#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sull’uso di EQU-001 come terapia aggiuntiva per pazienti con epilessia e crisi focali non controllate

2 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’epilessia, in particolare sulle crisi focali che non sono controllate dai farmaci attualmente in uso. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato EQU-001, che contiene la sostanza attiva ivermectina. Questo farmaco sarร  somministrato in aggiunta ai trattamenti esistenti per vedere se puรฒ ridurre la frequenza delle crisi. I partecipanti allo studio riceveranno dosi di 20 mg o 60 mg al giorno di EQU-001, oppure un placebo, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per l’epilessia, ma aggiungeranno EQU-001 o un placebo. Lo studio durerร  diverse settimane, durante le quali verrร  monitorata la frequenza delle crisi. L’obiettivo principale รจ vedere se c’รจ una riduzione delle crisi rispetto al periodo iniziale senza il nuovo farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nel numero di crisi e per monitorare la sicurezza del trattamento.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il controllo delle crisi focali nei pazienti con epilessia. EQU-001 potrebbe rappresentare un’opzione aggiuntiva per coloro che non riescono a controllare le crisi con i farmaci attuali. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo nuovo trattamento puรฒ essere efficace e sicuro per l’uso futuro.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  tra 18 e 65 anni e una diagnosi di epilessia focale.

Il partecipante deve avere crisi epilettiche non controllate nonostante il trattamento con almeno un farmaco antiepilettico negli ultimi due anni.

2 periodo di base

Durante un periodo di 8 settimane, il partecipante continua il trattamento con i farmaci antiepilettici esistenti, mantenendo dosi stabili.

Le crisi epilettiche devono essere registrate accuratamente in un diario di studio.

3 inizio del trattamento

Il partecipante inizia il trattamento con EQU-001 in aggiunta ai farmaci esistenti.

Il dosaggio di EQU-001 รจ di 20 mg o 60 mg al giorno, somministrato per via orale sotto forma di capsule molli.

4 periodo di trattamento

Il trattamento dura 16 settimane, durante le quali il partecipante continua a prendere EQU-001 insieme ai farmaci antiepilettici esistenti.

Le crisi epilettiche devono continuare a essere registrate nel diario di studio.

5 valutazione dei risultati

L’efficacia di EQU-001 viene valutata confrontando la variazione percentuale mediana del numero di crisi epilettiche osservabili rispetto al periodo di base.

Vengono analizzati anche altri parametri, come il tasso di risposta e la qualitร  della vita del partecipante.

