Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Studio sull'uso di andexanet alfa per ridurre il sanguinamento in pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di intervento chirurgico urgente
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su pazienti che assumono inibitori del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente con un alto rischio di sanguinamento. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico. Il farmaco in studio, andexanet alfa, è progettato per invertire l'effetto di questi inibitori, riducendo il rischio di sanguinamento durante l'operazione.
Lo scopo principale dello studio è valutare se andexanet alfa può aiutare a controllare il sanguinamento durante l'intervento chirurgico rispetto alle cure standard. I partecipanti allo studio riceveranno andexanet alfa o un trattamento standard, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre il sanguinamento. Il trattamento con andexanet alfa viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.
Lo studio prevede di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono andexanet alfa e quelli che ricevono le cure standard, osservando in particolare la capacità del farmaco di controllare il sanguinamento durante l'intervento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo studio è importante per migliorare la gestione del rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di interventi chirurgici urgenti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il paziente deve aver bisogno, secondo l'opinione del medico, di un intervento chirurgico urgente o di una procedura e richiedere l'inversione dell'effetto di un farmaco anticoagulante orale diretto chiamato inibitore FXa.
- Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura entro 12 ore dal consenso informato.
- Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura che si prevede possa comportare un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento in un organo critico.
- Il paziente deve aver assunto un inibitore FXa orale (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore o più, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico o della procedura.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per pazienti maschi e femmine che sono fertili).
Chi non può partecipare allo studio?
2 criteri
- Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un grande rischio di sanguinamento.
- Non possono partecipare pazienti che non stanno assumendo un inibitore del FXa, come apixaban, rivaroxaban o edoxaban. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Andexanet Alfa
è un farmaco utilizzato per invertire l'effetto degli anticoagulanti noti come inibitori del fattore Xa. Questi anticoagulanti sono spesso prescritti per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, come la necessità di un intervento chirurgico urgente, può essere necessario invertire il loro effetto per ridurre il rischio di sanguinamento. Andexanet Alfa agisce legandosi agli inibitori del fattore Xa, neutralizzandone l'effetto e permettendo al sangue di coagulare normalmente.
Usual Care
si riferisce al trattamento standard che i pazienti riceverebbero normalmente in assenza di andexanet alfa. Questo può includere una varietà di approcci medici e farmaci che i medici utilizzano per gestire il sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e che necessitano di un intervento chirurgico urgente. L'obiettivo è garantire che il paziente sia stabile e che il rischio di sanguinamento sia minimizzato durante la procedura.
Che cosa si sa già del trattamento
Andexanet Alfa – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per invertire l'effetto degli anticoagulanti orali come apixaban, rivaroxaban o edoxaban, in pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente e presentano un alto rischio di sanguinamento. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel controllo dell'emorragia intraoperatoria rispetto alle cure standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione delle emergenze emorragiche in pazienti trattati con inibitori del fattore Xa. A livello molecolare, agisce legandosi agli inibitori del fattore Xa, neutralizzandone l'effetto anticoagulante. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di inversione degli anticoagulanti.
Malattie studiate
Reversione dell'effetto anticoagulante nei pazienti su inibitori FXa – Questa condizione si verifica nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori FXa sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, il loro effetto deve essere rapidamente invertito per ridurre il rischio di emorragie significative durante l'intervento. La progressione della condizione dipende dalla capacità di gestire efficacemente l'emostasi intraoperatoria, ovvero il controllo del sanguinamento durante l'operazione. L'obiettivo è garantire che il paziente possa sottoporsi alla procedura necessaria senza complicazioni emorragiche gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501353-37-00Codice del protocolloD9604C00001Partecipanti previsti1 021 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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