Studio sull’uso di alteplase per pazienti con ictus ischemico acuto dopo ricanalizzazione angiografica riuscita

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo puรฒ causare danni cerebrali e richiede un trattamento rapido. Il trattamento in esame รจ la trombolisi intra-arteriosa, che utilizza un farmaco chiamato alteplase per sciogliere i coaguli di sangue. L’obiettivo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di trombolisi intra-arteriosa dopo una ricanalizzazione angiografica di successo migliora il recupero funzionale dei pazienti rispetto a non utilizzare questo trattamento aggiuntivo.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno avuto un ictus ischemico con occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore e che hanno giร  ricevuto un trattamento iniziale con successo, saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverร  la trombolisi intra-arteriosa con alteplase, mentre l’altro gruppo non riceverร  questo trattamento aggiuntivo. I ricercatori valuteranno i risultati funzionali dei partecipanti dopo 90 giorni per vedere se ci sono differenze significative tra i due gruppi.

Lo studio mira a dimostrare se l’aggiunta di trombolisi intra-arteriosa puรฒ portare a un miglioramento del recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico. I risultati saranno misurati utilizzando una scala chiamata modified Rankin Scale (mRS), che valuta il grado di disabilitร  o dipendenza nelle attivitร  quotidiane. I ricercatori esamineranno anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali complicazioni o effetti collaterali. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2028.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di ictus ischemico acuto con occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore. Questa diagnosi viene effettuata tramite esami di imaging come la TC o la RM.

Viene valutato il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) per determinare la gravitร  dell’ictus, che deve essere pari o superiore a 5 al momento del ricovero.

2 trattamento iniziale

Il trattamento iniziale puรฒ includere la trombolisi endovenosa (IVT), una terapia ponte (IVT + MT) o solo la trombectomia meccanica (MT).

Dopo il trattamento iniziale, viene eseguita un’angiografia per confermare il successo della ricanalizzazione angiografica, classificata come eTICI 2b-2c-3.

3 fase di intervento

Se la ricanalizzazione รจ stata confermata, si procede con la trombolisi intra-arteriosa (IA) utilizzando il farmaco Actilyse (alteplase), somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

L’obiettivo รจ migliorare l’esito funzionale a 90 giorni, valutato tramite la scala mRS (modified Rankin Scale).

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione del miglioramento neurologico precoce entro 24 ore, misurato dalla riduzione del punteggio NIHSS di almeno 8 punti o un punteggio NIHSS di 0-1.

Viene valutata la crescita dell’infarto tramite differenze nei punteggi ASPECTS e nel volume del nucleo dell’infarto tra 24 ore e il basale.

5 valutazione finale

A 90 giorni, viene valutata la gravitร  della disabilitร  utilizzando la distribuzione dei punteggi sulla scala mRS.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi, come emorragie intracerebrali sintomatiche e asintomatiche, e complicazioni durante il trattamento endovascolare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver avuto un ictus ischemico, che รจ un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Prima dell’ictus, il paziente deve avere un punteggio sulla scala mRS (Modified Rankin Scale) tra 0 e 2, che indica un livello di disabilitร  da nessuna a lieve.
  • L’ictus deve essere acuto, cioรจ recente, e coinvolgere la circolazione anteriore del cervello, con un blocco in specifiche arterie cerebrali (arteria carotide interna intracranica, M1 o M2), confermato tramite CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica).
  • Il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) deve essere di almeno 5 al momento del ricovero. Questo punteggio misura la gravitร  dell’ictus.
  • Il paziente deve aver raggiunto un livello di reperfusione angiografica (eTICI 2b-2c-3) dopo trattamenti specifici come IVT (trombolisi endovenosa), terapia di ponte (IVT + MT) o MT (trombectomia meccanica) da solo, confermato da un angiogramma con catetere.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico. Un ictus ischemico รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus acuto della circolazione anteriore. Questo tipo di ictus colpisce una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un reperfusione angiografica di successo. La reperfusione รจ quando il flusso di sangue viene ripristinato in un’area del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti specifici come la trombolisi endovenosa (IVT), la terapia di ponte o la trombectomia meccanica (MT).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trombosi intra-arteriosa: Questa terapia viene utilizzata per migliorare il flusso sanguigno nel cervello dopo un ictus causato da un blocco in un grande vaso sanguigno. L’obiettivo รจ sciogliere il coagulo di sangue e migliorare il recupero funzionale del paziente.

Malattie in studio:

Ictus ischemico โ€“ L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltร  nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione della malattia dipende dalla rapiditร  con cui viene ripristinato il flusso sanguigno al cervello. Se non trattato rapidamente, puรฒ portare a danni cerebrali permanenti. La gravitร  e l’estensione dei sintomi variano a seconda della parte del cervello colpita e della durata dell’interruzione del flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:35

ID della sperimentazione:
2023-506935-14-01
Codice del protocollo:
2020PI054
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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