Studio sull’uso di diclofenac sodico e fosfato di desametasone nel trattamento post-operatorio del glaucoma per pazienti sottoposti a trabeculectomia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del glaucoma, una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio è troppo alta e può danneggiare il nervo ottico. In particolare, si concentra su pazienti con glaucoma che non può essere controllato con i farmaci e che richiede un intervento chirurgico chiamato trabeculectomia. Questo intervento aiuta a ridurre la pressione oculare creando un nuovo canale per il drenaggio del liquido dall’occhio.

Il trattamento in studio prevede l’uso di farmaci anti-infiammatori sotto forma di colliri. I farmaci utilizzati sono il diclofenac sodico, un antinfiammatorio non steroideo (NSAID), e il desametasone fosfato, uno steroide. Lo scopo dello studio è capire quale di questi trattamenti, o una combinazione di entrambi, sia più efficace nel controllare la pressione oculare a lungo termine dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per un periodo massimo di 10 giorni dopo l’intervento.

La pressione oculare sarà misurata a 12 mesi dall’intervento per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute oculare, come la qualità della vista e lo stato del nervo ottico, a 12 e 24 mesi dall’intervento. L’obiettivo è migliorare la comprensione dei meccanismi del glaucoma e trovare il miglior trattamento post-operatorio per i pazienti.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per pazienti con glaucoma non controllato che richiede chirurgia di filtrazione.

L’obiettivo principale è valutare quale trattamento anti-infiammatorio offre un miglior controllo a lungo termine della pressione intraoculare dopo la chirurgia del glaucoma (trabeculectomia).

2 chirurgia della trabeculectomia

Intervento chirurgico programmato presso il Dipartimento di Oftalmologia.

Solo un occhio per partecipante può essere incluso nello studio.

3 trattamento postoperatorio

Dopo l’intervento, somministrazione di colliri anti-infiammatori.

Uso di diclofenac sodico e desametasone fosfato per via oculare.

I colliri sono somministrati come soluzione.

4 monitoraggio della pressione intraoculare

Misurazione della pressione intraoculare a 12 mesi dall’intervento tramite tonometria ad applanazione.

Valutazione della pressione intraoculare anche a 24 mesi.

5 valutazione della vista

Misurazione della migliore acuità visiva corretta a 12 e 24 mesi.

Valutazione dei cambiamenti nel campo visivo a 12 e 24 mesi.

6 analisi del nervo ottico

Valutazione del danno al nervo ottico misurando lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche tramite tomografia a coerenza ottica peripapillare a 12 e 24 mesi.

7 valutazione della lente

Valutazione della lente a 12 e 24 mesi tramite pentacam.

8 morfologia del bleb

Valutazione della morfologia del bleb a 12 e 24 mesi.

9 successo chirurgico

Valutazione del successo chirurgico a 12 e 24 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), sindrome da dispersione di pigmento (PDS) e ipertensione oculare. Questi sono diversi tipi di condizioni oculari che possono aumentare la pressione all’interno dell’occhio.
  • Età superiore ai 50 anni.
  • Le donne devono essere in postmenopausa, cioè non devono aver avuto il ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi.
  • Essere programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato trabeculectomia presso il Dipartimento di Oftalmologia del Rigshospitalet-Glostrup, in Danimarca. La trabeculectomia è un’operazione per ridurre la pressione nell’occhio.
  • Solo un occhio può essere incluso per ciascun partecipante, ma non ci sono restrizioni su quale occhio venga operato per primo o per ultimo. Se entrambi gli occhi di un partecipante sono idonei, verrà deciso casualmente quale occhio includere nello studio.
  • Consenso informato alla partecipazione e capacità di seguire le procedure dello studio. Questo significa che il partecipante deve essere d’accordo a partecipare e in grado di seguire le istruzioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Glaucoma non controllato dal punto di vista medico che richiede un intervento chirurgico di filtrazione. Il glaucoma è una malattia dell’occhio che può causare danni al nervo ottico e perdita della vista.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.08.2019

Sedi della sperimentazione

Steroidi: I farmaci steroidei sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e il gonfiore dopo l’intervento chirurgico di trabeculectomia. Aiutano a controllare la pressione intraoculare a lungo termine, che è fondamentale per prevenire ulteriori danni al nervo ottico nei pazienti con glaucoma.

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): Questi farmaci sono usati per ridurre l’infiammazione e il dolore senza gli effetti collaterali associati agli steroidi. Nel contesto di questo studio, i FANS vengono applicati localmente per aiutare a mantenere la pressione intraoculare sotto controllo dopo l’intervento chirurgico di trabeculectomia.

Combinazione di Steroidi e FANS: Questa terapia combina l’uso di steroidi e FANS per sfruttare i benefici di entrambi i tipi di farmaci. L’obiettivo è ottenere un controllo ottimale dell’infiammazione e della pressione intraoculare, migliorando così i risultati a lungo termine per i pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma.

Malattie in studio:

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita progressiva della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Se non controllato, il glaucoma può portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecità. Esistono diversi tipi di glaucoma, tra cui il glaucoma ad angolo aperto e il glaucoma ad angolo chiuso, ognuno con caratteristiche specifiche. La gestione della pressione intraoculare è fondamentale per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:30

ID della sperimentazione:
2024-511820-15-03
NCT ID:
NCT04054830
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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