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Studio sull'uso del fibrinogeno umano per prevenire emorragie intracraniche nei pazienti con ictus ischemico dopo trombolisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Dopo il trattamento con un farmaco chiamato rtPA, che aiuta a sciogliere i coaguli, alcuni pazienti possono sviluppare una condizione chiamata ipofibrinogenemia, in cui i livelli di fibrinogeno nel sangue sono troppo bassi. Il fibrinogeno è una proteina importante per la coagulazione del sangue. Lo studio esamina se la somministrazione di fibrinogeno umano (Riastap 1 g) può prevenire complicazioni emorragiche, come l'emorragia intracranica, nei pazienti con ictus ischemico che hanno ricevuto rtPA.

Il trattamento prevede l'infusione di fibrinogeno umano per via endovenosa, con l'obiettivo di ridurre il rischio di emorragie cerebrali e altre emorragie extracerebrali. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento, monitorando eventi avversi come trombosi venosa profonda, embolia polmonare e infarto miocardico. Inoltre, verranno valutati i risultati clinici, come il punteggio sulla scala NIHSS, che misura la gravità dell'ictus, e il grado di disabilità a tre mesi, utilizzando la scala modificata di Rankin.

Lo studio si propone di determinare se la sostituzione del fibrinogeno possa migliorare gli esiti nei pazienti con ictus ischemico e ipofibrinogenemia post-rtPA. Verranno esaminati anche i casi di iperfibrinolisi, una condizione in cui il corpo rompe i coaguli di sangue troppo rapidamente, per capire la sua correlazione con le emorragie cerebrali. Lo studio coinvolgerà circa 200 pazienti e si prevede che terminerà nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, tra cui un ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa (rtPA 0,9 mg/Kg, 10% in bolo e 90% in infusione in 60 minuti), età superiore ai 18 anni e ipofibrinogenemia critica post-tPA.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una somministrazione di Riastap 1 g, una polvere per soluzione iniettabile o per infusione, contenente fibrinogeno umano.

    La somministrazione avviene tramite iniezione lenta in bolo endovenoso.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia dell'infusione di fibrinogeno nel ridurre il tasso di emorragia intracranica (ICH) e altre complicazioni emorragiche.

    La sicurezza dell'infusione di fibrinogeno viene valutata osservando eventi avversi tromboembolici seri entro 7 giorni dalla randomizzazione, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico e recidiva di ictus ischemico.

    Il risultato clinico viene valutato utilizzando la scala NIHSS al giorno 7 e la scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi, dove un buon esito è considerato un punteggio mRS di 0-2.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con fibrinogeno nei pazienti con ictus ischemico e ipofibrinogenemia post-tPA.

    La diagnosi di iperfibrinolisi viene valutata utilizzando la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) nell'intera popolazione di pazienti con ictus ischemico randomizzati nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente con ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa (rtPA 0,9 mg/Kg, 10% in bolo e 90% in infusione in 60 minuti). La trombolisi è un trattamento che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una ipofibrinogenemia critica post-tPA, che significa una riduzione del livello di fibrinogeno nel sangue a meno di 200 mg/dl e/o una riduzione del 50% rispetto al livello iniziale. Il fibrinogeno è una proteina importante per la coagulazione del sangue.
  • Fornire il consenso informato scritto, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ipofibrinogenemia post-rtPA. L'ipofibrinogenemia è una condizione in cui c'è una bassa quantità di fibrinogeno nel sangue, che è una proteina importante per la coagulazione del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fibrinogeno: Questo farmaco viene utilizzato per sostituire il fibrinogeno nel sangue. Il fibrinogeno è una proteina importante per la coagulazione del sangue. In questo studio clinico, il fibrinogeno viene somministrato ai pazienti che hanno avuto un ictus ischemico e che hanno ricevuto un trattamento con rtPA, un farmaco che dissolve i coaguli di sangue. L'obiettivo è prevenire complicazioni emorragiche, come emorragie intracraniche, che possono verificarsi quando i livelli di fibrinogeno nel sangue sono troppo bassi dopo il trattamento con rtPA.

Che cosa si sa già del trattamento

Fibrinogeno – Il fibrinogeno è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel prevenire complicazioni emorragiche in pazienti con ictus ischemico che presentano ipofibrinogenemia secondaria dopo trattamento con rtPA. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di emorragie intracraniche ed extracerebrali in questi pazienti. A livello molecolare, il fibrinogeno agisce come un fattore di coagulazione, essenziale per la formazione del coagulo di fibrina, che aiuta a fermare il sanguinamento. Appartiene alla classe farmacologica dei fattori di coagulazione.

Malattie studiate

Ictus ischemico con ipofibrinogenemia post-rtPA secondaria – L'ictus ischemico si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello viene bloccato, interrompendo il flusso di sangue e ossigeno. In alcuni pazienti trattati con rtPA, un farmaco che dissolve i coaguli, può verificarsi una riduzione dei livelli di fibrinogeno, una proteina essenziale per la coagulazione del sangue. Questa condizione è nota come ipofibrinogenemia post-rtPA secondaria. La riduzione del fibrinogeno può aumentare il rischio di emorragie, sia nel cervello che in altre parti del corpo. I pazienti possono manifestare sintomi come debolezza, difficoltà nel parlare o perdita di coordinazione. La progressione della malattia dipende dalla gravità dell'ictus e dalla risposta del corpo al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516731-27-00Partecipanti previsti200 personePromotoreAzienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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