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Studio sull'uso di [18F]MC225 per valutare la funzione della P-glicoproteina in pazienti con Alzheimer, Parkinson e Lieve Compromissione Cognitiva

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcune malattie neurodegenerative, tra cui il Morbo di Parkinson, la Malattia di Alzheimer e il Lieve Deficit Cognitivo. L'obiettivo è valutare la funzione di una proteina chiamata P-glicoproteina in queste condizioni. Per farlo, verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato [18F]MC225, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco contiene una sostanza radioattiva che aiuta a visualizzare specifiche funzioni cerebrali attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (Tomografia a Emissione di Positroni).

Il farmaco [18F]MC225 verrà iniettato per via endovenosa e il suo comportamento nel corpo sarà monitorato per un breve periodo. Lo studio mira a capire meglio come la P-glicoproteina funziona nel cervello di persone con queste malattie. La PET aiuterà a misurare l'assorbimento del farmaco nelle diverse regioni del cervello, fornendo informazioni preziose sulla circolazione sanguigna cerebrale e altre caratteristiche del flusso sanguigno.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà principalmente sull'analisi delle immagini ottenute con la PET per valutare l'efficacia del [18F]MC225 nel misurare la funzione della P-glicoproteina. I risultati potrebbero contribuire a migliorare la comprensione di queste malattie neurodegenerative e a sviluppare nuovi approcci terapeutici in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico che valuta la funzione della P-glicoproteina in malattie neurodegenerative come il Morbo di Alzheimer, il Morbo di Parkinson e il Lieve Deficit Cognitivo.

    Viene somministrato un consenso informato per garantire che il paziente comprenda gli obiettivi e le procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione contenente il tracciante radioattivo [18F]MC225.

    L'iniezione viene somministrata per via endovenosa per consentire al tracciante di circolare nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET

    Dopo l'iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET (Tomografia a Emissione di Positroni) per misurare l'assorbimento del tracciante nelle diverse regioni del cervello.

    Questa fase aiuta a valutare la funzione della P-glicoproteina nelle aree cerebrali di interesse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del flusso sanguigno cerebrale

    Viene effettuata una valutazione del flusso sanguigno cerebrale utilizzando un altro tracciante, [15O]H2O, per ottenere immagini dettagliate della struttura dei vasi sanguigni.

    Questa fase può includere la raccolta di campioni di sangue venoso per ulteriori analisi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle procedure, il paziente viene informato sui risultati preliminari e su eventuali passaggi successivi.

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere affetti da una delle seguenti condizioni: Malattia di Alzheimer, Compromissione Cognitiva Lieve o Malattia di Parkinson.
  • Per la Malattia di Alzheimer:
    • Declino cognitivo documentato.
    • Corso progressivo del declino cognitivo.
    • Problemi in aree come memoria, linguaggio, funzioni visuospaziali o funzioni esecutive.
    • Assenza di malattie cerebrovascolari o altri segni di malattie neurodegenerative, eccetto l'Alzheimer.
    • Presenza di biomarcatori positivi per l'Alzheimer, come depositi di amiloide nel cervello o danni neuronali.
    • Per la Compromissione Cognitiva Lieve:
      • Declino in uno o più ambiti cognitivi, dimostrato da un esame neuropsicologico.
      • I sintomi non interferiscono con la vita quotidiana.
      • Assenza di malattie cerebrovascolari o altri segni di malattie neurodegenerative, eccetto la Compromissione Cognitiva Lieve.
      • Per la Malattia di Parkinson:
        • Presenza di bradicinesia (lentezza nei movimenti) e uno dei seguenti sintomi: rigidità, tremore a riposo o instabilità.
        • Nessun'altra spiegazione per i sintomi sopra menzionati tramite risonanza magnetica (MRI).
        • Assenza di malattie cerebrovascolari o altri segni di malattie neurodegenerative, eccetto il Parkinson.
        • Essere mentalmente competenti per dare il consenso informato.
        • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
        • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson, la Malattia di Alzheimer o un Lieve Deficit Cognitivo. Queste sono condizioni mediche specifiche che il trial sta studiando.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono quelle che corrispondono ai codici "3" e "4", che generalmente indicano adulti e anziani.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dal codice "2". Questo codice si riferisce a un gruppo specifico di pazienti che il trial sta studiando.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]MC225 è un farmaco sperimentale utilizzato per misurare la funzione della P-glicoproteina nel cervello. Questo farmaco è impiegato in studi clinici per valutare la sua efficacia nel rilevare cambiamenti nella funzione della P-glicoproteina in malattie neurodegenerative come l'Alzheimer, il deterioramento cognitivo lieve e il Parkinson. Viene somministrato ai partecipanti per aiutare i ricercatori a comprendere meglio come queste malattie influenzano il cervello e per sviluppare potenziali nuovi trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]MC225 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per la diagnostica. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel misurare la funzione della P-glicoproteina in malattie neurodegenerative come il Parkinson, l'Alzheimer e il lieve deterioramento cognitivo. La P-glicoproteina è una proteina che aiuta a proteggere il cervello da sostanze nocive, e [18F]MC225 aiuta a visualizzare la sua attività tramite imaging PET. Questo farmaco appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

  • Morbo di Parkinson

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente il sistema motorio. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, possono comparire difficoltà nel camminare e problemi di equilibrio. La progressione della malattia può portare a cambiamenti nel linguaggio e nella scrittura. Alcuni pazienti possono anche sperimentare sintomi non motori come disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore.

  • Malattia di Alzheimer

    È una forma di demenza che colpisce la memoria, il pensiero e il comportamento. I sintomi iniziali includono difficoltà nel ricordare eventi recenti e confusione. Con il progredire della malattia, le persone possono avere difficoltà a riconoscere i propri cari e a svolgere attività quotidiane. La malattia può anche influenzare il linguaggio e la capacità di prendere decisioni. I cambiamenti nel cervello possono iniziare anni prima che i sintomi diventino evidenti.

  • Lieve Compromissione Cognitiva

    È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive maggiore del normale per l'età, ma non abbastanza grave da interferire con la vita quotidiana. Le persone con questa condizione possono notare problemi di memoria o difficoltà nel pensare chiaramente. Tuttavia, queste difficoltà non sono sufficientemente gravi da essere classificate come demenza. La condizione può rimanere stabile, migliorare o progredire verso una forma di demenza. È spesso considerata una fase intermedia tra l'invecchiamento normale e la demenza.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518865-85-00Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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