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Studio sull'uso di EQU-001 come terapia aggiuntiva per pazienti con epilessia e crisi focali non controllate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'epilessia, in particolare sulle crisi focali che non sono controllate dai farmaci attualmente in uso. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato EQU-001, che contiene la sostanza attiva ivermectina. Questo farmaco sarà somministrato in aggiunta ai trattamenti esistenti per vedere se può ridurre la frequenza delle crisi. I partecipanti allo studio riceveranno dosi di 20 mg o 60 mg al giorno di EQU-001, oppure un placebo, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per l'epilessia, ma aggiungeranno EQU-001 o un placebo. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali verrà monitorata la frequenza delle crisi. L'obiettivo principale è vedere se c'è una riduzione delle crisi rispetto al periodo iniziale senza il nuovo farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nel numero di crisi e per monitorare la sicurezza del trattamento.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il controllo delle crisi focali nei pazienti con epilessia. EQU-001 potrebbe rappresentare un'opzione aggiuntiva per coloro che non riescono a controllare le crisi con i farmaci attuali. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo nuovo trattamento può essere efficace e sicuro per l'uso futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età tra 18 e 65 anni e una diagnosi di epilessia focale.

    Il partecipante deve avere crisi epilettiche non controllate nonostante il trattamento con almeno un farmaco antiepilettico negli ultimi due anni.

  2. Passaggio 2

    Periodo di base

    Durante un periodo di 8 settimane, il partecipante continua il trattamento con i farmaci antiepilettici esistenti, mantenendo dosi stabili.

    Le crisi epilettiche devono essere registrate accuratamente in un diario di studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia il trattamento con EQU-001 in aggiunta ai farmaci esistenti.

    Il dosaggio di EQU-001 è di 20 mg o 60 mg al giorno, somministrato per via orale sotto forma di capsule molli.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento

    Il trattamento dura 16 settimane, durante le quali il partecipante continua a prendere EQU-001 insieme ai farmaci antiepilettici esistenti.

    Le crisi epilettiche devono continuare a essere registrate nel diario di studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'efficacia di EQU-001 viene valutata confrontando la variazione percentuale mediana del numero di crisi epilettiche osservabili rispetto al periodo di base.

    Vengono analizzati anche altri parametri, come il tasso di risposta e la qualità della vita del partecipante.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere crisi epilettiche non controllate dopo aver provato almeno un farmaco antiepilettico (ASM) negli ultimi 2 anni.
  • Devi essere in trattamento con 1-3 farmaci antiepilettici (ASM) con dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening. Questi farmaci devono rimanere stabili durante il periodo di base di 8 settimane e durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
  • Se hai un dispositivo come un stimolatore del nervo vago (VNS), un neurostimolatore reattivo (RNS) o un stimolatore cerebrale profondo (DBS), deve essere stato impiantato e attivato da più di 1 anno prima dello screening, con parametri di stimolazione stabili per più di 3 mesi e una durata della batteria prevista per l'intera durata dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile e non sei sessualmente inattiva (astinente) per 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose, devi accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi: contraccezione ormonale combinata con un preservativo o altro metodo di barriera, contraccezione ormonale solo progestinica con un preservativo o altro metodo di barriera, dispositivo intrauterino (IUD) con un preservativo o altro metodo di barriera, sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS) con un preservativo o altro metodo di barriera, occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ooforectomia bilaterale, partner vasectomizzato (vasectomia da più di 6 mesi).
  • Devi essere disposto e in grado di tenere un diario accurato dello studio, aderire al protocollo e leggere, comprendere e firmare il consenso informato, se applicabile.
  • Devi essere stato diagnosticato con epilessia focale secondo i criteri ILAE (2017), con una storia clinica e un EEG coerenti con l'epilessia focale. Un EEG normale è consentito se la storia clinica è coerente con l'epilessia focale.
  • Non devi avere crisi che non siano focali secondo i criteri ILAE 2017.
  • Devi avere almeno 8 crisi focali osservabili durante il periodo di base di 8 settimane prima della randomizzazione, incluse almeno 3 in ciascun periodo di 4 settimane senza un periodo di 21 giorni senza crisi. Queste crisi devono essere osservabili e non possono includere crisi focali senza un componente motorio rilevabile, afasia o altri sintomi osservabili.
  • Devi aver avuto una risonanza magnetica cerebrale (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) con contrasto della testa con un rapporto disponibile eseguito negli ultimi 10 anni (ma non prima della valutazione diagnostica per l'epilessia) e che sia negativo per condizioni che potrebbero confondere come tumori, infezioni, malattie demielinizzanti o altre malattie neurologiche progressive. Un ictus remoto che potrebbe rappresentare la causa dell'epilessia è consentito. Se non è disponibile un tale rapporto CT o MRI, ti verrà chiesto di sottoporti a una scansione CT della testa con contrasto endovenoso per soddisfare i criteri di idoneità prima dell'iscrizione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epilessia. L'epilessia è una condizione in cui si verificano crisi convulsive.
  • Non possono partecipare persone che non hanno crisi a esordio focale. Queste sono crisi che iniziano in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno allergie ai suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno già assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

EQU-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi epilettiche focali. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per aiutare a controllare le crisi nei pazienti con epilessia che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

EQU-001 – EQU-001 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento delle crisi epilettiche focali non controllate. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia come terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso per le crisi epilettiche focali. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che moduli l'attività neuronale per ridurre la frequenza delle crisi. Appartiene alla classe farmacologica degli anticonvulsivanti.

Malattie studiate

Epilessia – L'epilessia è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi ricorrenti e non provocate. Queste crisi sono causate da un'attività elettrica anomala nel cervello, che può portare a movimenti involontari, perdita di coscienza o alterazioni sensoriali. Le crisi possono variare in frequenza e intensità, e possono essere focali, coinvolgendo solo una parte del cervello, o generalizzate, coinvolgendo l'intero cervello. Le crisi focali possono ulteriormente evolvere in crisi generalizzate. L'epilessia può manifestarsi a qualsiasi età, ma spesso inizia durante l'infanzia o l'adolescenza. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento nel tempo e altri che continuano ad avere crisi frequenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500302-18-00Codice del protocolloEQU-202Partecipanti previsti263 personePromotoreEquilibre Biopharmaceuticals B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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