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Studio sull'uso di clopidogrel per pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni cardiache: la Coronary Artery Disease (malattia delle arterie coronarie) e la Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST). Queste condizioni riguardano problemi con il flusso sanguigno al cuore, che possono portare a dolore toracico o attacchi di cuore. Il trattamento in esame utilizza il farmaco clopidogrel, noto per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue, e viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 75 mg. Un altro farmaco coinvolto è l'Acido Acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, in compresse dispersibili da 80 mg, che aiuta anche a prevenire i coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del clopidogrel come terapia principale guidata dal genotipo nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito. Questo approccio si basa su come il corpo di una persona metabolizza il farmaco, il che può influenzare la sua efficacia. Durante i primi sei mesi dopo il PCI, lo studio esaminerà il rischio di eventi ischemici, come attacchi di cuore o ictus, e il rischio di sanguinamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il clopidogrel come trattamento principale e saranno monitorati per eventuali eventi ischemici o episodi di sanguinamento. Lo studio mira a determinare se l'uso del clopidogrel guidato dal genotipo è un'opzione sicura ed efficace per i pazienti con queste condizioni cardiache. I risultati aiuteranno a capire meglio come personalizzare il trattamento per migliorare la salute del cuore e ridurre i rischi associati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo una diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS), che include infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile.

    È necessario aver completato con successo una procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) con l'impianto di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di clopidogrel in monoterapia, guidata dal genotipo, per un periodo di 6 mesi.

    Il clopidogrel viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 75 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del rischio ischemico e di sanguinamento

    Durante i primi 6 mesi, viene valutato il rischio ischemico, che include eventi come mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent certa o probabile, e ictus ischemico.

    Viene anche valutato il rischio di sanguinamento, che comprende episodi di sanguinamento maggiori o minori.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Le valutazioni dei rischi ischemici e di sanguinamento vengono effettuate a 1 mese e a 6 mesi.

    Vengono monitorati anche la mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare, la necessità di ulteriori procedure di rivascolarizzazione e eventuali complicazioni periprocedurali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio si conclude dopo 6 mesi di trattamento e monitoraggio.

    I risultati finali includeranno la valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento con clopidogrel guidato dal genotipo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi clinica di Sindrome Coronarica Acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS), che include infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile.
  • Devi aver avuto un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito, secondo il medico curante, con l'impianto di stent di nuova generazione che rilasciano farmaci.
  • Devi essere un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido del CYP2C19, che è un modo per descrivere come il tuo corpo elabora certi farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un ictus recente, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Clopidogrel: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È particolarmente importante per i pazienti che hanno subito un intervento di angioplastica coronarica (PCI) e che hanno una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS). In questo studio, l'uso di clopidogrel è guidato dal genotipo del paziente, il che significa che il trattamento è personalizzato in base alla risposta genetica del paziente al farmaco. L'obiettivo è ridurre il rischio di eventi ischemici, come infarti, e valutare la sicurezza in termini di rischio di sanguinamento durante i primi sei mesi dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Clopidogrel – Clopidogrel è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. È principalmente indicato per il trattamento della malattia coronarica e della sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica, bloccando il recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. Clopidogrel appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo restringimento riduce il flusso di sangue al cuore, causando dolore al petto o angina. Se il flusso di sangue è gravemente ridotto o bloccato, può portare a un attacco di cuore. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare già in giovane età. I sintomi possono peggiorare con l'attività fisica o lo stress.

  • Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

    È una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è parzialmente bloccato, ma non completamente, come avviene in un attacco di cuore completo. I sintomi includono dolore al petto, difficoltà respiratorie e sudorazione. Questa sindrome è spesso causata dalla rottura di una placca nelle arterie coronarie, che porta alla formazione di un coagulo di sangue. La condizione può progredire rapidamente e richiede attenzione medica immediata. I sintomi possono variare in intensità e possono essere intermittenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518464-12-00Partecipanti previsti200 personePromotoreSint Antonius Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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