Studio sull’uso di diclofenac sodico e fosfato di desametasone nel trattamento post-operatorio del glaucoma per pazienti sottoposti a trabeculectomia

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Sponsor

  • Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del glaucoma, una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio รจ troppo alta e puรฒ danneggiare il nervo ottico. In particolare, si concentra su pazienti con glaucoma che non puรฒ essere controllato con i farmaci e che richiede un intervento chirurgico chiamato trabeculectomia. Questo intervento aiuta a ridurre la pressione oculare creando un nuovo canale per il drenaggio del liquido dall’occhio.

Il trattamento in studio prevede l’uso di farmaci anti-infiammatori sotto forma di colliri. I farmaci utilizzati sono il diclofenac sodico, un antinfiammatorio non steroideo (NSAID), e il desametasone fosfato, uno steroide. Lo scopo dello studio รจ capire quale di questi trattamenti, o una combinazione di entrambi, sia piรน efficace nel controllare la pressione oculare a lungo termine dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per un periodo massimo di 10 giorni dopo l’intervento.

La pressione oculare sarร  misurata a 12 mesi dall’intervento per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute oculare, come la qualitร  della vista e lo stato del nervo ottico, a 12 e 24 mesi dall’intervento. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione dei meccanismi del glaucoma e trovare il miglior trattamento post-operatorio per i pazienti.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per pazienti con glaucoma non controllato che richiede chirurgia di filtrazione.

L’obiettivo principale รจ valutare quale trattamento anti-infiammatorio offre un miglior controllo a lungo termine della pressione intraoculare dopo la chirurgia del glaucoma (trabeculectomia).

2chirurgia della trabeculectomia

Intervento chirurgico programmato presso il Dipartimento di Oftalmologia.

Solo un occhio per partecipante puรฒ essere incluso nello studio.

3trattamento postoperatorio

Dopo l’intervento, somministrazione di colliri anti-infiammatori.

Uso di diclofenac sodico e desametasone fosfato per via oculare.

I colliri sono somministrati come soluzione.

4monitoraggio della pressione intraoculare

Misurazione della pressione intraoculare a 12 mesi dall’intervento tramite tonometria ad applanazione.

Valutazione della pressione intraoculare anche a 24 mesi.

5valutazione della vista

Misurazione della migliore acuitร  visiva corretta a 12 e 24 mesi.

Valutazione dei cambiamenti nel campo visivo a 12 e 24 mesi.

6analisi del nervo ottico

Valutazione del danno al nervo ottico misurando lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche tramite tomografia a coerenza ottica peripapillare a 12 e 24 mesi.

7valutazione della lente

Valutazione della lente a 12 e 24 mesi tramite pentacam.

8morfologia del bleb

Valutazione della morfologia del bleb a 12 e 24 mesi.

9successo chirurgico

Valutazione del successo chirurgico a 12 e 24 mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), sindrome da dispersione di pigmento (PDS) e ipertensione oculare. Questi sono diversi tipi di condizioni oculari che possono aumentare la pressione all’interno dell’occhio.
  • Etร  superiore ai 50 anni.
  • Le donne devono essere in postmenopausa, cioรจ non devono aver avuto il ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi.
  • Essere programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato trabeculectomia presso il Dipartimento di Oftalmologia del Rigshospitalet-Glostrup, in Danimarca. La trabeculectomia รจ un’operazione per ridurre la pressione nell’occhio.
  • Solo un occhio puรฒ essere incluso per ciascun partecipante, ma non ci sono restrizioni su quale occhio venga operato per primo o per ultimo. Se entrambi gli occhi di un partecipante sono idonei, verrร  deciso casualmente quale occhio includere nello studio.
  • Consenso informato alla partecipazione e capacitร  di seguire le procedure dello studio. Questo significa che il partecipante deve essere d’accordo a partecipare e in grado di seguire le istruzioni dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Glaucoma non controllato dal punto di vista medico che richiede un intervento chirurgico di filtrazione. Il glaucoma รจ una malattia dell’occhio che puรฒ causare danni al nervo ottico e perdita della vista.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rfxsihctsoyosm Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.08.2019

Luoghi dello studio

Steroidi: I farmaci steroidei sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e il gonfiore dopo l’intervento chirurgico di trabeculectomia. Aiutano a controllare la pressione intraoculare a lungo termine, che รจ fondamentale per prevenire ulteriori danni al nervo ottico nei pazienti con glaucoma.

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): Questi farmaci sono usati per ridurre l’infiammazione e il dolore senza gli effetti collaterali associati agli steroidi. Nel contesto di questo studio, i FANS vengono applicati localmente per aiutare a mantenere la pressione intraoculare sotto controllo dopo l’intervento chirurgico di trabeculectomia.

Combinazione di Steroidi e FANS: Questa terapia combina l’uso di steroidi e FANS per sfruttare i benefici di entrambi i tipi di farmaci. L’obiettivo รจ ottenere un controllo ottimale dell’infiammazione e della pressione intraoculare, migliorando cosรฌ i risultati a lungo termine per i pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma.

Malattie investigate:

Glaucoma โ€“ Il glaucoma รจ una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che puรฒ danneggiare il nervo ottico. Questo danno puรฒ portare a una perdita progressiva della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La malattia puรฒ progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Se non controllato, il glaucoma puรฒ portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecitร . Esistono diversi tipi di glaucoma, tra cui il glaucoma ad angolo aperto e il glaucoma ad angolo chiuso, ognuno con caratteristiche specifiche. La gestione della pressione intraoculare รจ fondamentale per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 20:16

Trial ID:
2024-511820-15-03
NCT ID:
NCT04054830
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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