Studio sull’uso della terapia enzimatica pancreatica per l’insufficienza pancreatica esocrina in pazienti dopo gastrectomia totale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’insufficienza esocrina pancreatica, una condizione che può svilupparsi dopo una gastrectomia totale, ovvero la rimozione completa dello stomaco. L’insufficienza esocrina pancreatica si verifica quando il pancreas non produce abbastanza enzimi per aiutare la digestione. Il trattamento utilizzato in questo studio è il Creon® 25000, un farmaco che contiene enzimi pancreatici e viene somministrato sotto forma di capsule.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del Creon sulla condizione nutrizionale dei pazienti che hanno sviluppato insufficienza esocrina pancreatica dopo una gastrectomia. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato nutrizionale e nella qualità della vita. Durante lo studio, verranno raccolti dati su sintomi, peso corporeo e altri parametri nutrizionali.

Lo studio è progettato per essere aperto e multicentrico, il che significa che non ci sono gruppi di controllo e che si svolgerà in più centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare se il trattamento con Creon aiuta a mantenere il loro stato nutrizionale stabile e a migliorare la loro qualità di vita. I risultati attesi includono il mantenimento del peso corporeo e il miglioramento dei sintomi legati all’insufficienza esocrina pancreatica.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con Creon® 25000 Capsule. Questo farmaco è una terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici, somministrata per via orale.

La dose iniziale e la frequenza di assunzione delle capsule saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali. È importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla dose e alla frequenza.

2 monitoraggio e visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare lo stato nutrizionale e i sintomi.

Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare eventuali cambiamenti nel peso corporeo e nei parametri nutrizionali. Sarà anche richiesto di compilare un diario dei sintomi e un questionario sulla qualità della vita gastrointestinale.

3 valutazione degli effetti del trattamento

L’obiettivo principale è valutare se il trattamento con Creon mantiene stabile lo stato nutrizionale, evitando la perdita di peso.

Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali emergenti durante il trattamento.

4 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio il ruolo della terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dopo gastrectomia totale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Aver subito una gastrectomia totale in precedenza. (La gastrectomia totale è un intervento chirurgico per rimuovere tutto lo stomaco.)
  • Avere insufficienza esocrina pancreatica, dimostrata da sintomi clinici e confermata da un test di elastasi fecale. (L’insufficienza esocrina pancreatica è una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo. L’elastasi fecale è un test che misura la quantità di un enzima specifico nelle feci.)
  • Non ricevere chemioterapia o radioterapia durante l’ultima settimana prima dell’iscrizione alla fase di trattamento. (La chemioterapia e la radioterapia sono trattamenti per il cancro.)
  • Non avere avuto esposizione a nessun altro prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi prima dell’iscrizione alla fase di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito una gastrectomia totale (rimozione completa dello stomaco).
  • Non possono partecipare pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno sviluppato insufficienza pancreatica esocrina (IPE) dopo la gastrectomia. L’IPE è una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Szpital Miejski Specjalistyczny Im. Gabriela Narutowicza W Krakowie Cracovia Polonia
Fxwwvu 2 Stw z ooih Auschwitz Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
27.09.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Creon è una terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici, utilizzata per aiutare le persone che non producono abbastanza enzimi pancreatici da soli. Questi enzimi sono importanti per la digestione degli alimenti, in particolare grassi, proteine e carboidrati. Dopo un intervento chirurgico come la gastrectomia totale, alcune persone possono sviluppare una condizione chiamata insufficienza pancreatica esocrina (PEI), in cui il pancreas non rilascia abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Creon aiuta a migliorare la digestione e l’assorbimento dei nutrienti, contribuendo a mantenere un buono stato nutrizionale nei pazienti con PEI.

Insufficienza pancreatica esocrina – L’insufficienza pancreatica esocrina è una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Questo porta a problemi di digestione e assorbimento dei nutrienti. I sintomi possono includere diarrea, perdita di peso, e feci grasse e maleodoranti. La condizione può svilupparsi dopo una gastrectomia totale, poiché la rimozione dello stomaco può influenzare la funzione pancreatica. La progressione della malattia può portare a una malnutrizione se non gestita correttamente.

ID della sperimentazione:
2023-507837-18-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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