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Studio sull'uso di 18F-PSMA-1007 e combinazione di farmaci nel cancro alla prostata ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. L'obiettivo è valutare l'accuratezza di due metodi di imaging, la PSMA-PET e la mpMRI, nel rilevare e definire le lesioni più rilevanti all'interno della prostata. La PSMA-PET è una tecnica di imaging che utilizza una sostanza chiamata 18F-PSMA-1007, mentre la mpMRI è una risonanza magnetica multiparametrica che fornisce immagini dettagliate della prostata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di 18F-PSMA-1007 per la PSMA-PET e potranno essere sottoposti a mpMRI. Inoltre, verranno utilizzati altri farmaci come il Buscopan per ridurre i movimenti intestinali durante le scansioni, il Dotarem come mezzo di contrasto per migliorare le immagini della mpMRI, e il glucagon per ridurre i movimenti dello stomaco. Lo studio mira a confrontare i risultati di questi esami con l'analisi dei tessuti prelevati durante l'intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

Lo scopo principale è determinare quanto bene questi metodi di imaging possano identificare le aree più aggressive del cancro alla prostata rispetto all'analisi dei tessuti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione e il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2031.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la partecipazione, inizia il processo di valutazione per il cancro alla prostata ad alto rischio.

    Viene effettuata una scansione PSMA-PET/CT come parte della gestione clinica del cancro alla prostata esistente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Viene somministrato 18F-PSMA-1007 tramite iniezione endovenosa per migliorare la qualità delle immagini durante la scansione PSMA-PET.

    Viene somministrato Buscopan (20 mg/ml) tramite iniezione sottocutanea per ridurre i movimenti intestinali durante la scansione.

    Viene somministrato Dotarem (279,3 mg/ml) tramite iniezione endovenosa per migliorare il contrasto nelle immagini MRI.

    Viene somministrato glucagon tramite iniezione intramuscolare per ridurre i movimenti intestinali durante la scansione.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione di esami di imaging

    Viene eseguita una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per identificare e delineare le lesioni intra-prostatiche più rilevanti.

    Le immagini ottenute vengono confrontate con la valutazione istopatologica per determinare la precisione degli esami di imaging.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è identificare le lesioni aggressive del cancro alla prostata utilizzando PSMA-PET e/o mpMRI.

    Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da malattia biochimica, il tempo alla recidiva, la sopravvivenza complessiva e i margini chirurgici.

    Viene valutata l'estensione extracapsulare radiologica e il coinvolgimento delle vescicole seminali rispetto alla valutazione istopatologica.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Gli eventi avversi segnalati dai partecipanti vengono monitorati fino a una settimana dopo il trattamento per garantire la sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un cancro alla prostata ad alto rischio confermato attraverso un esame istologico e pianificare di essere trattato con una prostatectomia radicale. Questo significa che il cancro è stato diagnosticato con un esame al microscopio e si prevede un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Aver effettuato un esame PSMA-PET/CT come parte della gestione clinica del cancro alla prostata esistente. Questo è un tipo di scansione che aiuta a vedere il cancro alla prostata.
  • Essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo prelievo di tessuto dalla prostata, chiamato biopsia.
  • Soddisfare uno o più dei seguenti criteri:
    • cT3, o forte sospetto di crescita del cancro oltre la prostata rilevata con una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). Questo significa che il cancro potrebbe essersi diffuso oltre la prostata.
    • Punteggio di Gleason pari o superiore a 8. Questo è un punteggio che indica quanto il cancro è aggressivo.
    • Livello di PSA tra 20 e 49 ng/ml. Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata e livelli elevati possono indicare la presenza di cancro.
    • Avere più di 18 anni.
    • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PSMA-PET

    è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per identificare e localizzare lesioni o sottoregioni all'interno della prostata. Questa tecnologia sfrutta un tracciante radioattivo che si lega a una proteina specifica presente sulle cellule del cancro alla prostata, permettendo di visualizzare le aree affette dalla malattia con maggiore precisione.

  • mpMRI

    (risonanza magnetica multiparametrica) è un tipo di risonanza magnetica che utilizza diverse sequenze di immagini per fornire una visione dettagliata della prostata. Questa tecnica aiuta a identificare e delineare le lesioni clinicamente rilevanti, migliorando la capacità di diagnosticare e pianificare il trattamento del cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PSMA-PET

    È una tecnica di imaging utilizzata per la diagnosi del cancro alla prostata. Viene somministrata tramite iniezione di un tracciante radioattivo che si lega specificamente all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Attualmente, è in fase di valutazione clinica per la sua efficacia nel rilevare lesioni prostatiche rilevanti. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla capacità del tracciante di legarsi alle cellule tumorali, rendendole visibili durante la scansione PET. È classificato come strumento diagnostico avanzato in oncologia.

  • mpMRI

    Risonanza magnetica multiparametrica, utilizzata per la diagnosi del cancro alla prostata. Si esegue tramite scansione MRI che combina diverse sequenze per ottenere immagini dettagliate della prostata. È in fase di studio per la sua precisione nel identificare e delineare lesioni prostatiche significative. Funziona sfruttando le proprietà magnetiche dei tessuti per differenziare tra tessuti normali e patologici. È classificata come tecnica di imaging avanzata in radiologia.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti e può crescere lentamente. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella zona pelvica. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che affrontano una malattia più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501892-14-00Codice del protocolloPAMP2Partecipanti previsti20 personePromotoreRegion Vaesterbotten

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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