Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico avanzato, del cancro delle tube di Falloppio e del cancro peritoneale. Queste sono forme di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il rivestimento dell’addome. Il trattamento in esame include l’uso di bevacizumab e niraparib, due farmaci che possono aiutare a rallentare la crescita del cancro. Bevacizumab è somministrato come soluzione per infusione, mentre niraparib è assunto in capsule. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia seguita da un mantenimento con niraparib e bevacizumab possa migliorare il tempo in cui il cancro non progredisce nei pazienti.
Il trattamento iniziale prevede l’uso di paclitaxel e carboplatino, due farmaci chemioterapici, seguiti da un mantenimento con niraparib. In un altro gruppo di pazienti, bevacizumab viene aggiunto sia durante la chemioterapia che durante il mantenimento. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di questi due approcci nel prolungare il periodo in cui il cancro non avanza. I pazienti che partecipano allo studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro e iniziano il trattamento entro sei settimane dall’operazione.
Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, con l’obiettivo di valutare la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di bevacizumab al trattamento standard può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con queste forme di cancro avanzato. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. La sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci saranno monitorati attentamente per garantire il benessere dei partecipanti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel. Il carboplatino viene somministrato con un dosaggio di AUC 5-6 e il paclitaxel a 175 mg/m².
Questa fase deve iniziare non oltre 6 settimane dopo l’intervento chirurgico completo di rimozione del tumore.
2secondo ciclo di chemioterapia
Durante il secondo ciclo di chemioterapia, viene introdotto il bevacizumab. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa a una dose di 15 mg/kg ogni 3 settimane.
Il trattamento con bevacizumab continua per un totale di 15 mesi.
3mantenimento con niraparib
Dopo i cicli iniziali di chemioterapia, si passa alla fase di mantenimento con niraparib. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg.
La durata del trattamento di mantenimento con niraparib è determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza al farmaco.
4mantenimento con niraparib e bevacizumab
In alcuni casi, il mantenimento può includere sia niraparib che bevacizumab. Il niraparib continua ad essere assunto per via orale, mentre il bevacizumab viene somministrato per via endovenosa.
Questa combinazione viene valutata per migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi.
5monitoraggio e valutazione
Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.
Chi può partecipare allo studio?
Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Essere idonea al trattamento con bevacizumab in combinazione con la chemioterapia e in mantenimento. Questo trattamento deve iniziare al secondo ciclo di chemioterapia e essere somministrato a una dose di 15 mg/kg ogni 3 settimane per un totale di 15 mesi.
Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo prima del primo ciclo di chemioterapia:
Emoglobina pari o superiore a 9,0 g/dL.
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1,5 x 109/L.
Conta delle piastrine pari o superiore a 100 x 109/L.
Bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) dell’istituto.
Enzimi epatici (ASAT/SGOT e ALAT/SGPT) pari o inferiori a 2,5 volte l’ULN.
Creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte l’ULN e GFR (velocità di filtrazione glomerulare) superiore a 50 mL/min.
Non assumere farmaci anticoagulanti o avere un INR (rapporto internazionale normalizzato) e un PTT (tempo di tromboplastina parziale) o aPTT (PTT attivato) pari o inferiori a 1,5 volte l’ULN. L’uso di anticoagulanti a dose piena è permesso se l’INR o il PTT o aPTT sono entro i limiti terapeutici.
Test delle urine per la proteinuria inferiore a 2+. Se il test è pari o superiore a 2+, la proteinuria nelle 24 ore deve essere inferiore a 1 g.
Pressione sanguigna normale o ipertensione adeguatamente trattata e controllata (pressione sistolica pari o inferiore a 140 mmHg e/o pressione diastolica pari o inferiore a 90 mmHg).
Disponibilità di un campione tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per il test locale BRCA e, se possibile, per il test HRD (opzionale).
Per i paesi in cui si applica: essere affiliati o beneficiari di una categoria di sicurezza sociale.
Aver firmato il consenso informato e essere in grado di seguire il trattamento e i controlli successivi.
Avere una diagnosi recente di cancro ovarico, cancro peritoneale primario e/o cancro della tuba di Falloppio, confermato istologicamente come:
Serioso di alto grado o
Endometrioide di alto grado (grado 2 e 3) o
Altro cancro ovarico epiteliale non mucinoso e non a cellule chiare in un paziente con mutazione dannosa del gene BRCA 1 o 2.
Essere in uno stadio avanzato: stadio FIGO IIIA a IIIC secondo la classificazione FIGO 2018.
Aver subito un intervento chirurgico di citoriduzione completa di prima linea (cioè senza malattia residua visibile).
Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
Aver ricevuto un ciclo di carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m².
Aver iniziato il ciclo 1 di chemioterapia non oltre 6 settimane dopo l’intervento chirurgico.
Aver effettuato una TAC del torace-addome-pelvi tra l’intervento chirurgico e il ciclo 1, senza evidenza di malattia.
Essere idonea alla chemioterapia di prima linea con platino-taxano.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico, tubarico o peritoneale avanzato. Questi sono tipi di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il rivestimento dell’addome.
Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico completo per rimuovere il cancro.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo.
Carboplatino è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro ovarico. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.
Niraparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico. Aiuta a prevenire la ricomparsa del cancro dopo il trattamento iniziale, prolungando il periodo in cui il paziente rimane libero dalla malattia.
Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ovarico, contribuendo a ridurre l’apporto di nutrienti al tumore e rallentandone la crescita.
Cancro ovarico avanzato – È un tipo di cancro che inizia nelle ovaie e può diffondersi ad altre parti del corpo. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali man mano che progredisce. La malattia può diffondersi rapidamente all’interno della cavità addominale e agli organi vicini. La diagnosi avviene spesso in una fase avanzata a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere aggressiva.
Cancro tubarico avanzato – Questo tipo di cancro inizia nelle tube di Falloppio e può diffondersi ad altre aree pelviche e addominali. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e gonfiore addominale. La malattia può progredire rapidamente e spesso viene diagnosticata in una fase avanzata. La diffusione può coinvolgere organi vicini e la cavità addominale. La progressione è simile a quella del cancro ovarico, con una tendenza a essere aggressiva.
Cancro peritoneale avanzato – È un tipo di cancro che colpisce il peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e copre gli organi addominali. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e problemi digestivi. La malattia può diffondersi rapidamente all’interno della cavità addominale e agli organi vicini. Spesso viene diagnosticata in una fase avanzata a causa della natura non specifica dei sintomi iniziali. La progressione è simile a quella del cancro ovarico e tubarico, con una tendenza a essere aggressiva.
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