Studio sull’uso della polvere di pancreas per l’insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con cancro pancreatico non resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con cancro al pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente e che soffrono di insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo correttamente. Il trattamento in esame è la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT), utilizzando un farmaco chiamato Kreon 35 000 U. Questo farmaco contiene polvere di pancreas e viene somministrato in capsule resistenti agli acidi dello stomaco.

Lo scopo dello studio è valutare se la PERT può aiutare i pazienti a guadagnare peso e migliorare il loro stato nutrizionale, il che potrebbe migliorare la qualità della vita e la tolleranza alla chemioterapia. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come cambia il loro peso e altri indicatori di salute.

Lo studio prevede di osservare i cambiamenti nel peso corporeo e in altri parametri come i livelli di emoglobina e proteine nel sangue. Saranno anche valutati i sintomi legati alla malassorbimento, come diarrea e gonfiore addominale, e la qualità della vita dei partecipanti. L’obiettivo è capire se la PERT può offrire benefici significativi per le persone con questa forma di cancro al pancreas.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina associata a un tumore pancreatico non resecabile.

Viene firmato un consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco Kreon 35 000 U in capsule dure gastroresistenti.

Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico.

3 fase controllata

La fase controllata dello studio dura 3 mesi dall’inclusione.

Durante questo periodo, viene monitorato il cambiamento di peso corporeo e altri parametri nutrizionali.

4 valutazione intermedia

Dopo 3 mesi, viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e in altri parametri come l’emoglobina, i linfociti e i marcatori nutrizionali.

Viene valutata anche la qualità della vita e la tolleranza alla chemioterapia.

5 fase finale dello studio

La fase finale dello studio si estende fino a 6 mesi dall’inclusione.

Viene effettuata una valutazione finale del peso corporeo, dei sintomi correlati al malassorbimento e della qualità della vita.

6 conclusione dello studio

Alla fine dei 6 mesi, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia della terapia enzimatica sostitutiva pancreatica.

Viene determinato l’impatto della terapia sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi genere.
  • Avere un cancro al pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente, confermato da esami medici.
  • Il tumore deve essere situato nella testa del pancreas.
  • Avere il dotto pancreatico principale dilatato, confermato da esami di imaging come TAC, risonanza magnetica o ecografia endoscopica.
  • Aver perso una quantità significativa di peso, pari o superiore al 5% del peso corporeo abituale, al momento della valutazione iniziale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno sei mesi al momento della valutazione iniziale.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’insufficienza pancreatica esocrina. Questo significa che il pancreas non produce abbastanza enzimi per aiutare a digerire il cibo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al pancreas non operabile. Questo significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
27.02.2024
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT) è un trattamento utilizzato per aiutare le persone con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) a digerire meglio il cibo. Nei pazienti con cancro pancreatico non resecabile, il pancreas non produce abbastanza enzimi per la digestione. PERT fornisce questi enzimi mancanti, aiutando a migliorare l’assorbimento dei nutrienti, il peso corporeo e lo stato nutrizionale complessivo. Questo può migliorare la qualità della vita e la tolleranza alla chemioterapia.

Malattie in studio:

Insufficienza pancreatica esocrina – È una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Questo porta a problemi di assorbimento dei nutrienti, causando sintomi come diarrea, perdita di peso e malnutrizione. La malattia può essere causata da diverse condizioni, tra cui la pancreatite cronica e il cancro al pancreas. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso peggiorano nel tempo se non trattati. La digestione dei grassi è particolarmente compromessa, portando a feci oleose e maleodoranti. La gestione della dieta e l’uso di integratori enzimatici possono aiutare a migliorare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:49

ID della sperimentazione:
2023-507367-18-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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