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Studio sull'uso della polvere di pancreas per l'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con cancro pancreatico non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con cancro al pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente e che soffrono di insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo correttamente. Il trattamento in esame è la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT), utilizzando un farmaco chiamato Kreon 35 000 U. Questo farmaco contiene polvere di pancreas e viene somministrato in capsule resistenti agli acidi dello stomaco.

Lo scopo dello studio è valutare se la PERT può aiutare i pazienti a guadagnare peso e migliorare il loro stato nutrizionale, il che potrebbe migliorare la qualità della vita e la tolleranza alla chemioterapia. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come cambia il loro peso e altri indicatori di salute.

Lo studio prevede di osservare i cambiamenti nel peso corporeo e in altri parametri come i livelli di emoglobina e proteine nel sangue. Saranno anche valutati i sintomi legati alla malassorbimento, come diarrea e gonfiore addominale, e la qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo è capire se la PERT può offrire benefici significativi per le persone con questa forma di cancro al pancreas.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina associata a un tumore pancreatico non resecabile.

    Viene firmato un consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco Kreon 35 000 U in capsule dure gastroresistenti.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Fase controllata

    La fase controllata dello studio dura 3 mesi dall'inclusione.

    Durante questo periodo, viene monitorato il cambiamento di peso corporeo e altri parametri nutrizionali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo 3 mesi, viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e in altri parametri come l'emoglobina, i linfociti e i marcatori nutrizionali.

    Viene valutata anche la qualità della vita e la tolleranza alla chemioterapia.

  5. Passaggio 5

    Fase finale dello studio

    La fase finale dello studio si estende fino a 6 mesi dall'inclusione.

    Viene effettuata una valutazione finale del peso corporeo, dei sintomi correlati al malassorbimento e della qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 6 mesi, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva pancreatica.

    Viene determinato l'impatto della terapia sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi genere.
  • Avere un cancro al pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente, confermato da esami medici.
  • Il tumore deve essere situato nella testa del pancreas.
  • Avere il dotto pancreatico principale dilatato, confermato da esami di imaging come TAC, risonanza magnetica o ecografia endoscopica.
  • Aver perso una quantità significativa di peso, pari o superiore al 5% del peso corporeo abituale, al momento della valutazione iniziale.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno sei mesi al momento della valutazione iniziale.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'insufficienza pancreatica esocrina. Questo significa che il pancreas non produce abbastanza enzimi per aiutare a digerire il cibo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al pancreas non operabile. Questo significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT) è un trattamento utilizzato per aiutare le persone con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) a digerire meglio il cibo. Nei pazienti con cancro pancreatico non resecabile, il pancreas non produce abbastanza enzimi per la digestione. PERT fornisce questi enzimi mancanti, aiutando a migliorare l'assorbimento dei nutrienti, il peso corporeo e lo stato nutrizionale complessivo. Questo può migliorare la qualità della vita e la tolleranza alla chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT) – Questo trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse. Attualmente, PERT è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per l'insufficienza pancreatica esocrina, specialmente nei pazienti con cancro pancreatico non resecabile. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della digestione e dell'assorbimento dei nutrienti, che possono portare a un aumento di peso e a un miglioramento dello stato nutrizionale. A livello molecolare, PERT fornisce enzimi digestivi che aiutano a scomporre grassi, proteine e carboidrati nel tratto intestinale. È classificato come un agente enzimatico digestivo.

Malattie studiate

Insufficienza pancreatica esocrina – È una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Questo porta a problemi di assorbimento dei nutrienti, causando sintomi come diarrea, perdita di peso e malnutrizione. La malattia può essere causata da diverse condizioni, tra cui la pancreatite cronica e il cancro al pancreas. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso peggiorano nel tempo se non trattati. La digestione dei grassi è particolarmente compromessa, portando a feci oleose e maleodoranti. La gestione della dieta e l'uso di integratori enzimatici possono aiutare a migliorare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507367-18-00Partecipanti previsti80 personePromotoreFundacion Publica Galega Instituto De Investigacion Sanitaria De Santiago De Compostela

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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