Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso. In particolare, si esaminano le forme di sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla progressiva. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato tolebrutinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Oltre al tolebrutinib, lo studio prevede l’uso di Aubagio (compresse rivestite contenenti teriflunomide) e colestiramina anidra, un sequestrante degli acidi biliari. Questi farmaci sono utilizzati per gestire i sintomi della sclerosi multipla e per valutare la loro efficacia e sicurezza nel tempo. Lo studio include anche l’uso di mezzi di contrasto per la risonanza magnetica (MRI) per monitorare i cambiamenti nel cervello dei partecipanti.
Il corso dello studio prevede che i partecipanti assumano i farmaci per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. L’obiettivo è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine e sulla tollerabilità del tolebrutinib e degli altri farmaci coinvolti. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della sclerosi multipla e aiutare i pazienti a gestire meglio la loro condizione.
1inizio dello studio
Partecipazione allo studio di estensione di Fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del tolebrutinib in persone con sclerosi multipla.
Lo studio è rivolto a chi ha completato studi precedenti di Fase 2b o Fase 3 sul tolebrutinib.
2somministrazione del farmaco
Assunzione di tolebrutinib sotto forma di compresse rivestite, per via orale.
La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.
3monitoraggio degli eventi avversi
Valutazione del numero di partecipanti che manifestano eventi avversi, eventi avversi gravi o eventi avversi di particolare interesse.
Monitoraggio di eventuali anomalie clinicamente significative.
4valutazione della disabilità
Misurazione del tempo di insorgenza del peggioramento della disabilità confermata per 6 mesi per chi ha sclerosi multipla recidivante.
Valutazione della progressione della disabilità per chi ha sclerosi multipla primaria progressiva o secondaria progressiva non recidivante.
5analisi delle lesioni cerebrali
Conteggio del numero di nuove lesioni T2-ipertense o di lesioni in espansione all’anno.
Valutazione del cambiamento nel volume totale delle lesioni T2-ipertense rispetto al basale.
6conclusione dello studio
Lo studio è previsto concludersi entro il 30 agosto 2029.
I risultati finali contribuiranno a determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del tolebrutinib.
Chi può partecipare allo studio?
Partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o sclerosi multipla progressiva (PMS) che hanno completato la Fase 2b LTS (LTS16004) o uno dei 4 studi clinici di Fase 3 su tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035).
Partecipanti agli studi clinici di Fase 2b LTS (LTS16004) o di Fase 3 su tolebrutinib che hanno temporaneamente interrotto il trattamento a causa di un’emergenza nazionale e hanno completato le visite dello studio.
Per il sottostudio ToleDYNAMIC: i criteri di inclusione sono gli stessi dello studio principale.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il gruppo di età dei partecipanti è compreso tra 18 e 65 anni.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Tolebrutinib: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla progressiva. Tolebrutinib è progettato per aiutare a gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RMS) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione e danni alla mielina, la guaina protettiva delle fibre nervose. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La malattia si manifesta con periodi di ricadute seguiti da periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare o scomparire. Nel tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La progressione della malattia varia da persona a persona.
Sclerosi Multipla Progressiva (PMS) – È una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo, senza periodi di remissione evidenti. Può iniziare come una forma recidivante-remittente che evolve in progressiva, o essere progressiva fin dall’inizio. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di equilibrio e coordinazione, e difficoltà cognitive. La progressione della disabilità è continua e può variare in velocità e gravità tra gli individui. La malattia colpisce il sistema nervoso centrale, causando danni alla mielina e alle fibre nervose.
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