Studio sull’uso di Andexanet Alfa per ridurre il sanguinamento in pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di intervento chirurgico urgente

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti che assumono inibitori del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente con un alto rischio di sanguinamento. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico. Il farmaco in studio, andexanet alfa, è progettato per invertire l’effetto di questi inibitori, riducendo il rischio di sanguinamento durante l’operazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se andexanet alfa può aiutare a controllare il sanguinamento durante l’intervento chirurgico rispetto alle cure standard. I partecipanti allo studio riceveranno andexanet alfa o un trattamento standard, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre il sanguinamento. Il trattamento con andexanet alfa viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio prevede di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono andexanet alfa e quelli che ricevono le cure standard, osservando in particolare la capacità del farmaco di controllare il sanguinamento durante l’intervento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo studio è importante per migliorare la gestione del rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di interventi chirurgici urgenti.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di andexanet alfa nel controllo del sanguinamento durante interventi chirurgici urgenti.

Il paziente deve aver assunto un inibitore del fattore Xa (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore prima dell’intervento.

2screening e preparazione

Il paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo se di sesso femminile e in età fertile.

È necessario l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per i pazienti fertili.

3somministrazione del trattamento

Il paziente riceve andexanet alfa tramite infusione endovenosa per invertire l’effetto anticoagulante prima dell’intervento.

La somministrazione avviene prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.

4intervento chirurgico o procedura

Il paziente si sottopone all’intervento chirurgico o alla procedura urgente necessaria.

L’obiettivo principale è ottenere un’emostasi intraoperatoria efficace.

5monitoraggio post-operatorio

Viene monitorata l’attività anti-FXa del paziente dal momento iniziale fino a due ore dopo l’inizio dell’intervento.

Il monitoraggio serve a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver bisogno, secondo l’opinione del medico, di un intervento chirurgico urgente o di una procedura e richiedere l’inversione dell’effetto di un farmaco anticoagulante orale diretto chiamato inibitore FXa.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura entro 12 ore dal consenso informato.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura che si prevede possa comportare un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento in un organo critico.
  • Il paziente deve aver assunto un inibitore FXa orale (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore o più, prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per pazienti maschi e femmine che sono fertili).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un grande rischio di sanguinamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno assumendo un inibitore del FXa, come apixaban, rivaroxaban o edoxaban. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis GroeningeCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus AalstAlostBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo ADHaskovoBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I PirogovSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Hospital Queen GovannaSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd.PlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Mbal Lyulin EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven ADSlivenBulgariaCHIEDI ORA
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Hristo Botev ADVracaBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOODLomBulgariaCHIEDI ORA
University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Tchirkov EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EADPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Bispebjerg HospitalCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Tartu University HospitalTartuEstoniaCHIEDI ORA
Sihtasutus Ida-Viru KeskhaiglaKohtla-JärveEstoniaCHIEDI ORA
Lõuna-Eesti Haigla ASVõruEstoniaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De CholetCholetFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNîmesFranciaCHIEDI ORA
BG Unfallklinik Murnau gGmbHMurnau am StaffelseeGermaniaCHIEDI ORA
Marienhaus Klinikum Mainz GmbHMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Rostock University Medical CenterRostockGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitat DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Marien Hospital Herne -Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet BochumHerneGermaniaCHIEDI ORA
BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Aachen AöRAquisgranaGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Centre Schleswig-HolsteinLubeccaGermaniaCHIEDI ORA
Henry Dunant Hospital CenterAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Ippokratio General Hospital Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of LarissaLarissaGreciaCHIEDI ORA
Mater Misericordiae University HospitalLos AngelesIrlandaCHIEDI ORA
St Vincent's University HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo AlessandriaAlessandriaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E CarloMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione MacchiVareseItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Research HospitalRozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedale-Universita PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIIBergamoItaliaCHIEDI ORA
Vilnius University HospitalVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital WeteranowŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego W SzczecinieStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi,ŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca E.P.E.AmadoraPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimaraes E.P.E.GuimarãesPortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario De Lisboa Norte E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Krajska Zdravotni a.s.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius BrinzeuTimișoaraRomaniaCHIEDI ORA
Institutul Clinic FundeniN/ARomaniaCHIEDI ORA
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. IliescuN/ARomaniaCHIEDI ORA
Narodny Onkologicky UstavBratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
University Medical Center LjubljanaLubianaSloveniaCHIEDI ORA
Splosna Bolnisnica CeljeCeljeSloveniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta LeonorMadridSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Arnau De Vilanova De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Costa Del SolMarbellaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Del VinalopoElcheSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
University Of PecsPécsUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Zala Megyei Szent Rafael KorhazZalaegerszegUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato KorhazAlbarealeUngheriaCHIEDI ORA
Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno LigonineKaunasLituaniaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Estonia Estonia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lituania Lituania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Slovenia Slovenia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Luoghi dello studio

Andexanet Alfa è un farmaco utilizzato per invertire l’effetto degli anticoagulanti noti come inibitori del fattore Xa. Questi anticoagulanti sono spesso prescritti per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, come la necessità di un intervento chirurgico urgente, può essere necessario invertire il loro effetto per ridurre il rischio di sanguinamento. Andexanet Alfa agisce legandosi agli inibitori del fattore Xa, neutralizzandone l’effetto e permettendo al sangue di coagulare normalmente.

Usual Care si riferisce al trattamento standard che i pazienti riceverebbero normalmente in assenza di Andexanet Alfa. Questo può includere una varietà di approcci medici e farmaci che i medici utilizzano per gestire il sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e che necessitano di un intervento chirurgico urgente. L’obiettivo è garantire che il paziente sia stabile e che il rischio di sanguinamento sia minimizzato durante la procedura.

Malattie investigate:

Reversione dell’effetto anticoagulante nei pazienti su inibitori FXa – Questa condizione si verifica nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori FXa sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, il loro effetto deve essere rapidamente invertito per ridurre il rischio di emorragie significative durante l’intervento. La progressione della condizione dipende dalla capacità di gestire efficacemente l’emostasi intraoperatoria, ovvero il controllo del sanguinamento durante l’operazione. L’obiettivo è garantire che il paziente possa sottoporsi alla procedura necessaria senza complicazioni emorragiche gravi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:02

Trial ID:
2022-501353-37-00
Numero di protocollo
D9604C00001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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