Studio sull’uso di bevacizumab e combinazione di farmaci per metastasi peritoneali da tumore del colon retto operabili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento delle metastasi peritoneali di origine colorettale, che sono tumori che si diffondono nella cavitร  addominale a partire dal colon o dal retto. L’obiettivo รจ confrontare due approcci terapeutici per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Uno dei trattamenti prevede una terapia sistemica, cioรจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, prima e dopo l’intervento chirurgico. L’altro trattamento consiste solo nell’intervento chirurgico seguito da una procedura chiamata HIPEC, che รจ una chemioterapia riscaldata applicata direttamente nell’addome durante l’operazione.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno diversi farmaci. Tra questi ci sono il bevacizumab, un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, e il capecitabina, un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale. Altri farmaci utilizzati includono fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e acido folinico, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci lavorano insieme per cercare di ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento chirurgico.

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questi trattamenti, oltre a determinare quale approccio possa offrire una migliore sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale. L’obiettivo finale รจ identificare il metodo piรน efficace per trattare le metastasi peritoneali di origine colorettale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

La somministrazione di bevacizumab avviene ogni due settimane.

2 chemioterapia preoperatoria

La chemioterapia preoperatoria include la somministrazione di folinic acid, oxaliplatin, capecitabine, fluorouracil e irinotecan hydrochloride trihydrate.

Folinic acid e oxaliplatin vengono somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

Capecitabine viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Fluorouracil e irinotecan hydrochloride trihydrate vengono somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci dipendono dal protocollo specifico del trial.

3 chirurgia citoriduttiva

Dopo la chemioterapia preoperatoria, viene eseguita una chirurgia citoriduttiva per rimuovere le metastasi peritoneali resecabili di origine colorettale.

Questa fase include anche la procedura HIPEC (chemioipertermia intraperitoneale), che prevede l’applicazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavitร  addominale durante l’intervento chirurgico.

4 chemioterapia postoperatoria

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrata una chemioterapia postoperatoria simile a quella preoperatoria.

Questa fase include nuovamente la somministrazione di bevacizumab, folinic acid, oxaliplatin, capecitabine, fluorouracil e irinotecan hydrochloride trihydrate secondo il protocollo del trial.

5 monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il follow-up include visite mediche periodiche e test diagnostici per monitorare la salute generale e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere metastasi peritoneali (diffusione del tumore nella cavitร  addominale) di origine colorettale (proveniente dall’intestino crasso) che possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Devi avere un performance status (stato di salute generale) secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Devi avere una prova istologica o citologica (analisi di tessuti o cellule) di un adenocarcinoma colorettale (tipo di tumore) non appendicolare, con non piรน del 50% delle cellule tumorali di tipo a cellule ad anello con castone (un tipo specifico di cellula tumorale).
  • La malattia deve essere considerata resecabile (puรฒ essere rimossa chirurgicamente) attraverso una laparoscopia o laparotomia diagnostica, insieme a una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) addominale. Se la laparoscopia o laparotomia non รจ fattibile, la resecabilitร  puรฒ essere determinata solo con TC o RM, a condizione che le metastasi siano confermate istologicamente o citologicamente.
  • Non ci deve essere evidenza di metastasi sistemiche (diffusione del tumore in altre parti del corpo) del tumore colorettale nei tre mesi precedenti l’iscrizione allo studio.
  • Non devi aver ricevuto terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) per il cancro colorettale nei sei mesi precedenti l’iscrizione allo studio.
  • Non devi avere controindicazioni (motivi medici per cui non puoi ricevere un trattamento) per la procedura CRS-HIPEC (un tipo di trattamento chirurgico e chemioterapico).
  • Non devi aver subito una precedente procedura CRS-HIPEC.
  • Non devi avere altri tumori maligni (cancro) che interferiscono con il trattamento pianificato dello studio o con la prognosi delle metastasi colorettali resecate.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere metastasi peritoneali di origine colorettale che possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Non rientrare nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.
  • Non essere in grado di tollerare la terapia sistemica perioperatoria, che รจ un trattamento medico somministrato prima e dopo un intervento chirurgico.
  • Avere condizioni mediche che rendono la partecipazione allo studio non sicura.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia sistemica perioperatoria: Questo trattamento prevede l’uso di farmaci chemioterapici somministrati prima e dopo l’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell’operazione. L’obiettivo รจ quello di eliminare le cellule tumorali che potrebbero essersi diffuse e aumentare le possibilitร  di sopravvivenza.

Chirurgia citoriduttiva con HIPEC: Questa terapia combina la chirurgia per rimuovere il tumore con la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC). Dopo la rimozione del tumore, una soluzione di farmaci chemioterapici riscaldati viene applicata direttamente nella cavitร  addominale per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Questo approccio mira a migliorare il controllo locale della malattia e prolungare la sopravvivenza del paziente.

Malattie in studio:

Metastasi peritoneali resecabili di origine colorettale โ€“ Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale. Le metastasi peritoneali possono causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con le metastasi che possono crescere e diffondersi ulteriormente all’interno della cavitร  addominale. La resecabilitร  indica che le metastasi possono essere rimosse chirurgicamente, il che puรฒ influenzare il decorso della malattia. La gestione della condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la diffusione delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:49

ID della sperimentazione:
2024-518570-13-00
NCT ID:
NCT02758951
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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