Studio sull’uso della Melatonina per il dolore cronico alla schiena in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore cronico alla schiena, una condizione che può causare disagio continuo e limitare le attività quotidiane. Il trattamento in esame utilizza Melatonina, una sostanza chimica che si trova naturalmente nel corpo e che viene somministrata sotto forma di compresse. La melatonina è nota per il suo ruolo nella regolazione del sonno, ma in questo studio viene valutata per il suo potenziale effetto nel ridurre l’intensità del dolore alla schiena.

Lo scopo dello studio è determinare se l’assunzione giornaliera di 10 mg di melatonina prima di andare a letto per un periodo di sei settimane possa essere più efficace di un placebo nel migliorare l’intensità del dolore nei pazienti con dolore cronico alla schiena. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare l’efficacia del trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno o la melatonina o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire l’imparzialità dei risultati.

Durante lo studio, l’intensità del dolore sarà valutata settimanalmente per sei settimane, utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica “nessun dolore” e 10 “il peggior dolore immaginabile”. I ricercatori esamineranno anche altri aspetti della salute fisica e mentale dei partecipanti, per vedere se ci sono miglioramenti complessivi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come la melatonina possa influenzare il dolore cronico alla schiena e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di una compressa di melatonina da 10 mg o di un placebo identico nell’aspetto alla compressa di melatonina.

La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno, prima di andare a letto.

2 durata del trattamento

Il trattamento continua per un periodo di 6 settimane.

Durante questo periodo, è importante assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora per garantire la coerenza del trattamento.

3 valutazione del dolore

L’intensità del dolore alla schiena viene valutata settimanalmente utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica ‘nessun dolore’ e 10 indica ‘il peggior dolore immaginabile’.

Questa valutazione avviene alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.

4 valutazione della disabilità

La disabilità legata al dolore alla schiena viene valutata utilizzando il questionario Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ).

Questa valutazione avviene alla fine delle 6 settimane di trattamento.

5 valutazione della salute globale

La salute fisica e mentale viene valutata utilizzando il questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) versione 1.2.

Questa valutazione avviene alla fine delle 6 settimane di trattamento.

6 valutazione dell'insonnia

I sintomi di insonnia vengono valutati utilizzando l’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI), che è uno strumento di autovalutazione composto da 7 domande.

Questa valutazione avviene alla fine delle 6 settimane di trattamento.

7 valutazione della sensibilità al dolore

La sensibilità al dolore viene valutata utilizzando un algometro portatile per misurare la soglia del dolore da pressione.

Le misurazioni vengono effettuate localmente sul muscolo erettore della colonna vertebrale destra e sul muscolo trapezio superiore sinistro.

8 conclusione del trattamento

Alla fine delle 6 settimane, viene valutato il cambiamento complessivo del dolore alla schiena rispetto all’inizio dello studio.

I partecipanti rispondono alla domanda: ‘Come è il tuo dolore alla schiena ora rispetto a quando hai iniziato questo studio?’ con cinque opzioni di risposta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Dolore alla schiena presente da 3 mesi o più.
  • Il dolore alla schiena deve essere presente “la maggior parte dei giorni” o “ogni giorno” negli ultimi 3 mesi.
  • Il dolore alla schiena deve limitare le attività quotidiane o lavorative “alcuni giorni”, “la maggior parte dei giorni” o “ogni giorno” negli ultimi 3 mesi.
  • Intensità media del dolore di almeno 4 su una scala da 0 a 10 negli ultimi 7 giorni, dove 0 significa “nessun dolore” e 10 “il peggior dolore immaginabile”.
  • Tutte le donne fertili devono utilizzare metodi contraccettivi sicuri (come spirale, pillole anticoncezionali, cerotto contraccettivo, anello vaginale contraccettivo o iniezioni di gestagen) per 3 settimane prima e 1 settimana dopo lo studio. Se il loro stile di vita normale include l’astinenza sessuale, non devono usare contraccettivi, ma devono fornire un consenso orale che rimarranno sessualmente astinenti durante lo studio. Una donna è considerata non fertile se è sterilizzata, ha subito un’isterectomia, un’ovariectomia bilaterale o è in menopausa. Una donna è considerata in menopausa quando non ha avuto sanguinamenti vaginali per 1 anno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico alla schiena. Il dolore cronico è un dolore che dura per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare.
  • Non ci sono restrizioni basate sul sesso, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
11.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Melatonina è un integratore utilizzato nel trial per trattare il dolore cronico alla schiena. Viene somministrato una volta al giorno prima di andare a dormire per un periodo di 6 settimane. L’obiettivo è verificare se l’assunzione di melatonina può ridurre l’intensità del dolore rispetto a un trattamento con placebo.

Malattie in studio:

Dolore cronico alla schiena – Il dolore cronico alla schiena è una condizione caratterizzata da un dolore persistente nella regione dorsale che dura per più di tre mesi. Questo dolore può variare in intensità e può essere costante o intermittente. Spesso è associato a rigidità e limitazione dei movimenti, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. Le cause possono includere lesioni, problemi strutturali della colonna vertebrale o condizioni degenerative. Il dolore può irradiarsi ad altre parti del corpo, come le gambe, e può essere accompagnato da sintomi come formicolio o debolezza. La gestione del dolore cronico alla schiena spesso richiede un approccio multidisciplinare per migliorare la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:45

ID della sperimentazione:
2023-503530-41-00
Codice del protocollo:
23.002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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