Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di bevacizumab e combinazione di farmaci per metastasi peritoneali da tumore del colon retto operabili

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento delle metastasi peritoneali di origine colorettale, che sono tumori che si diffondono nella cavità addominale a partire dal colon o dal retto. L'obiettivo è confrontare due approcci terapeutici per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Uno dei trattamenti prevede una terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo, prima e dopo l'intervento chirurgico. L'altro trattamento consiste solo nell'intervento chirurgico seguito da una procedura chiamata HIPEC, che è una chemioterapia riscaldata applicata direttamente nell'addome durante l'operazione.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno diversi farmaci. Tra questi ci sono il bevacizumab, un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, e il capecitabina, un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale. Altri farmaci utilizzati includono fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e acido folinico, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci lavorano insieme per cercare di ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento chirurgico.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti, oltre a determinare quale approccio possa offrire una migliore sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale. L'obiettivo finale è identificare il metodo più efficace per trattare le metastasi peritoneali di origine colorettale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

    La somministrazione di bevacizumab avviene ogni due settimane.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia preoperatoria

    La chemioterapia preoperatoria include la somministrazione di folinic acid, oxaliplatin, capecitabine, fluorouracil e irinotecan hydrochloride trihydrate.

    Folinic acid e oxaliplatin vengono somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

    Capecitabine viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Fluorouracil e irinotecan hydrochloride trihydrate vengono somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

    La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci dipendono dal protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia citoriduttiva

    Dopo la chemioterapia preoperatoria, viene eseguita una chirurgia citoriduttiva per rimuovere le metastasi peritoneali resecabili di origine colorettale.

    Questa fase include anche la procedura HIPEC (chemioipertermia intraperitoneale), che prevede l'applicazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia postoperatoria

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrata una chemioterapia postoperatoria simile a quella preoperatoria.

    Questa fase include nuovamente la somministrazione di bevacizumab, folinic acid, oxaliplatin, capecitabine, fluorouracil e irinotecan hydrochloride trihydrate secondo il protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il follow-up include visite mediche periodiche e test diagnostici per monitorare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere metastasi peritoneali (diffusione del tumore nella cavità addominale) di origine colorettale (proveniente dall'intestino crasso) che possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Devi avere un performance status (stato di salute generale) secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Devi avere una prova istologica o citologica (analisi di tessuti o cellule) di un adenocarcinoma colorettale (tipo di tumore) non appendicolare, con non più del 50% delle cellule tumorali di tipo a cellule ad anello con castone (un tipo specifico di cellula tumorale).
  • La malattia deve essere considerata resecabile (può essere rimossa chirurgicamente) attraverso una laparoscopia o laparotomia diagnostica, insieme a una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) addominale. Se la laparoscopia o laparotomia non è fattibile, la resecabilità può essere determinata solo con TC o RM, a condizione che le metastasi siano confermate istologicamente o citologicamente.
  • Non ci deve essere evidenza di metastasi sistemiche (diffusione del tumore in altre parti del corpo) del tumore colorettale nei tre mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Non devi aver ricevuto terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) per il cancro colorettale nei sei mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Non devi avere controindicazioni (motivi medici per cui non puoi ricevere un trattamento) per la procedura CRS-HIPEC (un tipo di trattamento chirurgico e chemioterapico).
  • Non devi aver subito una precedente procedura CRS-HIPEC.
  • Non devi avere altri tumori maligni (cancro) che interferiscono con il trattamento pianificato dello studio o con la prognosi delle metastasi colorettali resecate.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere metastasi peritoneali di origine colorettale che possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Non rientrare nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non essere in grado di tollerare la terapia sistemica perioperatoria, che è un trattamento medico somministrato prima e dopo un intervento chirurgico.
  • Avere condizioni mediche che rendono la partecipazione allo studio non sicura.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Chemioterapia sistemica perioperatoria

    Questo trattamento prevede l'uso di farmaci chemioterapici somministrati prima e dopo l'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell'operazione. L'obiettivo è quello di eliminare le cellule tumorali che potrebbero essersi diffuse e aumentare le possibilità di sopravvivenza.

  • Chirurgia citoriduttiva con HIPEC

    Questa terapia combina la chirurgia per rimuovere il tumore con la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC). Dopo la rimozione del tumore, una soluzione di farmaci chemioterapici riscaldati viene applicata direttamente nella cavità addominale per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Questo approccio mira a migliorare il controllo locale della malattia e prolungare la sopravvivenza del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

HIPEC – HIPEC, o chemioterapia intraperitoneale ipertermica, è una procedura medica utilizzata principalmente per trattare le metastasi peritoneali di origine colorettale. Viene somministrata direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico, combinando farmaci chemioterapici con calore per migliorare l'efficacia del trattamento. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. La sua azione si basa sull'aumento della penetrazione dei farmaci e sulla distruzione delle cellule tumorali attraverso il calore. È classificata come una forma di chemioterapia regionale.

Malattie studiate

Metastasi peritoneali resecabili di origine colorettale – Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. Le metastasi peritoneali possono causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con le metastasi che possono crescere e diffondersi ulteriormente all'interno della cavità addominale. La resecabilità indica che le metastasi possono essere rimosse chirurgicamente, il che può influenzare il decorso della malattia. La gestione della condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la diffusione delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-518570-13-00Partecipanti previsti358 personePromotoreCatharina Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.