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Studio sull'uso dell'ossitocina spray nasale come trattamento aggiuntivo nei bambini con disturbo dello spettro autistico e disabilità intellettiva da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui bambini con Disturbo dello Spettro Autistico e disabilità intellettiva da moderata a grave. La ricerca valuterà l'utilizzo di un farmaco chiamato ossitocina somministrato come spray nasale, in aggiunta alle normali terapie psico-educative. L'ossitocina è un ormone naturale che potrebbe aiutare a migliorare i comportamenti problematici in questi bambini.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o l'ossitocina o un placebo (una soluzione di cloruro di sodio) attraverso uno spray nasale. Il trattamento verrà somministrato quotidianamente sia presso il centro medico che a casa. Lo scopo principale è verificare se questo tipo di trattamento è praticabile e sicuro per i bambini con questa condizione.

Lo studio durerà diversi mesi e includerà regolari visite mediche per monitorare la salute dei bambini. I medici valuteranno come i bambini rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali. Il dosaggio del farmaco verrà attentamente controllato e modificato durante il periodo di studio per garantire la massima sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceverà uno spray nasale contenente ossitocina come trattamento aggiuntivo alle misure psico-educative standard.

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una visita pediatrica completa, includendo prelievi del sangue ed un elettrocardiogramma.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione quotidiana dello spray nasale sia presso il centro di cura che a casa.

    Il dosaggio iniziale sarà di 4 unità internazionali (UI) di ossitocina.

    Successivamente, il dosaggio verrà aumentato a 8 unità internazionali (UI).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante il periodo di studio, verranno effettuate visite pediatriche regolari per monitorare la sicurezza del trattamento.

    I genitori dovranno compilare dei questionari per valutare l'andamento del trattamento.

    Il monitoraggio includerà la valutazione dei comportamenti problematici attraverso specifiche scale di valutazione.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizierà a settembre 2024.

    La conclusione dello studio è prevista per gennaio 2028.

    È necessario che eventuali altri trattamenti psicotropi rimangano stabili per almeno 3 mesi prima e durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il bambino deve essere beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Deve avere una diagnosi di disturbo dello spettro autistico di intensità grave, secondo i criteri del DSM-5 (manuale diagnostico dei disturbi mentali)
  • Età compresa tra 6 e 12 anni (maggiore di 5 anni e minore di 13 anni)
  • Può essere maschio o femmina
  • Deve presentare disabilità intellettiva da moderata a grave e comportamenti problematici, confermati attraverso esame clinico e scale di valutazione specifiche (ABC e ABC-I)
  • Deve ricevere assistenza psico-educativa e riabilitativa presso uno dei 4 centri di ricerca
  • Se il bambino assume farmaci psicotropi (antipsicotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, psicostimolanti o antiepilettici), il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi e rimanere entro i limiti raccomandati
  • I genitori devono comprendere l'italiano per poter seguire le istruzioni sulla somministrazione del farmaco e compilare i questionari
  • È necessario il consenso informato firmato dai titolari della potestà genitoriale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Bambini di età inferiore ai 6 anni o superiore ai 12 anni
  • Bambini che non hanno una diagnosi confermata di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) con disabilità intellettiva da moderata a grave
  • Pazienti con controindicazioni note all'uso di ossitocina intranasale
  • Bambini che non possono seguire regolarmente le visite pediatriche necessarie
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a prelievi di sangue regolari
  • Bambini che non possono effettuare regolarmente l'elettrocardiogramma (esame del cuore)
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Bambini i cui genitori o tutori non possono garantire la somministrazione quotidiana del farmaco spray nasale
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
  • Bambini che assumono farmaci che potrebbero interagire con l'ossitocina
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossitocina è un ormone che viene somministrato come spray nasale. In questo studio, viene utilizzato come trattamento aggiuntivo insieme alle normali terapie psico-educative per bambini con disturbi dello spettro autistico. L'ossitocina è un ormone naturalmente presente nel corpo umano che svolge un ruolo importante nelle interazioni sociali e nel comportamento. Quando viene somministrata come spray nasale, può aiutare a migliorare i comportamenti difficili nei bambini con autismo e disabilità intellettiva. La terapia psico-educativa è un approccio terapeutico che combina metodi psicologici ed educativi per aiutare i bambini con disturbi dello spettro autistico. Questo tipo di terapia include attività strutturate e strategie comportamentali progettate per migliorare le capacità sociali, comunicative e comportamentali del bambino.

Che cosa si sa già del trattamento

Oxytocin - Un farmaco somministrato per via intranasale utilizzato come trattamento aggiuntivo nelle misure psico-educative per i disturbi dello spettro autistico (ASD) con disabilità intellettiva da moderata a grave. Viene applicato attraverso uno spray nasale sia in ambiente clinico che domestico, con dosaggi che variano da 4 a 8 UI. L'ossitocina agisce sui recettori specifici nel cervello influenzando il comportamento sociale, l'attaccamento e la regolazione emotiva, ed è classificata come neuropeptide ormonale. Questo trattamento è attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia come terapia complementare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che presentano comportamenti problematici associati all'autismo.

Malattie studiate

  • Autism Spectrum Disorder

    L'Autism Spectrum Disorder (ASD) è una condizione neurologica che influisce sullo sviluppo del cervello, manifestandosi nei primi anni di vita. Si caratterizza per difficoltà nell'interazione sociale, nella comunicazione verbale e non verbale, e per la presenza di comportamenti ripetitivi o interessi ristretti. Le persone con ASD possono mostrare diverse intensità di sintomi, da lievi a severi. Spesso si osservano difficoltà nel comprendere le emozioni altrui e nel mantenere il contatto visivo. Questa condizione può essere accompagnata da disabilità intellettiva di vario grado, che influisce sulle capacità di apprendimento e sul funzionamento quotidiano.

  • Disabilità Intellettiva

    La disabilità intellettiva è una condizione caratterizzata da limitazioni significative sia nel funzionamento intellettivo che nel comportamento adattivo. Si manifesta durante il periodo dello sviluppo e influisce sulla capacità di apprendimento, ragionamento e risoluzione dei problemi. Le persone con disabilità intellettiva moderata o grave possono avere difficoltà nelle attività quotidiane, nella comunicazione e nelle abilità sociali. Questa condizione può presentarsi con diversi livelli di gravità, influenzando in modo variabile l'autonomia della persona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2024-516306-28-00Codice del protocolloRC31/19/0500Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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