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Studio sull'uso di edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta o cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e che hanno anche una sindrome coronarica acuta o una sindrome coronarica cronica. Queste condizioni riguardano problemi alle arterie del cuore che possono portare a dolore toracico o attacchi di cuore. Il trattamento in esame include l'uso di compresse rivestite di Lixiana, che contengono il principio attivo edoxaban. Questo farmaco è usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è capire quale sia la migliore strategia per prevenire i coaguli di sangue in queste persone, specialmente dopo che hanno subito un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI), una procedura per aprire le arterie bloccate del cuore. Lo studio confronta due approcci: uno che prevede l'uso di farmaci per 30 giorni e un altro che segue la terapia standard. Si vuole vedere quale approccio è più sicuro e più efficace nel prevenire problemi come sanguinamenti o nuovi attacchi di cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere se ci sono sanguinamenti importanti o altri eventi come infarti o ictus. I risultati saranno valutati a 6 settimane e a 6 mesi dopo l'intervento. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita delle persone con queste condizioni, riducendo i rischi associati ai trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età di almeno 18 anni, il successo della procedura PCI (intervento coronarico percutaneo) e una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter con indicazione a lungo termine per la terapia anticoagulante orale (OAC).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il trial, viene somministrato il farmaco Lixiana in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 60 mg e 30 mg, e il farmaco viene assunto per via orale.

    La durata e la frequenza della somministrazione del farmaco sono determinate in base al protocollo del trial e alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del rischio di sanguinamento

    L'obiettivo principale del trial è valutare il rischio di sanguinamento a 6 settimane dopo il PCI. Questo viene confrontato tra la terapia DAPT (doppia terapia antiaggregante) di 30 giorni e la terapia standard.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del rischio ischemico

    Un altro obiettivo del trial è valutare il rischio ischemico, che include eventi come infarto miocardico, ictus, embolia sistemica o trombosi dello stent, a 6 settimane dopo il PCI.

  5. Passaggio 5

    Endpoint primari e secondari

    Gli endpoint primari includono il rischio di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante e un insieme di eventi come morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica o trombosi dello stent a 6 settimane dopo il PCI.

    Gli endpoint secondari chiave includono la valutazione degli stessi rischi a 6 mesi dopo il PCI, l'analisi esplorativa dei singoli componenti dell'endpoint secondario principale e il beneficio clinico netto.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trial, viene anche valutata la qualità della vita del paziente per comprendere l'impatto complessivo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un PCI con successo. Il PCI è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Devi avere una storia di fibrillazione atriale o flutter atriale, oppure essere stato recentemente diagnosticato (meno di 72 ore dopo PCI o SCA). La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono tipi di battito cardiaco irregolare. SCA significa sindrome coronarica acuta, che è un termine per problemi cardiaci improvvisi.
  • Devi avere un'indicazione per l'uso a lungo termine (almeno 1 anno) di OAC. OAC significa terapia anticoagulante orale, che è un trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale, che è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone con sindrome coronarica acuta, che è un problema serio con il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone con sindrome coronarica cronica, che è un problema a lungo termine con il flusso di sangue al cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Warfarin

    è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus.

  • Clopidogrel

    è un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo per mantenere aperti i vasi sanguigni.

  • Aspirina

    è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo che, a basse dosi, viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto e ictus nei pazienti con malattie cardiache. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

  • Rivaroxaban

    è un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue. È spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus.

  • Apixaban

    è un altro anticoagulante orale utilizzato per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Funziona bloccando una sostanza nel sangue che causa la coagulazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – Rivaroxaban è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento della sindrome coronarica acuta e la gestione della sindrome coronarica cronica. A livello molecolare, agisce inibendo il fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione, riducendo così la formazione di coaguli di sangue. È classificato come un anticoagulante orale diretto.

Malattie studiate

  • Fibrillazione atriale

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere occasionali o cronici.

  • Sindrome coronarica acuta

    Si riferisce a una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo può includere l'infarto miocardico e l'angina instabile. I sintomi tipici comprendono dolore toracico, sudorazione e nausea. La sindrome può portare a danni al muscolo cardiaco se non trattata rapidamente. La progressione può essere rapida e richiede attenzione medica immediata.

  • Sindrome coronarica cronica

    È una condizione in cui le arterie coronarie sono parzialmente o completamente ostruite, riducendo il flusso di sangue al cuore. Questo può causare dolore toracico, noto come angina, specialmente durante l'attività fisica o lo stress. La condizione è spesso il risultato di un accumulo di placche nelle arterie. I sintomi possono essere stabili per lunghi periodi, ma possono peggiorare nel tempo. La progressione può portare a complicazioni come l'infarto miocardico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502140-13-00Partecipanti previsti3 000 personePromotoreSt. Antonius Ziekenhuis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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