Studio sull’uso di Acalabrutinib da solo o in combinazione per pazienti con linfoma della zona marginale recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B, in particolare del linfoma della zona marginale recidivante/refrattario. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza il farmaco acalabrutinib, che può essere somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato rituximab. Acalabrutinib è disponibile in due forme: capsule rigide e compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di acalabrutinib, da solo o in combinazione con rituximab, nei pazienti con linfoma della zona marginale che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per via orale e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’andamento della malattia.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a raccogliere dati dettagliati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio come acalabrutinib possa essere utilizzato per trattare il linfoma della zona marginale recidivante/refrattario.

1 inizio dello studio

Lo studio è aperto a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di linfoma della zona marginale (MZL) recidivante o refrattario.

È necessario aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, inclusa una terapia diretta contro CD20, con documentato fallimento nel raggiungere una risposta parziale o progressione della malattia dopo l’ultimo trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco acalabrutinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg o compresse rivestite con film da 100 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno monitorati e registrati eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs), risultati di esami del sangue, chimica sierica, conteggio delle cellule T/B/NK, misurazioni dei segni vitali e uso di farmaci concomitanti.

La risposta al trattamento sarà valutata secondo la classificazione di Lugano per i linfomi non-Hodgkin (NHL).

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2028.

I risultati finali includeranno l’efficacia del trattamento, valutata attraverso il tasso di risposta complessiva (ORR), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale (MZL), che può includere i sottotipi splenico, nodale ed extranodale.
  • Aver ricevuto in passato almeno una terapia sistemica per MZL, che include almeno un trattamento mirato al CD20 (una proteina presente su alcune cellule del sistema immunitario) o una terapia con radiazioni, con documentato fallimento nel raggiungere almeno una risposta parziale (PR) o progressione della malattia dopo l’ultimo trattamento.
  • Presenza di linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi) o di una malattia linfatica extranodale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT), con almeno una lesione che misura 2,0 cm nella dimensione più lunga e 1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con qualche limitazione.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un consenso informato firmato e datato.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
29.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B. Funziona bloccando l’azione di una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Rituximab è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia contro il linfoma non-Hodgkin.

Malattie in studio:

Linfoma della zona marginale recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa nelle aree marginali dei linfonodi e può anche interessare altri tessuti linfatici come la milza. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattario” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:56

ID della sperimentazione:
2023-509350-63-00
Codice del protocollo:
ACE-LY-003
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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