Studio sull’uso di EQU-001 come terapia aggiuntiva per pazienti con epilessia e crisi focali non controllate

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’epilessia, in particolare sulle crisi focali che non sono controllate dai farmaci attualmente in uso. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato EQU-001, che contiene la sostanza attiva ivermectina. Questo farmaco sarร  somministrato in aggiunta ai trattamenti esistenti per vedere se puรฒ ridurre la frequenza delle crisi. I partecipanti allo studio riceveranno dosi di 20 mg o 60 mg al giorno di EQU-001, oppure un placebo, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per l’epilessia, ma aggiungeranno EQU-001 o un placebo. Lo studio durerร  diverse settimane, durante le quali verrร  monitorata la frequenza delle crisi. L’obiettivo principale รจ vedere se c’รจ una riduzione delle crisi rispetto al periodo iniziale senza il nuovo farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nel numero di crisi e per monitorare la sicurezza del trattamento.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il controllo delle crisi focali nei pazienti con epilessia. EQU-001 potrebbe rappresentare un’opzione aggiuntiva per coloro che non riescono a controllare le crisi con i farmaci attuali. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo nuovo trattamento puรฒ essere efficace e sicuro per l’uso futuro.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  tra 18 e 65 anni e una diagnosi di epilessia focale.

Il partecipante deve avere crisi epilettiche non controllate nonostante il trattamento con almeno un farmaco antiepilettico negli ultimi due anni.

2 periodo di base

Durante un periodo di 8 settimane, il partecipante continua il trattamento con i farmaci antiepilettici esistenti, mantenendo dosi stabili.

Le crisi epilettiche devono essere registrate accuratamente in un diario di studio.

3 inizio del trattamento

Il partecipante inizia il trattamento con EQU-001 in aggiunta ai farmaci esistenti.

Il dosaggio di EQU-001 รจ di 20 mg o 60 mg al giorno, somministrato per via orale sotto forma di capsule molli.

4 periodo di trattamento

Il trattamento dura 16 settimane, durante le quali il partecipante continua a prendere EQU-001 insieme ai farmaci antiepilettici esistenti.

Le crisi epilettiche devono continuare a essere registrate nel diario di studio.

5 valutazione dei risultati

L’efficacia di EQU-001 viene valutata confrontando la variazione percentuale mediana del numero di crisi epilettiche osservabili rispetto al periodo di base.

Vengono analizzati anche altri parametri, come il tasso di risposta e la qualitร  della vita del partecipante.

