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Studio sull'uso di atorvastatina per la prevenzione dell'emicrania cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione caratterizzata da frequenti attacchi di mal di testa, spesso accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L'obiettivo è verificare se latorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, possa avere un effetto preventivo positivo sull'emicrania cronica, come suggerito da studi precedenti su emicranie episodiche. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno atorvastatina o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

I partecipanti assumeranno una compressa di atorvastatina da 40 mg o un placebo ogni giorno per un periodo massimo di 12 mesi. Lo studio mira a osservare se ci sarà una riduzione del numero di giorni di emicrania e mal di testa nei partecipanti che assumono atorvastatina rispetto a quelli che assumono il placebo. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e verrà valutato il costo complessivo del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la frequenza delle emicranie attraverso un diario del mal di testa. Questo diario deve mostrare almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve atorvastatina 40 mg al giorno, l'altro riceve un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di giorni di emicrania e di mal di testa ogni 4 settimane. Viene anche registrato il numero di effetti collaterali riportati dai partecipanti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la differenza tra i gruppi nel cambiamento del numero di giorni di emicrania e di mal di testa rispetto all'inizio. Viene anche effettuata una comparazione dei costi tra i trattamenti con atorvastatina e placebo, considerando il prezzo del medicinale, il costo dei farmaci per il trattamento acuto e il tempo di lavoro perso.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Firma del consenso informato
  • Emicrania cronica secondo i criteri ICHD-3, che sono linee guida per diagnosticare l'emicrania
  • Al momento dell'inclusione, il paziente deve aver avuto almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi. Questa frequenza deve essere confermata in un diario del mal di testa prima di iniziare il trattamento
  • Inizio dell'emicrania almeno un anno prima dell'inclusione nello studio
  • Inizio dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Nessun uso di altri farmaci preventivi per l'emicrania durante lo studio
  • Per le donne in età fertile, non ci deve essere gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio, e devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L'emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, spesso più di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atorvastatina è un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiovascolari. In questo studio clinico, viene testato per valutare se può avere un effetto preventivo favorevole anche sull'emicrania cronica. L'obiettivo è confermare i risultati positivi osservati in studi più piccoli su emicranie episodiche, verificando se l'atorvastatina può ridurre la frequenza o l'intensità delle emicranie croniche.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento della emicrania cronica, con l'obiettivo di confermare i suoi effetti preventivi favorevoli già osservati in studi più piccoli su emicranie episodiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della frequenza e dell'intensità delle emicranie croniche. A livello molecolare, l'atorvastatina agisce inibendo un enzima nel fegato, riducendo così la produzione di colesterolo, ma si ritiene che possa avere anche effetti benefici sui vasi sanguigni e sull'infiammazione, che potrebbero contribuire alla sua efficacia nell'emicrania. Appartiene alla classe farmacologica delle statine, utilizzate principalmente per abbassare il colesterolo.

Malattie studiate

Emicrania cronica – L'emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono un dolore pulsante o lancinante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 72 ore e possono variare in intensità. La condizione può evolvere da episodi di emicrania episodica a cronica, spesso a causa di fattori come lo stress, l'uso eccessivo di farmaci per il dolore o cambiamenti ormonali. L'emicrania cronica può influenzare significativamente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e il lavoro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502177-42-01Codice del protocollo2022-502177-42-00Partecipanti previsti300 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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