Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso della fasciotomia percutanea con o senza iniezione di corticosteroidi per la contrattura di Dupuytren nel metacarpo-falangeo

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La contrattura di Dupuytren è una condizione che colpisce la mano, causando l'accorciamento e l'ispessimento dei tessuti sotto la pelle del palmo, portando le dita a piegarsi verso l'interno. Questo studio si concentra su persone con contrattura di Dupuytren che interessa l'articolazione metacarpofalangea, che è l'articolazione alla base delle dita. L'obiettivo è confrontare due trattamenti: la fasciotomia percutanea con ago (PNF) combinata con un'iniezione di corticosteroidi e la PNF con un'iniezione di soluzione salina (placebo). I corticosteroidi, come il metilprednisolone acetato, sono farmaci che riducono l'infiammazione e possono aiutare a migliorare i risultati del trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. La PNF è una procedura in cui un ago viene utilizzato per rompere il tessuto ispessito, permettendo alle dita di raddrizzarsi. In un gruppo, questa procedura sarà seguita da un'iniezione di corticosteroidi, mentre nell'altro gruppo sarà seguita da un'iniezione di soluzione salina. Lo scopo è vedere se l'aggiunta di corticosteroidi riduce il tasso di ricorrenza della contrattura rispetto alla PNF da sola. La lidocaina, un anestetico locale, sarà utilizzata per ridurre il dolore durante l'iniezione.

Lo studio mira a determinare se l'uso di corticosteroidi con la PNF offre risultati migliori a lungo termine, misurati dalla riduzione della ricorrenza della contrattura. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti, con l'obiettivo di migliorare la gestione della contrattura di Dupuytren. La durata stimata dello studio è fino al 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato oralmente e per iscritto sui dettagli dello studio e firma un modulo di consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 45 anni e presentare una contrattura di Dupuytren con un deficit di estensione passiva di almeno 20 gradi nell'articolazione metacarpofalangea.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: fasciotomia percutanea con iniezione di corticosteroidi o fasciotomia percutanea con iniezione di soluzione salina (placebo).

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Nel gruppo con corticosteroidi, viene somministrata un'iniezione di Depo-Medrol (40 mg/ml) e XYLOCAINE (10 mg/ml) come anestetico locale.

    Nel gruppo placebo, viene somministrata un'iniezione di soluzione salina isotonica (9 mg/ml).

    Entrambe le iniezioni sono somministrate come soluzione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione del tasso di recidiva della contrattura, definita come un deficit di estensione passiva inferiore o uguale a 20 gradi.

    Vengono monitorati anche altri parametri come il cambiamento percentuale nel deficit di estensione passiva, la distanza massima polpastrello-palmo e la soddisfazione del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene seguito per valutare eventuali complicazioni o eventi avversi.

    Viene utilizzata una scala di valutazione globale del cambiamento per misurare la soddisfazione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Devi avere una contrattura di Dupuytren con un deficit di estensione passiva di almeno 20 gradi nell'articolazione metacarpofalangea. Questo significa che il dito non può essere esteso completamente.
  • La contrattura deve interessare uno dei seguenti dita: indice, medio, anulare o mignolo.
  • Deve essere presente un cordone ben definito o palpabile. Un cordone è una struttura che si può sentire sotto la pelle.
  • Devi aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio prima di partecipare.
  • Devi essere disposto a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico alla mano interessata nei sei mesi precedenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Corticosteroid Injection

    L'iniezione di corticosteroidi è utilizzata in questo studio per trattare la contrattura di Dupuytren. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione e possono aiutare a migliorare la mobilità delle articolazioni colpite. In questo trial, vengono iniettati dopo la fasciotomia percutanea con ago per valutare se migliorano i risultati a lungo termine rispetto alla sola fasciotomia.

  • Fasciotomia Percutanea con Ago (PNF)

    La fasciotomia percutanea con ago è una procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare la contrattura di Dupuytren. Consiste nell'utilizzare un ago per rompere il tessuto fibroso che causa la contrattura, permettendo una maggiore estensione del dito colpito. In questo studio, viene confrontata con l'iniezione di corticosteroidi per valutare l'efficacia del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

Corticosteroidi – I corticosteroidi sono farmaci somministrati tramite iniezione direttamente nell'area interessata. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella medicina per trattare varie condizioni infiammatorie e autoimmuni. Nel contesto del trial clinico, vengono utilizzati per il trattamento della contrattura di Dupuytren, una condizione che colpisce le articolazioni delle dita. Agiscono riducendo l'infiammazione e modulando la risposta immunitaria a livello molecolare. Appartengono alla classe farmacologica degli antinfiammatori steroidei.

Malattie studiate

Dupuytren's Contracture – È una condizione in cui il tessuto connettivo sotto la pelle del palmo della mano si ispessisce e si accorcia, causando la flessione delle dita verso il palmo. Inizia spesso con noduli o ispessimenti nel palmo, che possono progredire in corde dure che tirano le dita. Colpisce principalmente l'anulare e il mignolo, rendendo difficile l'estensione completa delle dita. La progressione è lenta e varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una significativa limitazione della funzione della mano. La causa esatta non è chiara, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. Non è generalmente dolorosa, ma può interferire con le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501549-57-00Codice del protocollo2022-985Partecipanti previsti400 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.