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Studio sull'uso di atorvastatina per la prevenzione dell'emicrania episodica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullemicrania episodica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che si verificano meno di 15 giorni al mese. L'obiettivo dello studio è verificare se latorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, possa avere un effetto preventivo positivo sull'emicrania. Verranno utilizzate due dosi diverse di atorvastatina, 20 mg e 40 mg, in confronto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di atorvastatina o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando il numero di giorni di emicrania e mal di testa tra i gruppi che assumono atorvastatina e quelli che assumono il placebo. Lo studio mira a confermare i risultati positivi osservati in studi più piccoli precedenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 65 anni con emicrania episodica, con o senza aura, che si manifesta da almeno un anno.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: atorvastatina 40 mg, atorvastatina 20 mg o placebo.

    Tutti i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse devono essere assunte quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    La durata dello studio è stimata fino al 31 dicembre 2028.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di giorni di emicrania e mal di testa ogni 4 settimane.

    L'obiettivo principale è valutare la differenza nel cambiamento del numero di giorni di emicrania tra i gruppi che ricevono atorvastatina 40 mg e placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia dell'atorvastatina nel ridurre i giorni di emicrania rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni con 4-14 giorni di emicrania al mese.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Emicrania episodica con o senza aura secondo i criteri ICHD-3. L'aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere l'emicrania. L'emicrania deve essere iniziata almeno un anno prima dell'inclusione nello studio e deve essere iniziata prima dei 50 anni.
  • Non utilizzare altri farmaci preventivi per l'emicrania durante lo studio.
  • Per le donne in età fertile, non ci deve essere gravidanza o pianificazione di gravidanza durante il periodo dello studio, e devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L'emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare nausea e sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atorvastatin è un farmaco utilizzato principalmente per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto preventivo sulle emicranie episodiche. L'obiettivo è determinare se l'effetto positivo osservato in studi più piccoli può essere confermato in uno studio più ampio e controllato.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'emicrania episodica. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione delle emicranie. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione dell'enzima HMG-CoA reduttasi, che riduce la produzione di colesterolo nel fegato, ma si ipotizza che possa avere effetti benefici anche sui vasi sanguigni cerebrali. È classificata come statina, un tipo di farmaco utilizzato principalmente per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Solitamente, il dolore è pulsante e si localizza su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un'aura, che consiste in sintomi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa. L'emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502176-23-00Codice del protocolloStatinMigEpisodicPartecipanti previsti450 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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