6 fine dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere crisi epilettiche non controllate dopo aver provato almeno un farmaco antiepilettico (ASM) negli ultimi 2 anni.
  • Devi essere in trattamento con 1-3 farmaci antiepilettici (ASM) con dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening. Questi farmaci devono rimanere stabili durante il periodo di base di 8 settimane e durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
  • Se hai un dispositivo come un stimolatore del nervo vago (VNS), un neurostimolatore reattivo (RNS) o un stimolatore cerebrale profondo (DBS), deve essere stato impiantato e attivato da piรน di 1 anno prima dello screening, con parametri di stimolazione stabili per piรน di 3 mesi e una durata della batteria prevista per l’intera durata dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile e non sei sessualmente inattiva (astinente) per 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose, devi accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi: contraccezione ormonale combinata con un preservativo o altro metodo di barriera, contraccezione ormonale solo progestinica con un preservativo o altro metodo di barriera, dispositivo intrauterino (IUD) con un preservativo o altro metodo di barriera, sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS) con un preservativo o altro metodo di barriera, occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ooforectomia bilaterale, partner vasectomizzato (vasectomia da piรน di 6 mesi).
  • Devi essere disposto e in grado di tenere un diario accurato dello studio, aderire al protocollo e leggere, comprendere e firmare il consenso informato, se applicabile.
  • Devi essere stato diagnosticato con epilessia focale secondo i criteri ILAE (2017), con una storia clinica e un EEG coerenti con l’epilessia focale. Un EEG normale รจ consentito se la storia clinica รจ coerente con l’epilessia focale.
  • Non devi avere crisi che non siano focali secondo i criteri ILAE 2017.
  • Devi avere almeno 8 crisi focali osservabili durante il periodo di base di 8 settimane prima della randomizzazione, incluse almeno 3 in ciascun periodo di 4 settimane senza un periodo di 21 giorni senza crisi. Queste crisi devono essere osservabili e non possono includere crisi focali senza un componente motorio rilevabile, afasia o altri sintomi osservabili.
  • Devi aver avuto una risonanza magnetica cerebrale (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) con contrasto della testa con un rapporto disponibile eseguito negli ultimi 10 anni (ma non prima della valutazione diagnostica per l’epilessia) e che sia negativo per condizioni che potrebbero confondere come tumori, infezioni, malattie demielinizzanti o altre malattie neurologiche progressive. Un ictus remoto che potrebbe rappresentare la causa dell’epilessia รจ consentito. Se non รจ disponibile un tale rapporto CT o MRI, ti verrร  chiesto di sottoporti a una scansione CT della testa con contrasto endovenoso per soddisfare i criteri di idoneitร  prima dell’iscrizione allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia. L’epilessia รจ una condizione in cui si verificano crisi convulsive.
  • Non possono partecipare persone che non hanno crisi a esordio focale. Queste sono crisi che iniziano in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno allergie ai suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno Repubblica Ceca
Forbeli s.r.o. Repubblica Ceca
Scfmdcrye Eryqjrdo Irdwrqtrphsi Nnouecnhu Heemstede Paesi Bassi
Sghyjnwva Egzvkvqu Ikoxkmrlmuxv Nhtdzycrf Zwolle Paesi Bassi
Kgqjkaqnbzqv Heeze Paesi Bassi
Hhvktlki Uaenbocsjrbtc Y Pccgdpcjvxu Lx Fv Spagna
Hkzkpdrt Vfuhun Lf Shmtn Granada Spagna
Hrhzplfd Rlpuy Isqgzxdzhmvqa Madrid Spagna
Hutegkgz Usajyrvumyqw Vckk D Hvkgbe Barcellona Spagna
Hwvaazxv Ucwtfriqyzsge Fsmgtingg Jhlagxw Drxy Madrid Spagna
Csteptgu Bfoc Sfmzxtyew Sxt z oyff Sgos Lublino Polonia
Siemslpbthb Pwjiaqjzy Zxackf Okxkkz Zjxpkzwgzd Svpxxem Ulipflimvpjwy W Kfqdckcd Cracovia Polonia
Tjzmd Pzssboufydr Nzmeyuhrniv Csdgnyi Mqeyzmcy Sow z odxd Nowa Sรณl Polonia
Czfwvlu Misvbkuy Psfwrhi Sxe z ogjn Sazm Cracovia Polonia
Sdzlbdreuya Utstzusbth Huwucagusvhrxnb Gxpdtoetqpssvtvve Gรถteborg Svezia
Vkzioqr Uwlcktueyd Hebqyibf Vilnius Lituania
Fhvdzfctfo Pbyaidxroks Ugxnjkdffmvqb Abdcdjdy Gzxnibk Iwuxw Roma Italia
Nbbjrtkoozuv Iwiyznlor Flytqxxoha Cfrzvkug Mfjuarg Pavia Italia
Abkghdi Oihdqdngna Ucxljgkmiourc Paxwoscdxfz Uhmvail I Roma Italia
Aicangl Oebqujhokef Uqjqviqeqzvzh Mrfme Iplcm Firenze Italia
Chuk Dq Nwbjf Nancy Francia
Hfoqcbdr Phxrbq Whrshgxmse Bron Francia
Cfrnsz Hmmdozmnzga Boaisgs Bnafbz Beuvry Francia
Cvnr Lmxxp Hwrwzxr Rczak Sfranjba Lilla Francia
Ctdxkj Hilsrxaldsw Usmuoiowyvgvd Dd Ryiznp Rennes Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lituania Lituania
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EQU-001 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi epilettiche focali. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per aiutare a controllare le crisi nei pazienti con epilessia che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Epilessia โ€“ L’epilessia รจ un disturbo neurologico caratterizzato da crisi ricorrenti e non provocate. Queste crisi sono causate da un’attivitร  elettrica anomala nel cervello, che puรฒ portare a movimenti involontari, perdita di coscienza o alterazioni sensoriali. Le crisi possono variare in frequenza e intensitร , e possono essere focali, coinvolgendo solo una parte del cervello, o generalizzate, coinvolgendo l’intero cervello. Le crisi focali possono ulteriormente evolvere in crisi generalizzate. L’epilessia puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร , ma spesso inizia durante l’infanzia o l’adolescenza. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento nel tempo e altri che continuano ad avere crisi frequenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:31

ID della sperimentazione:
2022-500302-18-00
Codice del protocollo:
EQU-202
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna