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Studio sull'uso di bupropione e naltrexone per pazienti con obesità dopo chirurgia bariatrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'obesità e sull'aumento di peso che può verificarsi dopo un intervento di chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico Roux-en-Y o la gastrectomia a manica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Mysimba, che è composto da due sostanze attive: bupropione cloridrato e naltrexone cloridrato. Queste sostanze sono utilizzate in compresse a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto più duraturo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Mysimba nel favorire la perdita di peso in pazienti che hanno ripreso peso dopo la chirurgia bariatrica. I partecipanti allo studio assumeranno Mysimba per un periodo di 22 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorato il loro peso per vedere se riescono a perdere più del 5% del loro peso corporeo iniziale. Questo risultato sarà confrontato con un gruppo di controllo che non riceve il farmaco.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è capire se l'aggiunta di Mysimba al trattamento standard può aiutare a ottenere una perdita di peso significativa in persone che hanno già subito un intervento chirurgico per l'obesità. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per chi lotta con l'aumento di peso dopo la chirurgia bariatrica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con Mysimba, che è una compressa a rilascio prolungato.

    Il farmaco contiene due sostanze attive: bupropione cloridrato e naltrexone cloridrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse di Mysimba devono essere assunte per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del peso

    Durante il periodo di trattamento, il peso corporeo del paziente sarà monitorato regolarmente.

    L'obiettivo principale è valutare la perdita di peso superiore al 5% dopo 22 settimane di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di 22 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo che non ha ricevuto il trattamento con Mysimba.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Il paziente deve aver avuto un BMI (Indice di Massa Corporea) di almeno 35,0 kg/m² prima dell'intervento chirurgico.
  • Il paziente deve aver subito un intervento primario di bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica. Questi sono tipi di interventi chirurgici per la perdita di peso.
  • Il paziente deve aver guadagnato più del 5% del peso dopo aver raggiunto la fase di plateau del peso più basso.
  • Per partecipare al gruppo di controllo per la misurazione dei livelli sierici di bupropione e idrossibupropione, il paziente deve essere obeso (BMI superiore a 30 kg/m²) e deve essere in trattamento di mantenimento stabile con Mysimba, un farmaco utilizzato per la gestione del peso.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico diverso da bypass gastrico Roux-en-Y o sleeve gastrectomy.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mysimba è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona riducendo l'appetito e aumentando la sensazione di sazietà, il che può aiutare a mangiare meno e a perdere peso. Questo farmaco è particolarmente utile per le persone che hanno ripreso peso dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso, come il bypass gastrico Roux-en-Y o la gastrectomia a manica. Mysimba è una combinazione di due principi attivi che lavorano insieme per influenzare le aree del cervello che controllano l'appetito e il consumo di energia.

Che cosa si sa già del trattamento

Mysimba – Mysimba è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare l'obesità, specialmente nei pazienti che hanno ripreso peso dopo un intervento di chirurgia bariatrica come il bypass gastrico Roux-en-Y o la Sleeve gastrectomy. La sua azione principale è quella di aiutare a ridurre l'appetito e aumentare il consumo di energia, agendo su specifici recettori nel cervello. Mysimba appartiene alla classe farmacologica dei farmaci anti-obesità.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l'obesità può causare una serie di complicazioni metaboliche e fisiche. Può influenzare il funzionamento del sistema cardiovascolare, respiratorio e muscoloscheletrico. L'obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a scelte alimentari poco salutari. È una condizione cronica che tende a progredire se non vengono apportati cambiamenti nello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516645-39-01Partecipanti previsti157 personePromotoreZuyderland Medisch Centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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