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Studio sul pamidronato per il trattamento del dolore in pazienti con iperostosi sterno-costo-clavicolare: confronto con placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sternocostoclavicolare iperostosi è una condizione infiammatoria rara che colpisce la regione dello sterno, le costole e le clavicole, causando dolore significativo. Questo studio clinico esamina l'efficacia del farmaco pamidronato, somministrato tramite infusione endovenosa, nel ridurre il dolore nei pazienti affetti da questa condizione.

Lo studio mira a valutare se il trattamento con pamidronato, somministrato ogni tre mesi, possa ridurre significativamente il dolore rispetto al placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso una soluzione per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9%. La durata del trattamento è prevista per 12 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno infusioni di pamidronato o placebo ogni tre mesi. Il farmaco viene somministrato in dosi fino a 30 mg al giorno, per una dose totale massima di 90 mg durante il periodo di trattamento. Verranno monitorate diverse aspetti della malattia, tra cui l'intensità del dolore, la capacità di movimento e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio con una valutazione del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), che misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10

    Viene eseguita una valutazione iniziale dell'attività della malattia attraverso tecniche di imaging

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un trattamento per via endovenosa ogni 3 mesi

    Il trattamento consiste in pamidronato (3 mg/ml) o placebo (soluzione salina)

    La somministrazione avviene mediante infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione regolare del livello di dolore

    Controllo della capacità di movimento

    Monitoraggio della qualità della vita e delle attività quotidiane

    Valutazione dell'uso di analgesici

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 6 mesi, viene effettuata una valutazione completa del dolore

    Viene misurato il cambiamento nella capacità di movimento

    Si valuta il miglioramento generale della qualità della vita

    Viene eseguita una nuova valutazione tramite imaging

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età dei partecipanti: adolescenti e adulti
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve avere un punteggio di dolore massimo di almeno 6 su 10 nelle aree interessate (misurato sulla scala numerica del dolore)
  • Devono essere presenti segni di malattia attiva nelle aree interessate, visibili attraverso gli esami di imaging (come radiografie o risonanza magnetica)
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti con bifosfonati (farmaci che aiutano a rafforzare le ossa) negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente deve avere una diagnosi di infiammazione della regione sternale o iperostosi sterno-costo-clavicolare (una condizione che causa crescita ossea anomala nell'area del torace)
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota al pamidronato o ad altri bifosfonati (farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie delle ossa)
  • Pazienti con gravi problemi renali (funzione renale gravemente compromessa)
  • Persone con livelli anormali di calcio nel sangue (ipocalcemia o ipercalcemia)
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che partecipano ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive delle ossa o dei tessuti molli
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici recenti (negli ultimi 3 mesi) nell'area interessata
  • Persone con gravi malattie cardiache o epatiche
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pamidronato è un farmaco che appartiene alla classe dei bisfosfonati. Viene utilizzato principalmente per trattare il dolore osseo in pazienti con condizioni che colpiscono le ossa. Questo medicinale agisce rallentando il riassorbimento osseo e può aiutare a ridurre il dolore nei pazienti affetti da iperostosi sternocostoclavicolare (una condizione che causa infiammazione e crescita ossea anomala nella zona del torace). Il farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa ogni tre mesi.

Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che assomiglia al pamidronato ma non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'effettiva efficacia del pamidronato nel trattamento del dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

Pamidronate - Un bifosfonato somministrato per via endovenosa utilizzato principalmente nel trattamento dell'iperostosi sternocostoclavicolare e dell'infiammazione della regione sternale. Il farmaco agisce inibendo il riassorbimento osseo attraverso la riduzione dell'attività degli osteoclasti, le cellule responsabili della degradazione del tessuto osseo. Appartiene alla classe farmacologica dei bifosfonati ed è particolarmente efficace nel controllo del dolore associato a condizioni infiammatorie dell'osso. La sua somministrazione avviene tipicamente ogni tre mesi tramite infusione endovenosa sotto supervisione medica, ed è stato dimostrato efficace nel ridurre significativamente i punteggi del dolore misurati attraverso il Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al placebo.

Malattie studiate

  • Infiammazione della regione sternale

    Un'infiammazione che colpisce la regione dello sterno, l'osso piatto situato nella parte anteriore del torace. Questa condizione può causare dolore e sensibilità nella zona interessata. Il processo infiammatorio può coinvolgere i tessuti molli circostanti e le articolazioni sternocostali. I sintomi tipici includono dolore localizzato che può peggiorare con i movimenti del torace o la respirazione profonda.

  • Iperostosi sternocostoclavicolare

    Una condizione caratterizzata da un'eccessiva crescita ossea nella regione che comprende lo sterno, le costole e la clavicola. Si manifesta con un progressivo ispessimento osseo nelle articolazioni sternoclavicolari e sternocostali. Questa patologia può causare dolore cronico e limitazione dei movimenti nella parte superiore del torace e delle spalle. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo e può essere accompagnata da gonfiore locale. I pazienti spesso sperimentano rigidità e disagio durante i movimenti delle braccia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510309-16-00Partecipanti previsti70 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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