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Studio sull'uso di alteplase per pazienti con ictus ischemico acuto dopo ricanalizzazione angiografica riuscita

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo può causare danni cerebrali e richiede un trattamento rapido. Il trattamento in esame è la trombolisi intra-arteriosa, che utilizza un farmaco chiamato alteplase per sciogliere i coaguli di sangue. L'obiettivo dello studio è valutare se l'aggiunta di trombolisi intra-arteriosa dopo una ricanalizzazione angiografica di successo migliora il recupero funzionale dei pazienti rispetto a non utilizzare questo trattamento aggiuntivo.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno avuto un ictus ischemico con occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore e che hanno già ricevuto un trattamento iniziale con successo, saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà la trombolisi intra-arteriosa con alteplase, mentre l'altro gruppo non riceverà questo trattamento aggiuntivo. I ricercatori valuteranno i risultati funzionali dei partecipanti dopo 90 giorni per vedere se ci sono differenze significative tra i due gruppi.

Lo studio mira a dimostrare se l'aggiunta di trombolisi intra-arteriosa può portare a un miglioramento del recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico. I risultati saranno misurati utilizzando una scala chiamata modified Rankin Scale (mRS), che valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane. I ricercatori esamineranno anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali complicazioni o effetti collaterali. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di ictus ischemico acuto con occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore. Questa diagnosi viene effettuata tramite esami di imaging come la TC o la RM.

    Viene valutato il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) per determinare la gravità dell'ictus, che deve essere pari o superiore a 5 al momento del ricovero.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento iniziale può includere la trombolisi endovenosa (IVT), una terapia ponte (IVT + MT) o solo la trombectomia meccanica (MT).

    Dopo il trattamento iniziale, viene eseguita un'angiografia per confermare il successo della ricanalizzazione angiografica, classificata come eTICI 2b-2c-3.

  3. Passaggio 3

    Fase di intervento

    Se la ricanalizzazione è stata confermata, si procede con la trombolisi intra-arteriosa (IA) utilizzando il farmaco Actilyse (alteplase), somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

    L'obiettivo è migliorare l'esito funzionale a 90 giorni, valutato tramite la scala mRS (modified Rankin Scale).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione del miglioramento neurologico precoce entro 24 ore, misurato dalla riduzione del punteggio NIHSS di almeno 8 punti o un punteggio NIHSS di 0-1.

    Viene valutata la crescita dell'infarto tramite differenze nei punteggi ASPECTS e nel volume del nucleo dell'infarto tra 24 ore e il basale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    A 90 giorni, viene valutata la gravità della disabilità utilizzando la distribuzione dei punteggi sulla scala mRS.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi, come emorragie intracerebrali sintomatiche e asintomatiche, e complicazioni durante il trattamento endovascolare.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve aver avuto un ictus ischemico, che è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Prima dell'ictus, il paziente deve avere un punteggio sulla scala mRS (Modified Rankin Scale) tra 0 e 2, che indica un livello di disabilità da nessuna a lieve.
  • L'ictus deve essere acuto, cioè recente, e coinvolgere la circolazione anteriore del cervello, con un blocco in specifiche arterie cerebrali (arteria carotide interna intracranica, M1 o M2), confermato tramite CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica).
  • Il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) deve essere di almeno 5 al momento del ricovero. Questo punteggio misura la gravità dell'ictus.
  • Il paziente deve aver raggiunto un livello di reperfusione angiografica (eTICI 2b-2c-3) dopo trattamenti specifici come IVT (trombolisi endovenosa), terapia di ponte (IVT + MT) o MT (trombectomia meccanica) da solo, confermato da un angiogramma con catetere.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus acuto della circolazione anteriore. Questo tipo di ictus colpisce una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un reperfusione angiografica di successo. La reperfusione è quando il flusso di sangue viene ripristinato in un'area del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti specifici come la trombolisi endovenosa (IVT), la terapia di ponte o la trombectomia meccanica (MT).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trombosi intra-arteriosa: Questa terapia viene utilizzata per migliorare il flusso sanguigno nel cervello dopo un ictus causato da un blocco in un grande vaso sanguigno. L'obiettivo è sciogliere il coagulo di sangue e migliorare il recupero funzionale del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Alteplase – Alteplase è un farmaco somministrato per via intra-arteriosa, utilizzato principalmente per il trattamento dell'ictus ischemico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia aggiuntiva dopo la ricanalizzazione angiografica di successo in pazienti con ictus da occlusione di grandi vasi nella circolazione anteriore. Alteplase agisce a livello molecolare convertendo il plasminogeno in plasmina, un enzima che dissolve i coaguli di sangue. È classificato come un agente trombolitico.

Malattie studiate

Ictus ischemico – L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno al cervello. Se non trattato rapidamente, può portare a danni cerebrali permanenti. La gravità e l'estensione dei sintomi variano a seconda della parte del cervello colpita e della durata dell'interruzione del flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506935-14-01Codice del protocollo2020PI054Partecipanti previsti626 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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