Studio sull’uso di atropina solfato a basso dosaggio per il controllo della miopia nei bambini di origine caucasica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla miopia progressiva nei bambini, una condizione in cui la vista da lontano peggiora nel tempo. Viene esaminato l’uso di colliri a base di atropina solfato a bassa dose per controllare questa condizione. Due diverse concentrazioni di colliri sono utilizzate: atropina solfato 0,02% e atropina solfato 0,01%. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare che i colliri a bassa dose di atropina sono piรน efficaci del placebo nel controllare la progressione della miopia nei bambini di origine caucasica. Questo viene misurato osservando il cambiamento nella rifrazione ciclopica, un metodo per valutare la vista, dopo un anno di trattamento. I partecipanti allo studio ricevono il trattamento per un periodo di un anno, durante il quale vengono monitorati i cambiamenti nella loro vista.

Lo studio mira a comprendere meglio come i colliri a base di atropina possano rallentare la progressione della miopia nei bambini, contribuendo a migliorare la gestione di questa condizione comune. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la miopia progressiva nei giovani pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di collirio di atropina solfato a bassa dose per il controllo della miopia nei bambini.

Il collirio viene somministrato per via oftalmica, ovvero direttamente negli occhi.

2 dosaggio e frequenza

Il collirio di atropina solfato รจ disponibile in due concentrazioni: 0,02% e 0,01%.

La somministrazione avviene quotidianamente, una goccia per occhio, per la durata di un anno.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare il cambiamento della rifrazione ciclopica e la lunghezza assiale dell’occhio.

Questi controlli aiuteranno a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo della progressione della miopia.

4 fine del trattamento

Dopo un anno di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nella rifrazione ciclopica e nella lunghezza assiale dell’occhio.

I risultati aiuteranno a comprendere l’efficacia del collirio di atropina a bassa dose nel controllo della miopia nei bambini.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un bambino o una bambina di etร  compresa tra 8 e 12 anni (fino al giorno prima del compimento del 13ยฐ compleanno).
  • Avere una miopia compresa tra -1 e -6 diottrie, con una progressione annuale riportata o documentata di almeno 0,5 diottrie. La miopia รจ una condizione in cui si vede bene da vicino ma male da lontano.
  • Ottenere il consenso informato scritto dal paziente (se applicabile) e dai genitori o tutori legali, secondo le linee guida internazionali e le leggi locali. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione per partecipare.
  • Avere la capacitร  di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini che non hanno la miopia progressiva. La miopia progressiva รจ una condizione in cui la vista da lontano peggiora nel tempo.
  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che stanno giร  assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno allergie o reazioni avverse note ai componenti del farmaco in studio.
  • Non possono partecipare bambini che non sono di origine caucasica, poichรฉ lo studio รจ specifico per questa popolazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
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Kewtmzan ddm Ugveqesbgnwe Mnxnronf Asd Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
05.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atropina: Questo farmaco viene utilizzato in forma di collirio a bassa dose per controllare la miopia nei bambini. L’obiettivo รจ ridurre la progressione della miopia, misurata come cambiamento della rifrazione ciclopica all’anno.

Malattie in studio:

Miopia progressiva โ€“ La miopia progressiva รจ una condizione oculare in cui la capacitร  di vedere oggetti distanti peggiora nel tempo. Questo accade perchรฉ il bulbo oculare si allunga, causando una messa a fuoco errata delle immagini sulla retina. Nei bambini, la miopia puรฒ progredire rapidamente, portando a un aumento della prescrizione degli occhiali. La progressione della miopia รจ spesso misurata in diottrie per anno, indicando quanto la visione peggiora annualmente. La condizione puรฒ anche essere associata a cambiamenti nella lunghezza assiale dell’occhio. La miopia progressiva รจ comune e non รจ considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:04

ID della sperimentazione:
2024-513091-17-00
Codice del protocollo:
P001307
NCT ID:
NCT03865160
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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