6 fine dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere crisi epilettiche non controllate dopo aver provato almeno un farmaco antiepilettico (ASM) negli ultimi 2 anni.
  • Devi essere in trattamento con 1-3 farmaci antiepilettici (ASM) con dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening. Questi farmaci devono rimanere stabili durante il periodo di base di 8 settimane e durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
  • Se hai un dispositivo come un stimolatore del nervo vago (VNS), un neurostimolatore reattivo (RNS) o un stimolatore cerebrale profondo (DBS), deve essere stato impiantato e attivato da piรน di 1 anno prima dello screening, con parametri di stimolazione stabili per piรน di 3 mesi e una durata della batteria prevista per l’intera durata dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile e non sei sessualmente inattiva (astinente) per 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose, devi accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi: contraccezione ormonale combinata con un preservativo o altro metodo di barriera, contraccezione ormonale solo progestinica con un preservativo o altro metodo di barriera, dispositivo intrauterino (IUD) con un preservativo o altro metodo di barriera, sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS) con un preservativo o altro metodo di barriera, occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ooforectomia bilaterale, partner vasectomizzato (vasectomia da piรน di 6 mesi).
  • Devi essere disposto e in grado di tenere un diario accurato dello studio, aderire al protocollo e leggere, comprendere e firmare il consenso informato, se applicabile.
  • Devi essere stato diagnosticato con epilessia focale secondo i criteri ILAE (2017), con una storia clinica e un EEG coerenti con l’epilessia focale. Un EEG normale รจ consentito se la storia clinica รจ coerente con l’epilessia focale.
  • Non devi avere crisi che non siano focali secondo i criteri ILAE 2017.
  • Devi avere almeno 8 crisi focali osservabili durante il periodo di base di 8 settimane prima della randomizzazione, incluse almeno 3 in ciascun periodo di 4 settimane senza un periodo di 21 giorni senza crisi. Queste crisi devono essere osservabili e non possono includere crisi focali senza un componente motorio rilevabile, afasia o altri sintomi osservabili.
  • Devi aver avuto una risonanza magnetica cerebrale (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) con contrasto della testa con un rapporto disponibile eseguito negli ultimi 10 anni (ma non prima della valutazione diagnostica per l’epilessia) e che sia negativo per condizioni che potrebbero confondere come tumori, infezioni, malattie demielinizzanti o altre malattie neurologiche progressive. Un ictus remoto che potrebbe rappresentare la causa dell’epilessia รจ consentito. Se non รจ disponibile un tale rapporto CT o MRI, ti verrร  chiesto di sottoporti a una scansione CT della testa con contrasto endovenoso per soddisfare i criteri di idoneitร  prima dell’iscrizione allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia. L’epilessia รจ una condizione in cui si verificano crisi convulsive.
  • Non possono partecipare persone che non hanno crisi a esordio focale. Queste sono crisi che iniziano in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno allergie ai suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Symgyrkre Ecmpnzkn Iqnpvgazhiph Nsdfbmshz Heemstede Paesi Bassi
Sbtebqrlo Eujfksdh Imxtgifltazf Nhccqzasa Zwolle Paesi Bassi
Kgloghjyexny Heeze Paesi Bassi
Hsmalcfd Ujvwgbwpajzii Y Pwoavmpywdj Lg Fc Valencia Spagna
Hkvtrdiy Vnvrop Ly Sbewi Granada Spagna
Hhavwpvc Rnsok Iepmuesbenkza Madrid Spagna
Hcedblzv Ulqhfxpkfdxp Vipq D Hbdjyv Barcellona Spagna
Hnzbnfuy Ubrdpfcevcxyd Fryenixig Jlwoiza Dpjm Madrid Spagna
Cwdzhrjj Bpgb Sloqovqtn Sup z oavz Supm Lublino Polonia
Sqhcsnkowqu Pqqvszfem Zghmax Oxfbit Zuuzemplbc Sxgxctw Uvcaovoosssgv W Kbbomgwf Cracovia Polonia
Tphzv Psnbajqinog Nyivivkajfh Cuymfui Mvzkcfkk Sod z olcr Nova Sรฒl Polonia
Cnncqat Mcalhdyw Psebrtc Saq z oodt Sdgs Cracovia Polonia
Sapjtdioxox Utkwgynroo Hfcufunhsrsoipr Gupjnrgttencuywtj Gรถteborg Svezia
Vjumztt Uyxckutqve Hwuwpicd Vilnius Lituania
Fyefscahmw Pedutxixwyn Ughjfywrmftwp Amlaqzet Ggbkbmu Iotic Roma Italia
Nilhmmueolkc Ictvbyhrg Fmcabszrpe Cccdlfdp Myxkbmv Pavia Italia
Ajzwrbo Odowyzhdeu Uqhmlxgpioxef Pamhnwpcslq Uywjrzq I Roma Italia
Auvfbcz Ogfzcugiida Unqiqkryetkoi Mfclm Ibaic Firenze Italia
Ccwo Dv Nyqol Nancy Francia
Hatsllym Pdfvsj Wceutedrtl Bron Francia
Cmxrae Hsyewouhxtq Bmjctzq Bymanc Beuvry Francia
Clih Lbfmh Hmvnoyj Rygdz Syolqptx Francia
Cfboen Hzyayptfykm Uxvcxtwjzozdz Dl Rqdxuo Rennes Francia
Foftavu stznjd Praga Repubblica Ceca
Fgltyccp Nayehsopl U Sj Axrr V Bqrx Brno Repubblica Ceca
Frocalli Nvhwuojqx Opfqfma Poruba Repubblica Ceca
Fbuwmqxd Nreukaqcd V Mdowjq Repubblica Ceca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
–
Lituania Lituania
Non reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Svezia Svezia
Non reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

EQU-001 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi epilettiche focali. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per aiutare a controllare le crisi nei pazienti con epilessia che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti.

Malattie indagate:

Epilessia โ€“ L’epilessia รจ un disturbo neurologico caratterizzato da crisi ricorrenti e non provocate. Queste crisi sono causate da un’attivitร  elettrica anomala nel cervello, che puรฒ portare a movimenti involontari, perdita di coscienza o alterazioni sensoriali. Le crisi possono variare in frequenza e intensitร , e possono essere focali, coinvolgendo solo una parte del cervello, o generalizzate, coinvolgendo l’intero cervello. Le crisi focali possono ulteriormente evolvere in crisi generalizzate. L’epilessia puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร , ma spesso inizia durante l’infanzia o l’adolescenza. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento nel tempo e altri che continuano ad avere crisi frequenti.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:26

Trial ID:
2022-500302-18-00
Protocol code:
EQU-202
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia