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Studio sull'uso di acalabrutinib da solo o in combinazione per pazienti con linfoma della zona marginale recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B, in particolare del linfoma della zona marginale recidivante/refrattario. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza il farmaco acalabrutinib, che può essere somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato rituximab. Acalabrutinib è disponibile in due forme: capsule rigide e compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di acalabrutinib, da solo o in combinazione con rituximab, nei pazienti con linfoma della zona marginale che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per via orale e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'andamento della malattia.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a raccogliere dati dettagliati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio come acalabrutinib possa essere utilizzato per trattare il linfoma della zona marginale recidivante/refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio è aperto a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di linfoma della zona marginale (MZL) recidivante o refrattario.

    È necessario aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, inclusa una terapia diretta contro CD20, con documentato fallimento nel raggiungere una risposta parziale o progressione della malattia dopo l'ultimo trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco acalabrutinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg o compresse rivestite con film da 100 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno monitorati e registrati eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs), risultati di esami del sangue, chimica sierica, conteggio delle cellule T/B/NK, misurazioni dei segni vitali e uso di farmaci concomitanti.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo la classificazione di Lugano per i linfomi non-Hodgkin (NHL).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2028.

    I risultati finali includeranno l'efficacia del trattamento, valutata attraverso il tasso di risposta complessiva (ORR), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale (MZL), che può includere i sottotipi splenico, nodale ed extranodale.
  • Aver ricevuto in passato almeno una terapia sistemica per MZL, che include almeno un trattamento mirato al CD20 (una proteina presente su alcune cellule del sistema immunitario) o una terapia con radiazioni, con documentato fallimento nel raggiungere almeno una risposta parziale (PR) o progressione della malattia dopo l'ultimo trattamento.
  • Presenza di linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi) o di una malattia linfatica extranodale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT), con almeno una lesione che misura 2,0 cm nella dimensione più lunga e 1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con qualche limitazione.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un consenso informato firmato e datato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B. Funziona bloccando l'azione di una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Rituximab

    è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia contro il linfoma non-Hodgkin.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma a cellule B non-Hodgkin, in particolare per il linfoma della zona marginale recidivante/refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia da solo o in combinazione con rituximab. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Linfoma della zona marginale recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa nelle aree marginali dei linfonodi e può anche interessare altri tessuti linfatici come la milza. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattario" quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509350-63-00Codice del protocolloACE-LY-003Partecipanti previsti25 personePromotoreAcerta Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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