Studio sull’uso di Doravirina e Lamivudina per mantenere il successo virologico in pazienti con HIV trattati con regimi a tre farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico MODULO si concentra sul trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio esamina l’efficacia di due combinazioni di farmaci: una combinazione di doravirina e lamivudina (DOR/3TC) e un’altra di dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC). La doravirina è un farmaco che aiuta a bloccare la replicazione del virus, mentre la lamivudina e il dolutegravir sono utilizzati per ridurre la quantità di virus nel corpo.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di queste due combinazioni di farmaci nel mantenere il successo del trattamento in persone che vivono con l’HIV e che hanno già ottenuto una soppressione virale con un regime di tre farmaci. I partecipanti allo studio continueranno a prendere i farmaci per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per verificare se il virus rimane sotto controllo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la carica virale, che è la quantità di virus nel sangue, e per verificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel lungo termine. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace nel mantenere il controllo del virus.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente inizia il trattamento con uno dei due regimi di farmaci. Il primo regime è composto da doravirina e lamivudina (DOR/3TC), mentre il secondo regime è composto da dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC).

Entrambi i regimi sono somministrati per via orale.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci devono essere assunti quotidianamente secondo le indicazioni fornite dal personale medico. La durata del trattamento è di 48 settimane iniziali, con un possibile prolungamento fino a 96 settimane.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite principali si svolgono alla settimana 24, 48, 72 e 96.

4 monitoraggio della carica virale

La carica virale, ovvero la quantità di virus nel sangue, viene monitorata per garantire che rimanga soppressa. Il successo virologico è definito come l’assenza di fallimento virologico, che si verifica se la carica virale supera le 50 copie/mL in due misurazioni consecutive.

5 valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene valutata la presenza di effetti collaterali gravi di natura biologica o clinica. Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del trattamento.

6 analisi dei parametri biologici

Vengono effettuate analisi per valutare i livelli di cellule T CD4 e CD8, il rapporto CD4/CD8, il peso corporeo, l’indice di massa corporea (IMC), e i biomarcatori metabolici come colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi e glicemia.

Queste analisi si svolgono al giorno 0, alla settimana 48 e alla settimana 96.

7 valutazione della soddisfazione

La soddisfazione del paziente riguardo ai trattamenti viene valutata utilizzando un questionario specifico (HIVTSQ) al giorno 0, alla settimana 48 e alla settimana 96.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere una persona che vive con HIV-1.
  • Avere una carica virale di HIV nel sangue inferiore a 50 copie/mL da almeno 24 mesi. La carica virale è la quantità di virus presente nel sangue.
  • Essere sotto un trattamento stabile con tre farmaci, che include 2 NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) e 1 NNRTI (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) o 1 INSTI (inibitore dell’integrasi) o 1 PI potenziato (inibitore della proteasi potenziato) da almeno 12 mesi.
  • Essere affiliato all’Assicurazione Sociale Francese.
  • Aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai un carico virale dell’HIV soppresso. Questo significa che la quantità di virus nel tuo sangue deve essere molto bassa grazie al trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un fallimento virologico. Questo significa che il trattamento non è riuscito a mantenere il virus a livelli molto bassi nel tuo sangue.
  • Non puoi partecipare se hai interrotto il trattamento o il follow-up a causa di un carico virale elevato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Hôtel-Dieu Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Hopital Antoine Beclere Clamart Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.12.2024

Sedi della sperimentazione

Doravirina è un farmaco utilizzato nel trattamento dell’HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo può migliorare il sistema immunitario e ridurre il rischio di sviluppare malattie legate all’HIV.

Lamivudina è un altro farmaco usato per trattare l’HIV. Agisce impedendo al virus di replicarsi nel corpo. Quando usato in combinazione con altri farmaci anti-HIV, può aiutare a controllare l’infezione e migliorare la qualità della vita delle persone affette da HIV.

Dolutegravir è un farmaco che aiuta a trattare l’HIV bloccando un enzima necessario al virus per replicarsi. Questo aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e a mantenere il sistema immunitario più forte, riducendo il rischio di complicazioni legate all’HIV.

Infezione da HIV – L’infezione da HIV è causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un’infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali. Successivamente, si entra in una fase di latenza clinica, in cui il virus è attivo ma si riproduce a livelli molto bassi. Senza trattamento, l’HIV può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante tutte le fasi, il virus continua a replicarsi e può essere trasmesso ad altri.

ID della sperimentazione:
2024-515793-27-01
Codice del protocollo:
CREPATS 19
NCT ID:
NCT06774872
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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