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Studio sull'uso di diclofenac sodico e fosfato di desametasone nel trattamento post-operatorio del glaucoma per pazienti sottoposti a trabeculectomia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del glaucoma, una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è troppo alta e può danneggiare il nervo ottico. In particolare, si concentra su pazienti con glaucoma che non può essere controllato con i farmaci e che richiede un intervento chirurgico chiamato trabeculectomia. Questo intervento aiuta a ridurre la pressione oculare creando un nuovo canale per il drenaggio del liquido dall'occhio.

Il trattamento in studio prevede l'uso di farmaci anti-infiammatori sotto forma di colliri. I farmaci utilizzati sono il diclofenac sodico, un antinfiammatorio non steroideo (NSAID), e il desametasone fosfato, uno steroide. Lo scopo dello studio è capire quale di questi trattamenti, o una combinazione di entrambi, sia più efficace nel controllare la pressione oculare a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per un periodo massimo di 10 giorni dopo l'intervento.

La pressione oculare sarà misurata a 12 mesi dall'intervento per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute oculare, come la qualità della vista e lo stato del nervo ottico, a 12 e 24 mesi dall'intervento. L'obiettivo è migliorare la comprensione dei meccanismi del glaucoma e trovare il miglior trattamento post-operatorio per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per pazienti con glaucoma non controllato che richiede chirurgia di filtrazione.

    L'obiettivo principale è valutare quale trattamento anti-infiammatorio offre un miglior controllo a lungo termine della pressione intraoculare dopo la chirurgia del glaucoma (trabeculectomia).

  2. Passaggio 2

    Chirurgia della trabeculectomia

    Intervento chirurgico programmato presso il Dipartimento di Oftalmologia.

    Solo un occhio per partecipante può essere incluso nello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento postoperatorio

    Dopo l'intervento, somministrazione di colliri anti-infiammatori.

    Uso di diclofenac sodico e desametasone fosfato per via oculare.

    I colliri sono somministrati come soluzione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della pressione intraoculare

    Misurazione della pressione intraoculare a 12 mesi dall'intervento tramite tonometria ad applanazione.

    Valutazione della pressione intraoculare anche a 24 mesi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della vista

    Misurazione della migliore acuità visiva corretta a 12 e 24 mesi.

    Valutazione dei cambiamenti nel campo visivo a 12 e 24 mesi.

  6. Passaggio 6

    Analisi del nervo ottico

    Valutazione del danno al nervo ottico misurando lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche tramite tomografia a coerenza ottica peripapillare a 12 e 24 mesi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della lente

    Valutazione della lente a 12 e 24 mesi tramite pentacam.

  8. Passaggio 8

    Morfologia del bleb

    Valutazione della morfologia del bleb a 12 e 24 mesi.

  9. Passaggio 9

    Successo chirurgico

    Valutazione del successo chirurgico a 12 e 24 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), sindrome da dispersione di pigmento (PDS) e ipertensione oculare. Questi sono diversi tipi di condizioni oculari che possono aumentare la pressione all'interno dell'occhio.
  • Età superiore ai 50 anni.
  • Le donne devono essere in postmenopausa, cioè non devono aver avuto il ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi.
  • Essere programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato trabeculectomia presso il Dipartimento di Oftalmologia del Rigshospitalet-Glostrup, in Danimarca. La trabeculectomia è un'operazione per ridurre la pressione nell'occhio.
  • Solo un occhio può essere incluso per ciascun partecipante, ma non ci sono restrizioni su quale occhio venga operato per primo o per ultimo. Se entrambi gli occhi di un partecipante sono idonei, verrà deciso casualmente quale occhio includere nello studio.
  • Consenso informato alla partecipazione e capacità di seguire le procedure dello studio. Questo significa che il partecipante deve essere d'accordo a partecipare e in grado di seguire le istruzioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Glaucoma non controllato dal punto di vista medico che richiede un intervento chirurgico di filtrazione. Il glaucoma è una malattia dell'occhio che può causare danni al nervo ottico e perdita della vista.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Steroidi

    I farmaci steroidei sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e il gonfiore dopo l'intervento chirurgico di trabeculectomia. Aiutano a controllare la pressione intraoculare a lungo termine, che è fondamentale per prevenire ulteriori danni al nervo ottico nei pazienti con glaucoma.

  • Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)

    Questi farmaci sono usati per ridurre l'infiammazione e il dolore senza gli effetti collaterali associati agli steroidi. Nel contesto di questo studio, i FANS vengono applicati localmente per aiutare a mantenere la pressione intraoculare sotto controllo dopo l'intervento chirurgico di trabeculectomia.

  • Combinazione di Steroidi e FANS

    Questa terapia combina l'uso di steroidi e FANS per sfruttare i benefici di entrambi i tipi di farmaci. L'obiettivo è ottenere un controllo ottimale dell'infiammazione e della pressione intraoculare, migliorando così i risultati a lungo termine per i pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

    Questi farmaci sono somministrati sotto forma di colliri e vengono applicati direttamente nell'occhio. Attualmente, sono oggetto di studio per il loro ruolo nel controllo dell'infiammazione post-operatoria dopo la chirurgia del glaucoma. Sono indicati principalmente per ridurre l'infiammazione e il dolore. Agiscono inibendo gli enzimi cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine, che sono responsabili dell'infiammazione. Appartengono alla classe farmacologica degli antinfiammatori non steroidei.

  • Steroidi topici

    Questi farmaci vengono somministrati come colliri e applicati direttamente nell'occhio. Sono ampiamente utilizzati nella pratica medica per gestire l'infiammazione post-operatoria dopo interventi chirurgici come la trabeculectomia per il glaucoma. Sono indicati per ridurre l'infiammazione e il gonfiore. Agiscono legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. Appartengono alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita progressiva della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Se non controllato, il glaucoma può portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecità. Esistono diversi tipi di glaucoma, tra cui il glaucoma ad angolo aperto e il glaucoma ad angolo chiuso, ognuno con caratteristiche specifiche. La gestione della pressione intraoculare è fondamentale per rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511820-15-03Partecipanti previsti72 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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