Studio sull’uso di dacarbazina seguito da immunoterapia in pazienti con melanoma non operabile o metastatico resistente a PD-1/PD-L1 o PD-1 + CTLA-4

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  • Universitaetsklinikum Erlangen AรถR

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, una forma di cancro della pelle che puรฒ essere difficile da trattare quando si diffonde o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame prevede l’uso di dacarbazina, un farmaco chemioterapico, seguito da una nuova somministrazione di immunoterapia. L’immunoterapia รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I farmaci immunoterapici utilizzati in questo studio includono pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab, che sono tutti anticorpi monoclonali, ovvero proteine progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ verificare se la dacarbazina puรฒ rendere il melanoma piรน sensibile all’immunoterapia, migliorando cosรฌ la risposta complessiva al trattamento e aumentando la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti riceveranno inizialmente dacarbazina per un periodo di tempo, seguita da una combinazione di farmaci immunoterapici. Il trattamento sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci verranno introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio mira a valutare l’efficacia del trattamento osservando la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Saranno raccolti campioni biologici per analizzare i cambiamenti immunologici e valutare la qualitร  della vita dei pazienti durante il trattamento. Questo approccio potrebbe offrire nuove speranze per i pazienti con melanoma che non hanno risposto ai trattamenti standard precedenti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dacarbazina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per sensibilizzare il melanoma metastatico alla successiva immunoterapia.

La somministrazione di dacarbazina avviene secondo il protocollo stabilito, con dosaggi e frequenze specifiche che verranno comunicati durante il trattamento.

2fase di immunoterapia

Dopo il trattamento con dacarbazina, si procede con la fase di immunoterapia.

I farmaci utilizzati in questa fase includono pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab, somministrati tramite uso endovenoso.

La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno determinate in base alla risposta individuale al trattamento.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata alla settimana 14 utilizzando i criteri RECIST 1.1.

Un paziente รจ considerato responder se si osserva una risposta completa o parziale. In caso di malattia stabile o progressiva, il paziente รจ definito non-responder.

4raccolta di campioni biologici

Durante lo studio, vengono raccolti campioni biologici (tessuto, sangue, feci) per valutare i cambiamenti immunologici.

Questa fase รจ importante per comprendere meglio l’efficacia del trattamento e le sue implicazioni sul sistema immunitario.

5valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un melanoma in stadio avanzato che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema ECOG, che valuta quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Non devi allattare al seno.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci per un certo periodo dopo l’ultimo trattamento.
  • Se sei una donna non in etร  fertile o un uomo con azoospermia (assenza di spermatozoi), non รจ necessario usare contraccettivi.
  • Devi aver giร  ricevuto un trattamento con farmaci specifici per il melanoma e non aver risposto a quel trattamento.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite CT o MRI, che sono tipi di esami di imaging.
  • Deve essere possibile ottenere un campione di tessuto tumorale durante la fase di screening e durante il trattamento.
  • Il tuo melanoma deve essere di tipo BRAF wildtype, il che significa che non ha una mutazione specifica.
  • Se hai ricevuto radioterapia palliativa, deve essere stata completata almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • I tuoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali prima di iniziare il trattamento.
  • Se hai interrotto lo studio in precedenza senza aver iniziato il trattamento, puoi essere nuovamente iscritto, ma devi dare nuovamente il tuo consenso.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Insufficienza epatica o renale grave, che significa che il fegato o i reni non funzionano correttamente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
11.05.2020

Luoghi dello studio

Dacarbazina (DTIC) รจ un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del melanoma metastatico. In questo studio, viene somministrato per preparare il tumore e il sistema immunitario a rispondere meglio alla successiva immunoterapia. L’obiettivo รจ migliorare la risposta complessiva al trattamento e aumentare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Immunoterapia รจ un trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, viene utilizzata dopo la somministrazione di dacarbazina per cercare di superare la resistenza primaria del melanoma ai trattamenti precedenti con inibitori PD-1/PD-L1 o PD-1 + CTLA-4. L’obiettivo รจ migliorare l’efficacia del trattamento e prolungare la vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร  colore alla pelle. Questo tumore puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o puรฒ apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma รจ noto per la sua capacitร  di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, polmoni, fegato, cervello e ossa. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo stadio al momento della diagnosi e la velocitร  con cui le cellule tumorali si dividono. รˆ importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione se si notano anomalie.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:24

Trial ID:
2024-517065-16-00
Numero di protocollo
PROMIT
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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