaliero. Questo evento può essere causato da un problema elettrico nel cuore, che interrompe il normale ritmo cardiaco. Senza un intervento immediato, come la rianimazione cardiopolmonare (RCP) o l'uso di un defibrillatore, il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali si interrompe. Questo può portare rapidamente alla perdita di coscienza e alla cessazione della respirazione. La rapidità e l'efficacia della risposta sono cruciali per migliorare le possibilità di sopravvivenza e ridurre il rischio di danni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515987-29-00Partecipanti previsti282 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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