Studio sull’uso di 18F-PSMA-1007 e combinazione di farmaci nel cancro alla prostata ad alto rischio

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What is this study about?

Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. L’obiettivo รจ valutare l’accuratezza di due metodi di imaging, la PSMA-PET e la mpMRI, nel rilevare e definire le lesioni piรน rilevanti all’interno della prostata. La PSMA-PET รจ una tecnica di imaging che utilizza una sostanza chiamata 18F-PSMA-1007, mentre la mpMRI รจ una risonanza magnetica multiparametrica che fornisce immagini dettagliate della prostata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di 18F-PSMA-1007 per la PSMA-PET e potranno essere sottoposti a mpMRI. Inoltre, verranno utilizzati altri farmaci come il Buscopan per ridurre i movimenti intestinali durante le scansioni, il Dotarem come mezzo di contrasto per migliorare le immagini della mpMRI, e il Glucagon per ridurre i movimenti dello stomaco. Lo studio mira a confrontare i risultati di questi esami con l’analisi dei tessuti prelevati durante l’intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

Lo scopo principale รจ determinare quanto bene questi metodi di imaging possano identificare le aree piรน aggressive del cancro alla prostata rispetto all’analisi dei tessuti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione e il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2031.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione, inizia il processo di valutazione per il cancro alla prostata ad alto rischio.

Viene effettuata una scansione PSMA-PET/CT come parte della gestione clinica del cancro alla prostata esistente.

2 somministrazione di farmaci

Viene somministrato 18F-PSMA-1007 tramite iniezione endovenosa per migliorare la qualitร  delle immagini durante la scansione PSMA-PET.

Viene somministrato Buscopan (20 mg/ml) tramite iniezione sottocutanea per ridurre i movimenti intestinali durante la scansione.

Viene somministrato Dotarem (279,3 mg/ml) tramite iniezione endovenosa per migliorare il contrasto nelle immagini MRI.

Viene somministrato Glucagon tramite iniezione intramuscolare per ridurre i movimenti intestinali durante la scansione.

3 esecuzione di esami di imaging

Viene eseguita una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per identificare e delineare le lesioni intra-prostatiche piรน rilevanti.

Le immagini ottenute vengono confrontate con la valutazione istopatologica per determinare la precisione degli esami di imaging.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ identificare le lesioni aggressive del cancro alla prostata utilizzando PSMA-PET e/o mpMRI.

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da malattia biochimica, il tempo alla recidiva, la sopravvivenza complessiva e i margini chirurgici.

Viene valutata l’estensione extracapsulare radiologica e il coinvolgimento delle vescicole seminali rispetto alla valutazione istopatologica.

5 monitoraggio della sicurezza

Gli eventi avversi segnalati dai partecipanti vengono monitorati fino a una settimana dopo il trattamento per garantire la sicurezza.

Who Can Join the Study?

  • Avere un cancro alla prostata ad alto rischio confermato attraverso un esame istologico e pianificare di essere trattato con una prostatectomia radicale. Questo significa che il cancro รจ stato diagnosticato con un esame al microscopio e si prevede un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Aver effettuato un esame PSMA-PET/CT come parte della gestione clinica del cancro alla prostata esistente. Questo รจ un tipo di scansione che aiuta a vedere il cancro alla prostata.
  • Essere trascorse almeno 4 settimane dall’ultimo prelievo di tessuto dalla prostata, chiamato biopsia.
  • Soddisfare uno o piรน dei seguenti criteri:
    • cT3, o forte sospetto di crescita del cancro oltre la prostata rilevata con una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). Questo significa che il cancro potrebbe essersi diffuso oltre la prostata.
    • Punteggio di Gleason pari o superiore a 8. Questo รจ un punteggio che indica quanto il cancro รจ aggressivo.
    • Livello di PSA tra 20 e 49 ng/ml. Il PSA รจ una proteina prodotta dalla prostata e livelli elevati possono indicare la presenza di cancro.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rmefka Vkstivbokiran Umeรฅ Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
14.10.2024

Trial locations

PSMA-PET รจ una tecnica di imaging avanzata utilizzata per identificare e localizzare lesioni o sottoregioni all’interno della prostata. Questa tecnologia sfrutta un tracciante radioattivo che si lega a una proteina specifica presente sulle cellule del cancro alla prostata, permettendo di visualizzare le aree affette dalla malattia con maggiore precisione.

mpMRI (risonanza magnetica multiparametrica) รจ un tipo di risonanza magnetica che utilizza diverse sequenze di immagini per fornire una visione dettagliata della prostata. Questa tecnica aiuta a identificare e delineare le lesioni clinicamente rilevanti, migliorando la capacitร  di diagnosticare e pianificare il trattamento del cancro alla prostata.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti e puรฒ crescere lentamente. Tuttavia, in alcuni casi, puรฒ progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella zona pelvica. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che affrontano una malattia piรน aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:16

Trial ID:
2022-501892-14-00
Protocol code:
PAMP2
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
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