Studio sull’uso di bupropione e naltrexone per pazienti con obesità dopo chirurgia bariatrica

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  • Stichting Zuyderland Medisch Centrum

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’obesità e sull’aumento di peso che può verificarsi dopo un intervento di chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico Roux-en-Y o la gastrectomia a manica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Mysimba, che è composto da due sostanze attive: bupropione cloridrato e naltrexone cloridrato. Queste sostanze sono utilizzate in compresse a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto più duraturo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Mysimba nel favorire la perdita di peso in pazienti che hanno ripreso peso dopo la chirurgia bariatrica. I partecipanti allo studio assumeranno Mysimba per un periodo di 22 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorato il loro peso per vedere se riescono a perdere più del 5% del loro peso corporeo iniziale. Questo risultato sarà confrontato con un gruppo di controllo che non riceve il farmaco.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è capire se l’aggiunta di Mysimba al trattamento standard può aiutare a ottenere una perdita di peso significativa in persone che hanno già subito un intervento chirurgico per l’obesità. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per chi lotta con l’aumento di peso dopo la chirurgia bariatrica.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con Mysimba, che è una compressa a rilascio prolungato.

Il farmaco contiene due sostanze attive: bupropione cloridrato e naltrexone cloridrato.

2somministrazione del farmaco

Le compresse di Mysimba devono essere assunte per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

3monitoraggio del peso

Durante il periodo di trattamento, il peso corporeo del paziente sarà monitorato regolarmente.

L’obiettivo principale è valutare la perdita di peso superiore al 5% dopo 22 settimane di trattamento.

4valutazione finale

Alla fine del periodo di 22 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo che non ha ricevuto il trattamento con Mysimba.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Il paziente deve aver avuto un BMI (Indice di Massa Corporea) di almeno 35,0 kg/m² prima dell’intervento chirurgico.
  • Il paziente deve aver subito un intervento primario di bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica. Questi sono tipi di interventi chirurgici per la perdita di peso.
  • Il paziente deve aver guadagnato più del 5% del peso dopo aver raggiunto la fase di plateau del peso più basso.
  • Per partecipare al gruppo di controllo per la misurazione dei livelli sierici di bupropione e idrossibupropione, il paziente deve essere obeso (BMI superiore a 30 kg/m²) e deve essere in trattamento di mantenimento stabile con Mysimba, un farmaco utilizzato per la gestione del peso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico diverso da bypass gastrico Roux-en-Y o sleeve gastrectomy.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Mysimba è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona riducendo l’appetito e aumentando la sensazione di sazietà, il che può aiutare a mangiare meno e a perdere peso. Questo farmaco è particolarmente utile per le persone che hanno ripreso peso dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso, come il bypass gastrico Roux-en-Y o la gastrectomia a manica. Mysimba è una combinazione di due principi attivi che lavorano insieme per influenzare le aree del cervello che controllano l’appetito e il consumo di energia.

Malattie investigate:

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l’obesità può causare una serie di complicazioni metaboliche e fisiche. Può influenzare il funzionamento del sistema cardiovascolare, respiratorio e muscoloscheletrico. L’obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a scelte alimentari poco salutari. È una condizione cronica che tende a progredire se non vengono apportati cambiamenti nello stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:28

Trial ID:
2024-516645-39-01
NCT ID:
NCT04902625
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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