Studio sull’Uso di Avelumab e Combinazione di Farmaci nel Carcinoma Uroteliale Avanzato o Metastatico

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce il sistema urinario. Questo tipo di cancro non ha mostrato progressione dopo un trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci come trattamento di mantenimento per questa malattia.

Il trattamento in studio include l’uso di Avelumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, in combinazione con altri agenti antitumorali. Tra questi, ci sono il Sacituzumab Govitecan, il M6223 (noto anche come anti-TIGIT) e l’Avipendekin Pegol (conosciuto anche come NKTR-255). Questi farmaci sono progettati per lavorare insieme per mantenere sotto controllo il carcinoma uroteliale dopo il trattamento iniziale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti combinati o solo Avelumab. L’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni saranno monitorate per un periodo massimo di 48 settimane. Lo studio mira a determinare se le combinazioni di farmaci possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al solo Avelumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà un numero significativo di partecipanti per ottenere risultati affidabili.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La dose è di 20 mg/mL, preparata come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura sanitaria adeguata, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2combinazione con altri farmaci

Oltre ad avelumab, possono essere somministrati altri farmaci come sacituzumab govitecan (200 mg in polvere per soluzione per infusione), M6223 (un concentrato per soluzione per infusione), e NKTR-255 (un prodotto in polvere per soluzione per infusione).

Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, seguendo un protocollo specifico stabilito dai medici.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche (come TC o RM) e altre analisi necessarie per valutare la progressione della malattia.

4fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico confermato tramite esame istologico. Sono ammessi sia i tipi di cellule transizionali che quelli misti, ma il carcinoma a cellule transizionali deve essere il tipo predominante.
  • Partecipanti con malattia documentata in stadio IIIA/IIIB con N1-N3, o in stadio IV, secondo il sistema di classificazione del tumore, dei linfonodi e delle metastasi (TNM) dell’American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control, 8ª edizione.
  • L’ultima dose di chemioterapia di prima linea deve essere stata ricevuta non meno di 4 settimane e non più di 10 settimane prima della randomizzazione nello studio attuale.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Partecipanti senza progressione della malattia secondo le linee guida RECIST v1.1 dopo aver completato da 4 a 6 cicli di chemioterapia di prima linea. L’idoneità basata su questo criterio sarà determinata dalla revisione da parte dell’investigatore delle valutazioni radiologiche pre e post chemioterapia (scansioni TC/MRI).
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nelle attività fisiche.
  • Funzione ematologica, epatica e renale adeguata come definito nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico la cui malattia non è progredita con la chemioterapia contenente platino di prima linea. Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Ziekenhuis Aan De StroomAnversaBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis KlinaBrasschaatBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis GroeningeCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Hopital De LibramontLibramont-ChevignyBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Institut Jules BordetAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Saint VincentStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNîmesFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Clinique Victor HugoLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisDunkerqueFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöRN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AöRMünsterGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWürzburgGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AöREssenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Frankfurt AöRFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Athens Medical Center S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Alexandra HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Euromedica General Clinic Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.MisterbiancoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerniItaliaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ElcheElcheSpagnaCHIEDI ORA
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio PrivadaManresaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BadajozBadajozSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
05.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
19.12.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
12.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.08.2022

Luoghi dello studio

Avelumab: Avelumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. L’obiettivo è vedere se l’avelumab, da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, può aiutare a mantenere la malattia stabile dopo che i pazienti hanno ricevuto la chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea.

MSB0010718C: Questo è il nome in codice per Avelumab, utilizzato in combinazione con altri agenti antitumorali. La combinazione mira a migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma uroteliale che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia iniziale.

Malattie investigate:

Carcinoma uroteliale avanzato o metastatico – Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando è avanzato o metastatico, significa che il cancro si è diffuso oltre il sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma può iniziare con sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità frequente di urinare. Con il progredire della malattia, i sintomi possono peggiorare e includere dolore nella parte bassa della schiena o nell’addome. La progressione della malattia può variare, e il cancro può continuare a diffondersi ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:52

Trial ID:
2023-510139-12-00
Numero di protocollo
MS100070_0119
NCT ID:
NCT05327530
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare