Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sull'uso di apixaban e combinazione di farmaci per pazienti con valvole aortiche bioprotesiche transcatetere

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito con successo un impianto di valvola aortica bioprotesica tramite catetere, noto come TAVI. L'obiettivo è esaminare l'incidenza e l'evoluzione nel tempo dell'ispessimento delle valvole, un fenomeno chiamato HALT, utilizzando la tomografia computerizzata cardiaca. I pazienti saranno assegnati a diverse terapie anti-trombotiche per valutare quale sia più efficace nel prevenire questo ispessimento.

Le terapie anti-trombotiche studiate includono diversi farmaci: Apixaban, Acido Acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina), Rivaroxaban, Dabigatran Etexilato, Edoxaban, Clopidogrel e Warfarin Sodico. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo, con controlli a 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento TAVI. Durante questi controlli, verranno valutati diversi aspetti, come la presenza di ispessimento delle valvole, eventi di ictus, mortalità e qualità della vita. L'obiettivo è determinare quale terapia anti-trombotica sia più efficace e sicura per i pazienti con valvole aortiche bioprotesiche impiantate tramite catetere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato con successo l'impianto della valvola aortica bioprotesica tramite catetere (TAVI), inizia la partecipazione allo studio.

    Viene fornito un consenso informato scritto per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diverse strategie di trattamento anti-trombotico.

    I farmaci utilizzati includono apixaban, acido acetilsalicilico, rivaroxaban, dabigatran etexilato, edoxaban, clopidogrel e warfarin sodico.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Un esame con tomografia computerizzata (CT) del cuore viene effettuato a 3 mesi dall'inizio del trattamento per valutare l'ispessimento delle valvole protesiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a un anno

    Un altro esame CT viene effettuato a un anno per monitorare l'ispessimento delle valvole.

    Viene valutato il numero di pazienti con almeno una valvola protesica ispessita.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Ulteriori esami CT sono programmati a 3 e 5 anni per continuare il monitoraggio.

    Vengono valutati eventi clinici come mortalità, eventi tromboembolici e sanguinamenti maggiori.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 14 agosto 2030.

    I risultati finali includeranno la valutazione della qualità della vita e la classificazione NYHA.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere pazienti che hanno subito con successo un impianto di valvola aortica bioprotesica tramite catetere, noto come TAVI.
  • Essere residenti in Danimarca.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa dare il permesso dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • I pazienti che hanno già subito un impianto di valvola aortica bioprotesica tramite catetere (TAVI) non possono partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. Aiuta a prevenire eventi come infarti o ictus, mantenendo il sangue più fluido.

  • Clopidogrel

    è un farmaco che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. Viene spesso utilizzato per prevenire problemi cardiaci e vascolari in pazienti con determinate condizioni.

  • Apixaban

    è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate alla coagulazione del sangue.

  • Warfarin

    è un anticoagulante che riduce la formazione di coaguli di sangue. È spesso prescritto per prevenire trombosi venosa profonda, embolia polmonare e altre condizioni legate alla coagulazione del sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Warfarin – Warfarin è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. È indicato principalmente per la prevenzione e il trattamento di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e per ridurre il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale. Agisce inibendo la sintesi di vitamina K, essenziale per la produzione di fattori della coagulazione nel fegato. Appartiene alla classe dei farmaci anticoagulanti cumarinici.

Malattie studiate

HALT (Hypo-Attenuated Leaflet Thickening) – È una condizione che si verifica nei pazienti con valvole aortiche bioprotesiche impiantate tramite catetere. Si manifesta come un ispessimento subclinico delle cuspidi della valvola, rilevabile tramite tomografia computerizzata cardiaca. Questo ispessimento può influenzare il movimento delle cuspidi, ma spesso non presenta sintomi evidenti. La condizione può essere monitorata nel tempo per valutare eventuali cambiamenti. HALT è oggetto di studio per comprendere meglio la sua incidenza e progressione nei pazienti sottoposti a diverse strategie antitrombotiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518547-38-00Partecipanti previsti350 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.