Studio sull’uso delle statine nei pazienti anziani fragili con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone anziane che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA). Queste condizioni si verificano quando il flusso di sangue al cervello รจ temporaneamente interrotto, causando sintomi simili a quelli di un ictus. L’obiettivo รจ valutare l’effetto della terapia con statine, un tipo di farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo nel sangue, rispetto a non usare statine. Le statine studiate includono fluvastatina, simvastatina, pravastatina sodica, atorvastatina e rosuvastatina.

Lo scopo principale dello studio รจ vedere se l’uso di statine puรฒ migliorare la sopravvivenza senza eventi cardiovascolari maggiori e la qualitร  della vita legata alla salute in persone fragili di etร  pari o superiore a 70 anni che hanno avuto recentemente un ictus ischemico o un TIA. I partecipanti saranno seguiti per due anni per monitorare la loro salute e il benessere generale. Durante questo periodo, verranno valutati a intervalli regolari per verificare la presenza di nuovi eventi cardiovascolari, la funzione cognitiva, le cadute e lo stato di fragilitร .

Lo studio prevede un confronto tra coloro che iniziano la terapia con statine e coloro che non la iniziano, per capire meglio i benefici e i rischi associati all’uso di questi farmaci in una popolazione anziana e fragile. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le linee guida per il trattamento di persone anziane con queste condizioni. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di tre anni, a seconda di quando sono stati arruolati nello studio.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione: etร  pari o superiore a 70 anni, recente ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (entro 6 settimane), fragilitร  secondo la Scala di Fragilitร  Clinica, e assenza di terapia con statine al momento dell’evento.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: uno riceve una terapia con statine, l’altro non riceve alcuna terapia con statine.

Le statine utilizzate possono includere: Fluvastatina 20 mg, Simvastatina 40 mg, Pravastatina 10 mg, Atorvastatina 10 mg, o Rosuvastatina 5 mg, tutte somministrate per via orale.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio avviene a 3 mesi dall’inizio del trattamento per valutare la sopravvivenza senza eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e la qualitร  della vita correlata alla salute (HRQoL).

4 monitoraggio intermedio

Ulteriori valutazioni sono effettuate a 6, 12, e 18 mesi per monitorare la sopravvivenza senza MACE e la HRQoL.

A 12 mesi, viene valutata anche la funzione cognitiva e lo stato di fragilitร .

5 monitoraggio finale

A 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale della sopravvivenza senza MACE, della HRQoL, della funzione cognitiva, dello stato di fragilitร  e dell’esito funzionale.

Per i partecipanti arruolati all’inizio, รจ previsto un ulteriore follow-up a 3 anni.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude ufficialmente dopo il completamento del monitoraggio finale o del follow-up a 3 anni, se applicabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Aver avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) recente, entro le 6 settimane precedenti l’inclusione. Un ictus ischemico รจ un problema di salute in cui il flusso di sangue al cervello รจ bloccato. Un TIA รจ simile, ma i sintomi durano solo un breve periodo.
  • Avere un’etร  pari o superiore a 70 anni al momento dell’ictus ischemico o del TIA.
  • Essere considerato fragile, secondo una scala chiamata “Clinical Frailty Scale”, con un punteggio pre-evento di 4-7 e/o un punteggio post-evento di 6-7. La fragilitร  indica una condizione di salute in cui una persona รจ piรน debole e ha meno riserve fisiche.
  • Non utilizzare terapia con statine al momento dell’evento iniziale. Le statine sono farmaci usati per abbassare il colesterolo nel sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio di recente. Un ictus ischemico รจ quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato, mentre un attacco ischemico transitorio รจ un breve periodo di sintomi simili a un ictus.
  • Individui di etร  inferiore ai 70 anni.
  • Persone che non sono considerate fragili. La fragilitร  si riferisce a una condizione di salute in cui una persona รจ piรน vulnerabile a malattie e lesioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Ajebbhlpq Url Sxkfdxbsc Amsterdam Paesi Bassi
Srxnqsqpf Vkezvfq Mpzoemq Cepwllp vnkr Nvqobstjcguyc Venlo Paesi Bassi
Senkvbhzn Ebpmqcdgcufmyhyhkkyc Znosldmmit Tilburg Paesi Bassi
Mrydbgp Szqftncn Tnuqxt Enschede Paesi Bassi
Zcijrkmprv Meozhre Cwicqbx Seaiqpedc Heerlen Paesi Bassi
Skzsuxyzt Oqhv Amsterdam Paesi Bassi
Cbeyibdop Zggrmfjsdk Smjrdnofp Eindhoven Paesi Bassi
Alamrrmbuc Zfntqwosot Mofklskjoc Maastricht Paesi Bassi
Mjjoheuo Zcslkkzung Sjboxbsvb Rotterdam Paesi Bassi
Jnjfcd Btvwk Zkxrofvhce Sstoyfvsp Paesi Bassi
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Rbsxryvrw Zbokwpmmne Shnstdcfn Arnhem Paesi Bassi
Uoabfbpnqrlz Mldvdqw Csrejqc Uvjqnyy Utrecht Paesi Bassi
Mszecdz Cfrlezg Lchlswfmso Bnuv Leeuwarden Paesi Bassi
Hprsjtxfaw Msxfqsa Cgcghve Sfmcnllbo Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.04.2025

Sedi della sperimentazione

Statine
Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, vengono somministrate a pazienti anziani e fragili che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) di recente. L’obiettivo รจ valutare se l’inizio della terapia con statine possa migliorare la sopravvivenza senza eventi cardiovascolari avversi maggiori e la qualitร  della vita legata alla salute nel corso di due anni.

Malattie in studio:

Ictus ischemico โ€“ L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravitร  e la durata dei sintomi dipendono dall’area del cervello colpita e dalla rapiditร  con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. Un intervento tempestivo รจ cruciale per ridurre i danni cerebrali.

Attacco ischemico transitorio (TIA) โ€“ Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, รจ un episodio temporaneo di ridotto flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare e perdita di equilibrio, ma durano solo pochi minuti o ore. Nonostante la loro brevitร , i TIA sono un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. La causa principale รจ un piccolo coagulo che blocca temporaneamente un’arteria cerebrale. รˆ importante trattare i TIA come un’emergenza medica per prevenire un ictus completo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:45

ID della sperimentazione:
2024-517343-31-00
Codice del protocollo:
NL86273.100.24
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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