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Studio sull'uso di atropina solfato a basso dosaggio per il controllo della miopia nei bambini di origine caucasica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla miopia progressiva nei bambini, una condizione in cui la vista da lontano peggiora nel tempo. Viene esaminato l'uso di colliri a base di atropina solfato a bassa dose per controllare questa condizione. Due diverse concentrazioni di colliri sono utilizzate: atropina solfato 0,02% e atropina solfato 0,01%. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che i colliri a bassa dose di atropina sono più efficaci del placebo nel controllare la progressione della miopia nei bambini di origine caucasica. Questo viene misurato osservando il cambiamento nella rifrazione ciclopica, un metodo per valutare la vista, dopo un anno di trattamento. I partecipanti allo studio ricevono il trattamento per un periodo di un anno, durante il quale vengono monitorati i cambiamenti nella loro vista.

Lo studio mira a comprendere meglio come i colliri a base di atropina possano rallentare la progressione della miopia nei bambini, contribuendo a migliorare la gestione di questa condizione comune. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la miopia progressiva nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di collirio di atropina solfato a bassa dose per il controllo della miopia nei bambini.

    Il collirio viene somministrato per via oftalmica, ovvero direttamente negli occhi.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il collirio di atropina solfato è disponibile in due concentrazioni: 0,02% e 0,01%.

    La somministrazione avviene quotidianamente, una goccia per occhio, per la durata di un anno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare il cambiamento della rifrazione ciclopica e la lunghezza assiale dell'occhio.

    Questi controlli aiuteranno a valutare l'efficacia del trattamento nel controllo della progressione della miopia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Dopo un anno di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nella rifrazione ciclopica e nella lunghezza assiale dell'occhio.

    I risultati aiuteranno a comprendere l'efficacia del collirio di atropina a bassa dose nel controllo della miopia nei bambini.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un bambino o una bambina di età compresa tra 8 e 12 anni (fino al giorno prima del compimento del 13° compleanno).
  • Avere una miopia compresa tra -1 e -6 diottrie, con una progressione annuale riportata o documentata di almeno 0,5 diottrie. La miopia è una condizione in cui si vede bene da vicino ma male da lontano.
  • Ottenere il consenso informato scritto dal paziente (se applicabile) e dai genitori o tutori legali, secondo le linee guida internazionali e le leggi locali. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede l'approvazione per partecipare.
  • Avere la capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare bambini che non hanno la miopia progressiva. La miopia progressiva è una condizione in cui la vista da lontano peggiora nel tempo.
  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno allergie o reazioni avverse note ai componenti del farmaco in studio.
  • Non possono partecipare bambini che non sono di origine caucasica, poiché lo studio è specifico per questa popolazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atropina: Questo farmaco viene utilizzato in forma di collirio a bassa dose per controllare la miopia nei bambini. L'obiettivo è ridurre la progressione della miopia, misurata come cambiamento della rifrazione ciclopica all'anno.

Che cosa si sa già del trattamento

Atropina – L'atropina è somministrata sotto forma di collirio a bassa dose, specificamente allo 0,02%, per il controllo della miopia progressiva nei bambini. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della miopia nei bambini di origine caucasica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della progressione della miopia. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il blocco dei recettori muscarinici nell'occhio, che aiuta a ridurre l'allungamento del bulbo oculare. Farmacologicamente, l'atropina è classificata come un antimuscarinico.

Malattie studiate

Miopia progressiva – La miopia progressiva è una condizione oculare in cui la capacità di vedere oggetti distanti peggiora nel tempo. Questo accade perché il bulbo oculare si allunga, causando una messa a fuoco errata delle immagini sulla retina. Nei bambini, la miopia può progredire rapidamente, portando a un aumento della prescrizione degli occhiali. La progressione della miopia è spesso misurata in diottrie per anno, indicando quanto la visione peggiora annualmente. La condizione può anche essere associata a cambiamenti nella lunghezza assiale dell'occhio. La miopia progressiva è comune e non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513091-17-00Codice del protocolloP001307Partecipanti previsti300 personePromotoreMedical Center - University Of Freiburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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