Studio sull’uso di esketamina e propofol come agenti neuroprotettivi dopo arresto cardiaco extraospedaliero

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda larresto cardiaco che si verifica fuori dall’ospedale. Questo è un evento in cui il cuore smette improvvisamente di battere, richiedendo un intervento immediato per salvare la vita. Dopo che il cuore è stato rianimato, è spesso necessario sedare il paziente per facilitare l’intubazione, un processo che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie. Lo scopo di questo studio è capire se la ketamina, un farmaco usato per la sedazione, può proteggere il cervello meglio del propofol, un altro farmaco sedativo, dopo un arresto cardiaco.

Nel corso dello studio, i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall’ospedale e che necessitano di intubazione riceveranno uno dei due farmaci: esketamina (una forma di ketamina) o propofol. Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite iniezione endovenosa. L’obiettivo è valutare quale dei due farmaci offre una migliore protezione al cervello dopo l’arresto cardiaco. I ricercatori misureranno specifici indicatori nel sangue per valutare i danni cerebrali e seguiranno i pazienti per un periodo di tempo per osservare i risultati a lungo termine.

Lo studio si propone di determinare l’efficacia neuroprotettiva della ketamina rispetto al propofol. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare la cura dei pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall’ospedale. I partecipanti saranno monitorati per diversi mesi per valutare la loro salute generale e il recupero neurologico.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia neuroprotettiva della ketamina rispetto al propofol durante la sedazione per l’intubazione dopo la rianimazione iniziale.

La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni, con arresto cardiaco di presunta origine cardiaca e ritmo primario defibrillabile.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nello studio sono esketamina cloridrato e propofol. Entrambi vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

La somministrazione avviene prima dell’arrivo in ospedale, se considerata fattibile dal medico curante.

3 monitoraggio e valutazione

La valutazione primaria si concentra sulla misurazione dell’enzima enolasi neurone-specifica (NSE) 48 ore dopo l’arresto cardiaco.

Gli endpoint secondari includono la mortalità per tutte le cause a 180 giorni dall’arresto cardiaco e la valutazione dei punteggi CPC e mRS alla dimissione ospedaliera e 180-240 giorni dopo l’arresto cardiaco.

4 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni (presunta se non conosciuta).
  • Arresto cardiaco fuori dall’ospedale di presunta causa cardiaca.
  • Ritmo primario trattabile con shock, come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso. Questi sono tipi di ritmi cardiaci anormali che possono essere trattati con uno shock elettrico.
  • Decisione di eseguire l’intubazione preospedaliera dopo la rianimazione, come deciso dal medico curante, o intubazione durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) con ulteriore necessità di sedazione. L’intubazione è una procedura per aiutare la respirazione inserendo un tubo nella trachea.
  • Somministrazione dell’iniezione del farmaco dello studio prima dell’arrivo in ospedale considerata fattibile.
  • Ripristino della circolazione spontanea (ROSC) con una pressione arteriosa media (MAP) di almeno 40 mmHg. ROSC significa che il cuore ha ripreso a pompare sangue da solo dopo un arresto cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un arresto cardiaco fuori dall’ospedale. Questo significa che il cuore ha smesso di battere mentre non si trovavano in un ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
12.12.2024

Sedi della sperimentazione

Ketamina è utilizzata come agente sedativo con potenziali proprietà neuroprotettive. Viene somministrata ai pazienti dopo un arresto cardiaco fuori dall’ospedale per valutare se può proteggere il cervello durante il processo di sedazione per l’intubazione.

Propofol è un altro agente sedativo utilizzato nel trial. Serve come confronto per determinare l’efficacia neuroprotettiva della ketamina. Viene somministrato ai pazienti nello stesso contesto, dopo un arresto cardiaco fuori dall’ospedale, per la sedazione durante l’intubazione.

Malattie in studio:

Arresto cardiaco extraospedaliero – L’arresto cardiaco extraospedaliero si verifica quando il cuore smette improvvisamente di pompare sangue al di fuori di un ambiente ospedaliero. Questo evento può essere causato da un problema elettrico nel cuore, che interrompe il normale ritmo cardiaco. Senza un intervento immediato, come la rianimazione cardiopolmonare (RCP) o l’uso di un defibrillatore, il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali si interrompe. Questo può portare rapidamente alla perdita di coscienza e alla cessazione della respirazione. La rapidità e l’efficacia della risposta sono cruciali per migliorare le possibilità di sopravvivenza e ridurre il rischio di danni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:44

ID della sperimentazione:
2024-515987-29-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul trattamento dello stato epilettico in pazienti in coma dopo arresto cardiaco: valutazione di una combinazione di farmaci antiepilettici (diazepam, midazolam, lorazepam, valproato, propofol, esketamina, lacosamide, levetiracetam)

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Belgio Paesi Bassi
  • Studio sull’uso di landiololo cloridrato in pazienti con arresto cardiaco fuori dall’ospedale

    In arruolamento

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    Austria