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Studio sull'Uso di Avelumab per il Trattamento di Mantenimento a Breve Termine nel Cancro Uroteliale Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale, incluso il cancro alla vescica e il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato avelumab, noto anche con il nome in codice MSB0010718C. Avelumab è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è dimostrare il beneficio del trattamento di mantenimento con avelumab per un massimo di sei mesi, al fine di aumentare la sopravvivenza complessiva a 18 mesi nei pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico che non è progredito dopo la chemioterapia iniziale contenente platino. I pazienti che partecipano a questo studio riceveranno avelumab o un placebo per un periodo massimo di sei mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco. L'obiettivo principale è osservare la sopravvivenza complessiva a 18 mesi. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la durata della risposta. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con avelumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La dose di avelumab è di 20 mg/mL. La frequenza e la durata dell'infusione saranno specificate dal personale medico e possono variare in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento con avelumab è previsto per un massimo di sei mesi, a meno che non si verifichino cambiamenti nelle condizioni cliniche che richiedano un'interruzione anticipata.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la risposta del paziente al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute generale e valutare la sopravvivenza complessiva a 18 mesi.

    Queste visite possono includere esami fisici, test di laboratorio e altre valutazioni necessarie per raccogliere dati sull'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma della vescica che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere una documentazione che confermi che la tua malattia è al Stadio IV, che significa che il cancro è avanzato.
  • Devi aver completato da 4 a 6 cicli di chemioterapia di prima linea con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e carboplatino. Nessun altro tipo di chemioterapia è permesso.
  • La tua malattia non deve essere progredita dopo il completamento della chemioterapia di prima linea, secondo le linee guida RECIST v1.1, che valutano la risposta al trattamento.
  • Devi aver firmato un documento di consenso informato, che indica che sei stato informato di tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi fornire un campione di plasma prima del quarto ciclo di chemioterapia.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, ai piani di trattamento, ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina nel sangue.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro limiti accettabili.
  • Se sei un uomo in grado di avere figli o una donna in età fertile, devi accettare di usare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro uroteliale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale attiva. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.
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Farmaci in studio

Avelumab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, che non è progredito dopo aver completato la chemioterapia a base di platino. L'obiettivo è verificare se un trattamento di mantenimento con avelumab per un massimo di sei mesi può aumentare la sopravvivenza a 18 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Avelumab – Avelumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del cancro uroteliale, incluso il cancro alla vescica muscolo-invasivo, in pazienti con malattia avanzata o metastatica che non hanno mostrato progressione dopo la chemioterapia iniziale a base di platino. A livello molecolare, avelumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

Malattie studiate

  • Cancro uroteliale

    Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, che include la vescica, gli ureteri e la parte superiore dell'uretra. Inizia quando le cellule uroteliali, che formano il rivestimento interno di queste strutture, iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione del cancro uroteliale può variare da una crescita lenta a una rapida diffusione, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore. La malattia può rimanere confinata alla superficie interna della vescica o penetrare più in profondità nei muscoli e nei tessuti circostanti. La diffusione metastatica può coinvolgere organi distanti, come i polmoni, il fegato e le ossa.

  • Cancro della vescica, cancro della vescica muscolo-invasivo

    Il cancro della vescica è un tipo di tumore che si forma nei tessuti della vescica, l'organo che immagazzina l'urina. Il cancro della vescica muscolo-invasivo è una forma più avanzata in cui il tumore ha invaso lo strato muscolare della parete vescicale. La progressione di questo tipo di cancro può portare a una crescita locale significativa e potenzialmente alla diffusione ad altre parti del corpo. La malattia può iniziare come un tumore superficiale e progredire fino a coinvolgere strati più profondi della vescica. La diffusione metastatica può verificarsi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, colpendo organi distanti. La progressione può variare notevolmente tra i pazienti, influenzando il decorso della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512975-11-01Codice del protocolloNL75848.056.20Partecipanti previsti121 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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