Studio sull’uso di atropina solfato a basso dosaggio per il controllo della miopia nei bambini di origine caucasica

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla miopia progressiva nei bambini, una condizione in cui la vista da lontano peggiora nel tempo. Viene esaminato l’uso di colliri a base di atropina solfato a bassa dose per controllare questa condizione. Due diverse concentrazioni di colliri sono utilizzate: atropina solfato 0,02% e atropina solfato 0,01%. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che i colliri a bassa dose di atropina sono più efficaci del placebo nel controllare la progressione della miopia nei bambini di origine caucasica. Questo viene misurato osservando il cambiamento nella rifrazione ciclopica, un metodo per valutare la vista, dopo un anno di trattamento. I partecipanti allo studio ricevono il trattamento per un periodo di un anno, durante il quale vengono monitorati i cambiamenti nella loro vista.

Lo studio mira a comprendere meglio come i colliri a base di atropina possano rallentare la progressione della miopia nei bambini, contribuendo a migliorare la gestione di questa condizione comune. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la miopia progressiva nei giovani pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di collirio di atropina solfato a bassa dose per il controllo della miopia nei bambini.

Il collirio viene somministrato per via oftalmica, ovvero direttamente negli occhi.

2dosaggio e frequenza

Il collirio di atropina solfato è disponibile in due concentrazioni: 0,02% e 0,01%.

La somministrazione avviene quotidianamente, una goccia per occhio, per la durata di un anno.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare il cambiamento della rifrazione ciclopica e la lunghezza assiale dell’occhio.

Questi controlli aiuteranno a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo della progressione della miopia.

4fine del trattamento

Dopo un anno di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nella rifrazione ciclopica e nella lunghezza assiale dell’occhio.

I risultati aiuteranno a comprendere l’efficacia del collirio di atropina a bassa dose nel controllo della miopia nei bambini.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un bambino o una bambina di età compresa tra 8 e 12 anni (fino al giorno prima del compimento del 13° compleanno).
  • Avere una miopia compresa tra -1 e -6 diottrie, con una progressione annuale riportata o documentata di almeno 0,5 diottrie. La miopia è una condizione in cui si vede bene da vicino ma male da lontano.
  • Ottenere il consenso informato scritto dal paziente (se applicabile) e dai genitori o tutori legali, secondo le linee guida internazionali e le leggi locali. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione per partecipare.
  • Avere la capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini che non hanno la miopia progressiva. La miopia progressiva è una condizione in cui la vista da lontano peggiora nel tempo.
  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno allergie o reazioni avverse note ai componenti del farmaco in studio.
  • Non possono partecipare bambini che non sono di origine caucasica, poiché lo studio è specifico per questa popolazione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
05.10.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atropina: Questo farmaco viene utilizzato in forma di collirio a bassa dose per controllare la miopia nei bambini. L’obiettivo è ridurre la progressione della miopia, misurata come cambiamento della rifrazione ciclopica all’anno.

Malattie investigate:

Miopia progressiva – La miopia progressiva è una condizione oculare in cui la capacità di vedere oggetti distanti peggiora nel tempo. Questo accade perché il bulbo oculare si allunga, causando una messa a fuoco errata delle immagini sulla retina. Nei bambini, la miopia può progredire rapidamente, portando a un aumento della prescrizione degli occhiali. La progressione della miopia è spesso misurata in diottrie per anno, indicando quanto la visione peggiora annualmente. La condizione può anche essere associata a cambiamenti nella lunghezza assiale dell’occhio. La miopia progressiva è comune e non è considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2024-513091-17-00
Numero di protocollo
P001307
NCT ID:
NCT03865160
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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