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Studio sull’Uso di Avelumab per il Trattamento di Mantenimento a Breve Termine nel Cancro Uroteliale Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale, incluso il cancro alla vescica e il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato avelumab, noto anche con il nome in codice MSB0010718C. Avelumab è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è dimostrare il beneficio del trattamento di mantenimento con avelumab per un massimo di sei mesi, al fine di aumentare la sopravvivenza complessiva a 18 mesi nei pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico che non è progredito dopo la chemioterapia iniziale contenente platino. I pazienti che partecipano a questo studio riceveranno avelumab o un placebo per un periodo massimo di sei mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco. L’obiettivo principale è osservare la sopravvivenza complessiva a 18 mesi. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la durata della risposta. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sull’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con avelumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La dose di avelumab è di 20 mg/mL. La frequenza e la durata dell’infusione saranno specificate dal personale medico e possono variare in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio e visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 fine del trattamento

Il trattamento con avelumab è previsto per un massimo di sei mesi, a meno che non si verifichino cambiamenti nelle condizioni cliniche che richiedano un’interruzione anticipata.

Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la risposta del paziente al farmaco.

4 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute generale e valutare la sopravvivenza complessiva a 18 mesi.

Queste visite possono includere esami fisici, test di laboratorio e altre valutazioni necessarie per raccogliere dati sull’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma della vescica che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere una documentazione che confermi che la tua malattia è al Stadio IV, che significa che il cancro è avanzato.
  • Devi aver completato da 4 a 6 cicli di chemioterapia di prima linea con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e carboplatino. Nessun altro tipo di chemioterapia è permesso.
  • La tua malattia non deve essere progredita dopo il completamento della chemioterapia di prima linea, secondo le linee guida RECIST v1.1, che valutano la risposta al trattamento.
  • Devi aver firmato un documento di consenso informato, che indica che sei stato informato di tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi fornire un campione di plasma prima del quarto ciclo di chemioterapia.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, ai piani di trattamento, ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina nel sangue.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con l’equazione di Cockcroft-Gault.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro limiti accettabili.
  • Se sei un uomo in grado di avere figli o una donna in età fertile, devi accettare di usare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento assegnato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro uroteliale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale attiva. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Zuyderland Medisch Centrum Stichting Heerlen Paesi Bassi

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St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Avelumab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, che non è progredito dopo aver completato la chemioterapia a base di platino. L’obiettivo è verificare se un trattamento di mantenimento con Avelumab per un massimo di sei mesi può aumentare la sopravvivenza a 18 mesi.

Malattie in studio:

Cancro uroteliale – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, che include la vescica, gli ureteri e la parte superiore dell’uretra. Inizia quando le cellule uroteliali, che formano il rivestimento interno di queste strutture, iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione del cancro uroteliale può variare da una crescita lenta a una rapida diffusione, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore. La malattia può rimanere confinata alla superficie interna della vescica o penetrare più in profondità nei muscoli e nei tessuti circostanti. La diffusione metastatica può coinvolgere organi distanti, come i polmoni, il fegato e le ossa.

Cancro della vescica, cancro della vescica muscolo-invasivo – Il cancro della vescica è un tipo di tumore che si forma nei tessuti della vescica, l’organo che immagazzina l’urina. Il cancro della vescica muscolo-invasivo è una forma più avanzata in cui il tumore ha invaso lo strato muscolare della parete vescicale. La progressione di questo tipo di cancro può portare a una crescita locale significativa e potenzialmente alla diffusione ad altre parti del corpo. La malattia può iniziare come un tumore superficiale e progredire fino a coinvolgere strati più profondi della vescica. La diffusione metastatica può verificarsi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, colpendo organi distanti. La progressione può variare notevolmente tra i pazienti, influenzando il decorso della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:10

ID della sperimentazione:
2024-512975-11-01
Codice del protocollo:
NL75848.056.20
NCT ID:
NCT20200057
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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