Studio sull’uso di Apixaban rispetto all’Aspirina nei pazienti con valvola aortica bioprotesica per malattia valvolare cardiaca

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Promotore

Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico DIAMOND si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi, una condizione nota come malattia della valvola cardiaca. Questo studio esamina l’efficacia di un trattamento antitrombotico con apixaban, un farmaco anticoagulante, rispetto all’uso di aspirina in questi pazienti. L’obiettivo principale è dimostrare che apixaban è superiore all’aspirina nel prevenire eventi come morte, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della valvola.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di circa 120 giorni. I pazienti verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire i suddetti eventi. Inoltre, verranno osservati eventuali episodi di sanguinamento, utilizzando scale di valutazione specifiche per classificare la gravità del sanguinamento.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire una migliore protezione per i pazienti con una bioprotesi aortica. I risultati potrebbero influenzare le future raccomandazioni terapeutiche per la gestione di questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati significativi sui benefici e sui rischi associati a ciascun trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di partecipazione. Questi includono l’età di almeno 18 anni, l’aver subito un impianto di bioprotesi aortica almeno 7 giorni prima e non necessitare di anticoagulazione cronica per altre condizioni.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e libero per partecipare allo studio.

2 randomizzazione e inizio trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà apixaban e l’altro acido acetilsalicilico (aspirina).

Il trattamento con apixaban prevede l’assunzione di compresse rivestite da 5 mg per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono indicate nei dati forniti.

Il trattamento con acido acetilsalicilico prevede l’assunzione di compresse rivestite per via orale. Anche in questo caso, la frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono indicate nei dati forniti.

3 monitoraggio durante lo studio

Durante lo studio, il paziente sarà monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Gli eventi monitorati includono morte, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della valvola.

La sicurezza del trattamento sarà valutata monitorando eventuali episodi di sanguinamento, classificati secondo diverse scale di gravità.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude 105 giorni dopo l’inclusione e la randomizzazione, con una possibile variazione di ±15 giorni.

Alla fine del trattamento, verrà valutato il raggiungimento degli obiettivi primari e secondari dello studio, che includono la riduzione degli eventi avversi e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Aver ricevuto un impianto di bioprotesi aortica almeno 7 giorni fa e prima della dimissione dall’ospedale. La bioprotesi aortica è una valvola cardiaca artificiale utilizzata per sostituire una valvola malata.
Non avere bisogno di un trattamento anticoagulante cronico per altre ragioni, come la fibrillazione atriale (un tipo di battito cardiaco irregolare), embolia polmonare (un blocco nei vasi sanguigni dei polmoni) o altre condizioni.
Essere affiliato alla sicurezza sociale.
Essere in grado di dare un consenso libero, informato e scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai un’allergia nota al farmaco apixaban o all’aspirina.
Non puoi partecipare se hai avuto un’emorragia grave recente, cioè una perdita di sangue significativa.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai un’insufficienza renale grave, cioè i tuoi reni non funzionano bene.
Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue, che significa che il tuo sangue non si coagula correttamente.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, come il warfarin.
Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente, che è un problema improvviso con il flusso di sangue al cervello.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva, cioè un’infezione che non è stata ancora curata.

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Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apixaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi come infarti, ictus, embolie sistemiche, trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Nel contesto di questo studio clinico, apixaban viene testato per vedere se è più efficace dell’aspirina nel proteggere i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi.

Aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione. Inoltre, ha proprietà che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, l’aspirina viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia di apixaban nel prevenire eventi trombotici nei pazienti con una nuova valvola aortica bioprotesica.

Malattie in studio:

Malattia della valvola cardiaca

Malattia valvolare cardiaca – La malattia valvolare cardiaca si verifica quando una o più delle valvole del cuore non funzionano correttamente. Può coinvolgere la stenosi, in cui le valvole si restringono, o l’insufficienza, in cui le valvole non si chiudono completamente, causando un flusso sanguigno anomalo. Nel tempo, questo può portare a un sovraccarico di lavoro per il cuore, che deve pompare più forte per mantenere un flusso sanguigno adeguato. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. In alcuni casi, può essere necessario un intervento chirurgico per sostituire o riparare la valvola danneggiata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:17

ID della sperimentazione:

2024-516643-64-00

Codice del protocollo:

APHP240889

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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