Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di dostarlimab per il trattamento del cancro avanzato o metastatico con dMMR/MSI (non-colorettale/non-endometriale)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro avanzato o metastatico che non coinvolge il colon o l'endometrio, ma che presenta una caratteristica genetica chiamata dMMR/MSI. Questa caratteristica può influenzare il modo in cui le cellule tumorali riparano il loro DNA. Il trattamento principale in esame è un farmaco chiamato dostarlimab, che è un tipo di immunoterapia. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di dostarlimab rispetto ai trattamenti standard per questo tipo di cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno dostarlimab o un trattamento standard. Se il cancro progredisce durante il trattamento standard, i partecipanti potranno passare a dostarlimab. Il farmaco dostarlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e altri aspetti della loro salute durante il trattamento.

Oltre a dostarlimab, lo studio prevede l'uso di altri farmaci chemioterapici come oxaliplatino, etoposide, ifosfamide, paclitaxel, fluorouracile, carboplatino, calcio folinato, capecitabina, docetaxel, mitotano, trabectedina, irinotecano, cisplatino, gemcitabina e doxorubicina. Questi farmaci sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro e possono essere somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dostarlimab, un farmaco utilizzato per il trattamento di tumori avanzati o metastatici. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione di dostarlimab saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia. Questi controlli includono esami del sangue, biopsie tumorali e altre valutazioni cliniche.

    La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare se il tumore sta rispondendo al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata in termini di tasso di risposta obiettiva, che misura la proporzione di pazienti che mostrano una riduzione del tumore.

    La durata della risposta sarà monitorata per determinare quanto tempo il tumore rimane ridotto prima di mostrare segni di progressione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva sarà valutata per determinare il tempo totale di sopravvivenza dei pazienti durante il trattamento.

    La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata per valutare il tempo durante il quale i pazienti vivono senza che la malattia progredisca.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando questionari specifici, come l'EORTC QLQ-C30, per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il trattamento influisce positivamente o negativamente sulla qualità della vita del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Stato ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1,5 x 109/L; piastrine di almeno 100 x 109/L; emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Funzione renale adeguata: livello di creatinina nel sangue inferiore a 120 μM, o clearance superiore a 50 ml/min.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte l'ULN, a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere non superiori a 5 volte l'ULN.
  • Per i pazienti che non assumono warfarin: INR inferiore a 1,5 o PT inferiore a 1,5 volte l'ULN e PTT o aPTT inferiore a 1,5 volte l'ULN. I partecipanti che assumono warfarin possono essere inclusi con una dose stabile e un INR terapeutico inferiore a 3,5.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo eseguito entro 72 ore prima della data di randomizzazione.
  • Uomini e donne in età fertile devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione per tutta la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di dostarlimab o per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'agente chemioterapico se non c'è crossover con dostarlimab. Gli uomini devono anche concordare di non donare sperma e le donne di non donare ovociti durante il periodo specificato.
  • Registrazione in un sistema sanitario nazionale.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le biopsie tumorali e altri requisiti dello studio.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Malattia localmente avanzata o metastatica documentata senza precedente trattamento sistemico anticancro in questi contesti e non adatta per la resezione chirurgica completa.
  • Tumori solidi dMMR/MSI-H provati istologicamente che non sono tumori del colon-retto o endometriali, inclusi uno dei seguenti: adenocarcinoma del duodeno e dell'intestino tenue, adenocarcinoma gastrico e della giunzione esofago-gastrica con CPS<5, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma delle vie biliari incluso adenocarcinoma dell'ampolla di Vater, carcinoma adrenocorticale, carcinoma di sito primario sconosciuto, carcinoma neuroendocrino (Grado 3) tutti primari, e sarcoma dei tessuti molli eccetto il tumore stromale gastrointestinale (GIST).
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia adiuvante per una malattia non metastatica, questa terapia deve essere stata completata più di 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica o recidivante.
  • Disponibilità di almeno 1 blocco di tessuto tumorale o 20 vetrini (campione di biopsia archivio (<2 anni) o fresco del tumore primario e/o metastasi) per la conferma centralizzata dello stato MMR/MSI tramite IHC o NGS/PCR, e per la ricerca traslazionale.
  • I pazienti con tumore dMMR/MSI analizzato tramite IHC, PCR (solo per adenocarcinoma gastrico e OGJ, e adenocarcinoma del duodeno e dell'intestino tenue), e/o NGS presso il centro di reclutamento devono essere confermati da una revisione centrale entro 24 ore. I pazienti non devono essere inclusi nello studio fino a quando lo stato dMMR/MSI non è confermato dal comitato di revisione.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento secondo RECIST v1.1.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico che non è del colon-retto o dell'endometrio.
  • Non possono partecipare pazienti con tumori che presentano una caratteristica genetica chiamata dMMR/MSI, che significa instabilità dei microsatelliti o difetto di riparazione del DNA.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Dostarlimab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia di prima linea per pazienti con tumori avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente. Il suo obiettivo è rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Terapia standard

    si riferisce ai trattamenti comunemente utilizzati per gestire il cancro in base alle linee guida mediche attuali. In questo studio, la terapia standard viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia di dostarlimab. I pazienti che non rispondono alla terapia standard possono passare a dostarlimab durante il corso dello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come trattamento di prima linea per pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico con deficit di riparazione del mismatch del DNA (dMMR) o instabilità dei microsatelliti (MSI), che non siano di tipo colorettale o endometriale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia rispetto al trattamento standard. Il meccanismo d'azione di dostarlimab coinvolge il blocco del checkpoint immunitario PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro localmente avanzato o metastatico dMMR/MSI (non colorettale/non endometriale) – Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali presentano difetti nei meccanismi di riparazione del DNA (dMMR) o instabilità dei microsatelliti (MSI). Queste caratteristiche genetiche possono portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può svilupparsi in diverse parti del corpo, ad eccezione del colon e dell'endometrio. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o metastatizzare, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia è monitorata attraverso valutazioni regolari per determinare l'estensione e la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505298-34-00Codice del protocolloUC-IMM-2302Partecipanti previsti120 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.