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Studio sull'uso di dacarbazina seguito da immunoterapia in pazienti con melanoma non operabile o metastatico resistente a PD-1/PD-L1 o PD-1 + CTLA-4

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, una forma di cancro della pelle che può essere difficile da trattare quando si diffonde o non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame prevede l'uso di dacarbazina, un farmaco chemioterapico, seguito da una nuova somministrazione di immunoterapia. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I farmaci immunoterapici utilizzati in questo studio includono pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab, che sono tutti anticorpi monoclonali, ovvero proteine progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se la dacarbazina può rendere il melanoma più sensibile all'immunoterapia, migliorando così la risposta complessiva al trattamento e aumentando la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti riceveranno inizialmente dacarbazina per un periodo di tempo, seguita da una combinazione di farmaci immunoterapici. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci verranno introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento osservando la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Saranno raccolti campioni biologici per analizzare i cambiamenti immunologici e valutare la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento. Questo approccio potrebbe offrire nuove speranze per i pazienti con melanoma che non hanno risposto ai trattamenti standard precedenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dacarbazina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per sensibilizzare il melanoma metastatico alla successiva immunoterapia.

    La somministrazione di dacarbazina avviene secondo il protocollo stabilito, con dosaggi e frequenze specifiche che verranno comunicati durante il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase di immunoterapia

    Dopo il trattamento con dacarbazina, si procede con la fase di immunoterapia.

    I farmaci utilizzati in questa fase includono pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab, somministrati tramite uso endovenoso.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno determinate in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata alla settimana 14 utilizzando i criteri RECIST 1.1.

    Un paziente è considerato responder se si osserva una risposta completa o parziale. In caso di malattia stabile o progressiva, il paziente è definito non-responder.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni biologici

    Durante lo studio, vengono raccolti campioni biologici (tessuto, sangue, feci) per valutare i cambiamenti immunologici.

    Questa fase è importante per comprendere meglio l'efficacia del trattamento e le sue implicazioni sul sistema immunitario.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere un melanoma in stadio avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere un'età di almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema ECOG, che valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Non devi allattare al seno.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento.
  • Se sei una donna non in età fertile o un uomo con azoospermia (assenza di spermatozoi), non è necessario usare contraccettivi.
  • Devi aver già ricevuto un trattamento con farmaci specifici per il melanoma e non aver risposto a quel trattamento.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite CT o MRI, che sono tipi di esami di imaging.
  • Deve essere possibile ottenere un campione di tessuto tumorale durante la fase di screening e durante il trattamento.
  • Il tuo melanoma deve essere di tipo BRAF wildtype, il che significa che non ha una mutazione specifica.
  • Se hai ricevuto radioterapia palliativa, deve essere stata completata almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • I tuoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali prima di iniziare il trattamento.
  • Se hai interrotto lo studio in precedenza senza aver iniziato il trattamento, puoi essere nuovamente iscritto, ma devi dare nuovamente il tuo consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Insufficienza epatica o renale grave, che significa che il fegato o i reni non funzionano correttamente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Dacarbazina (DTIC)

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del melanoma metastatico. In questo studio, viene somministrato per preparare il tumore e il sistema immunitario a rispondere meglio alla successiva immunoterapia. L'obiettivo è migliorare la risposta complessiva al trattamento e aumentare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Immunoterapia

    è un trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, viene utilizzata dopo la somministrazione di dacarbazina per cercare di superare la resistenza primaria del melanoma ai trattamenti precedenti con inibitori PD-1/PD-L1 o PD-1 + CTLA-4. L'obiettivo è migliorare l'efficacia del trattamento e prolungare la vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Dacarbazina – La dacarbazina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta del melanoma all'immunoterapia, specialmente in pazienti con resistenza primaria ai blocchi PD-1/PD-L1 o PD-1 + CTLA-4. La dacarbazina agisce come agente alchilante, interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificata come un agente chemioterapico e viene utilizzata per sensibilizzare il melanoma metastatico alla successiva immunoterapia.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Questo tumore può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma è noto per la sua capacità di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, polmoni, fegato, cervello e ossa. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo stadio al momento della diagnosi e la velocità con cui le cellule tumorali si dividono. È importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione se si notano anomalie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517065-16-00Codice del protocolloPROMITPartecipanti previsti45 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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