Lo studio si concentra sui bambini con Disturbi dello Spettro Autistico e Disabilità Intellettiva da moderata a grave. Questi bambini possono presentare comportamenti difficili da gestire. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ossitocina, somministrato come spray nasale. L’ossitocina è un ormone che può influenzare il comportamento sociale e le emozioni. Lo studio prevede anche l’uso di una soluzione di cloruro di sodio come placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se è possibile somministrare l’ossitocina in modo sicuro e pratico come trattamento aggiuntivo alle misure educative standard per questi bambini. I partecipanti riceveranno il trattamento con ossitocina o placebo sia in un centro di cura che a casa. Durante lo studio, verranno effettuati esami pediatrici regolari, prelievi di sangue ed elettrocardiogrammi per monitorare la sicurezza del trattamento. Il dosaggio dell’ossitocina inizierà con 4 unità internazionali (IU) e potrà aumentare fino a 8 IU.

Lo studio si propone di valutare la fattibilità di questo protocollo di trattamento e di garantire che sia sicuro per i bambini coinvolti. I risultati aiuteranno a capire se l’ossitocina può essere un’opzione utile per migliorare i comportamenti difficili nei bambini con disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva. Lo studio è previsto per durare fino al 2028, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.