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Studio sull'uso di Atezolizumab e Radioterapia ad Alte Dosi in Pazienti con Sarcoma Oligometastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Sarcoma dei Tessuti Molli, una forma di cancro che colpisce i tessuti molli del corpo come muscoli, grasso e vasi sanguigni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di atezolizumab quando viene utilizzato insieme a un tipo di radioterapia ad alta dose chiamata SBRT (Radioterapia Stereotassica Corporea), rispetto all'uso della sola SBRT. La SBRT è una tecnica che permette di indirizzare radiazioni ad alta precisione su piccole aree del corpo, riducendo il danno ai tessuti sani circostanti. Lo studio è rivolto a pazienti con sarcomi oligometastatici, una condizione in cui il cancro si è diffuso in un numero limitato di aree del corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con atezolizumab e SBRT, oppure solo SBRT. L'obiettivo principale è osservare se l'aggiunta di atezolizumab migliora il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione, a sei mesi dall'inizio del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti possano influenzare la progressione del sarcoma e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco immunoterapico. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di atezolizumab è di 1.200 mg e viene somministrata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di radioterapia

    Durante il trattamento, viene utilizzata una tecnica di radioterapia ad alta dose chiamata SBRT (radioterapia stereotassica corporea).

    La radioterapia viene somministrata in concomitanza con atezolizumab per valutare l'efficacia del trattamento combinato rispetto alla sola radioterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata utilizzando criteri di risposta immunitaria e criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).

    Il tasso di sopravvivenza libera da progressione viene valutato a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita dei partecipanti viene misurata utilizzando il questionario standard EORTC QLQ-C30.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana dei partecipanti.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei biomarcatori

    Vengono analizzati vari biomarcatori, inclusi PD1/PDL1 e altri indicatori nel tumore e nel microambiente.

    Queste analisi vengono effettuate all'inizio del trattamento, a 6 mesi e in caso di recidiva per valutare l'impatto sui risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di Sarcoma dei Tessuti Molli, che include tipi come leiomiosarcomi uterini o extra-uterini, liposarcomi e sarcomi indifferenziati, di qualsiasi grado.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza nel sangue.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare 2 metodi di controllo delle nascite, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione a partire dalla prima dose della terapia dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia dello studio.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Avere una malattia progressiva secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere una malattia metastatica con 1-5 metastasi visibili al torace e all'addome tramite TAC, con un diametro massimo cumulato di 10 cm, in qualsiasi parte del corpo.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 per l'irradiazione con una dimensione inferiore a 5 cm.
  • Essere nella prima o seconda linea di trattamento per la malattia metastatica.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di Performance ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, che include:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.500 per microlitro.
    • Piastrine di almeno 100.000 per microlitro.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL o 5,6 mmol/L.
    • Creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, oppure clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min per soggetti con livelli di creatinina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, oppure bilirubina diretta non superiore al limite normale per soggetti con livelli di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, oppure non superiori a 5 volte il limite superiore della norma per soggetti con metastasi epatiche.
    • La rimozione chirurgica (o altri metodi ablativi come i metodi ablativi termici) deve essere possibile se necessario prima della SBRT (Radioterapia Stereotassica Corporea), almeno 4 settimane prima della randomizzazione, a condizione che almeno una lesione debba essere trattata con SBRT.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dei tessuti molli. Questo è un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e nervi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    Questo è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per stimolare le difese naturali del corpo contro le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato insieme a una forma specifica di radioterapia per vedere se migliora i risultati nei pazienti con sarcomi oligometastatici.

  • Radioterapia ad alta dose (SBRT)

    Questa è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta intensità per colpire e distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in dosi precise e mirate, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Nello studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con atezolizumab per trattare i pazienti con sarcomi oligometastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il sarcoma dei tessuti molli. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con alte dosi di radiazioni in pazienti con sarcomi oligometastatici. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare e distruggere le cellule tumorali. Atezolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale immunomodulante.

Malattie studiate

Sarcoma dei Tessuti Molli – Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questo tipo di tumore può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti e nell'addome. La progressione del sarcoma dei tessuti molli può variare notevolmente a seconda del tipo specifico e della localizzazione del tumore. Inizialmente, può presentarsi come una massa o un gonfiore indolore, ma può crescere e invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511313-38-00Codice del protocollo2017-004239-35Partecipanti previsti103 personePromotoreCentre Antoine Lacassagne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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