Studio sull’uso di Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta o cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e che hanno anche una sindrome coronarica acuta o una sindrome coronarica cronica. Queste condizioni riguardano problemi alle arterie del cuore che possono portare a dolore toracico o attacchi di cuore. Il trattamento in esame include l’uso di compresse rivestite di Lixiana, che contengono il principio attivo edoxaban. Questo farmaco รจ usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio รจ capire quale sia la migliore strategia per prevenire i coaguli di sangue in queste persone, specialmente dopo che hanno subito un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI), una procedura per aprire le arterie bloccate del cuore. Lo studio confronta due approcci: uno che prevede l’uso di farmaci per 30 giorni e un altro che segue la terapia standard. Si vuole vedere quale approccio รจ piรน sicuro e piรน efficace nel prevenire problemi come sanguinamenti o nuovi attacchi di cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere se ci sono sanguinamenti importanti o altri eventi come infarti o ictus. I risultati saranno valutati a 6 settimane e a 6 mesi dopo l’intervento. Lo studio mira a migliorare la qualitร  della vita delle persone con queste condizioni, riducendo i rischi associati ai trattamenti attuali.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  di almeno 18 anni, il successo della procedura PCI (intervento coronarico percutaneo) e una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter con indicazione a lungo termine per la terapia anticoagulante orale (OAC).

2 somministrazione del farmaco

Durante il trial, viene somministrato il farmaco Lixiana in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 60 mg e 30 mg, e il farmaco viene assunto per via orale.

La durata e la frequenza della somministrazione del farmaco sono determinate in base al protocollo del trial e alle condizioni specifiche del paziente.

3 valutazione del rischio di sanguinamento

L’obiettivo principale del trial รจ valutare il rischio di sanguinamento a 6 settimane dopo il PCI. Questo viene confrontato tra la terapia DAPT (doppia terapia antiaggregante) di 30 giorni e la terapia standard.

4 valutazione del rischio ischemico

Un altro obiettivo del trial รจ valutare il rischio ischemico, che include eventi come infarto miocardico, ictus, embolia sistemica o trombosi dello stent, a 6 settimane dopo il PCI.

5 endpoint primari e secondari

Gli endpoint primari includono il rischio di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante e un insieme di eventi come morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica o trombosi dello stent a 6 settimane dopo il PCI.

Gli endpoint secondari chiave includono la valutazione degli stessi rischi a 6 mesi dopo il PCI, l’analisi esplorativa dei singoli componenti dell’endpoint secondario principale e il beneficio clinico netto.

6 valutazione della qualitร  della vita

Durante il trial, viene anche valutata la qualitร  della vita del paziente per comprendere l’impatto complessivo del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un PCI con successo. Il PCI รจ una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Devi avere una storia di fibrillazione atriale o flutter atriale, oppure essere stato recentemente diagnosticato (meno di 72 ore dopo PCI o SCA). La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono tipi di battito cardiaco irregolare. SCA significa sindrome coronarica acuta, che รจ un termine per problemi cardiaci improvvisi.
  • Devi avere un’indicazione per l’uso a lungo termine (almeno 1 anno) di OAC. OAC significa terapia anticoagulante orale, che รจ un trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale, che รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone con sindrome coronarica acuta, che รจ un problema serio con il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone con sindrome coronarica cronica, che รจ un problema a lungo termine con il flusso di sangue al cuore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Radboud Translational Medicine B.V. Nimega Paesi Bassi
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
Mviyrzr Sffqgrbp Tdvjbk Enschede Paesi Bassi
Hler Hemuvicu Paesi Bassi
Tohfhmglpajismekqbh Hilversum Paesi Bassi
Svuylqhvd Cttybhedw Zutbuvipeq Eindhoven Paesi Bassi
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Sxwyajpld Tcfehg Zmctochutslrvk Emmen Paesi Bassi
Sgurjnkne Vgyljfo Mqojvoj Chuczdq vbhm Npmluuwrrbcsl Venlo Paesi Bassi
Sbkaoylez Zcdbdrvdng Mzoofid Ciqmibc Heerlen Paesi Bassi
Sl Aangjuzw Hpyqhfgr Nieuwegein Paesi Bassi
Eyinpgytzlfdikmnqcuz Zxsjnfjqwu Tilburg Paesi Bassi
Sculfjlig Oqtq Amsterdam Paesi Bassi
An Dogkw Roeselare Belgio
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Ijxdil Bonheiden Belgio
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Apbliqd Umskcrqhsa Hfhpqyit Edegem Belgio
Chf Mldhwccqi Belgio
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Cunfsti Ucoxmscddj Hihgwltv Firenze Italia
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Ogxdgoed Mp Bwlwyaqf Cesenร  Italia
Lseot Ukaflfvaigys Mlmttcm Cwpshau (egpoy Leida Paesi Bassi
Zwbisun Utfxnghcrq Hgfvxgkh antica diocesi di Roskilde Danimarca
Alusgi Uoychrgeep Hvhftiih Aarhus N Danimarca
Cmtjpdqbhj Uezqpitioa Hxymskih Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
26.07.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.06.2025
Italia Italia
Reclutando
05.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.01.2023

Sedi della sperimentazione

Warfarin รจ un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus.

Clopidogrel รจ un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo per mantenere aperti i vasi sanguigni.

Aspirina รจ un farmaco anti-infiammatorio non steroideo che, a basse dosi, viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto e ictus nei pazienti con malattie cardiache. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Rivaroxaban รจ un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue. รˆ spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus.

Apixaban รจ un altro anticoagulante orale utilizzato per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Funziona bloccando una sostanza nel sangue che causa la coagulazione.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale puรฒ aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi che possono essere occasionali o cronici.

Sindrome coronarica acuta โ€“ Si riferisce a una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo puรฒ includere l’infarto miocardico e l’angina instabile. I sintomi tipici comprendono dolore toracico, sudorazione e nausea. La sindrome puรฒ portare a danni al muscolo cardiaco se non trattata rapidamente. La progressione puรฒ essere rapida e richiede attenzione medica immediata.

Sindrome coronarica cronica โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie coronarie sono parzialmente o completamente ostruite, riducendo il flusso di sangue al cuore. Questo puรฒ causare dolore toracico, noto come angina, specialmente durante l’attivitร  fisica o lo stress. La condizione รจ spesso il risultato di un accumulo di placche nelle arterie. I sintomi possono essere stabili per lunghi periodi, ma possono peggiorare nel tempo. La progressione puรฒ portare a complicazioni come l’infarto miocardico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:46

ID della sperimentazione:
2022-502140-13-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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