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Studio sull'uso combinato di isoprenalina ed epinefrina rispetto alla sola epinefrina in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero con ritmo non defibrillabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'arresto cardiaco che si verifica fuori dall'ospedale, specificamente nei casi in cui il cuore presenta un ritmo non defibrillabile. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento che combina due medicinali: l'isoprenalina e l'epinefrina, confrontandolo con l'utilizzo della sola epinefrina. L'arresto cardiaco è una condizione grave in cui il cuore smette improvvisamente di battere in modo efficace, richiedendo un intervento medico immediato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno o la combinazione di isoprenalina ed epinefrina o epinefrina con un placebo. I medicinali verranno somministrati per via endovenosa (direttamente in vena) dal personale medico di emergenza. Lo scopo principale è determinare se l'aggiunta di isoprenalina può aumentare le possibilità di ripristinare un battito cardiaco spontaneo e sostenuto.

Il trattamento viene somministrato una sola volta durante l'emergenza medica. L'isoprenalina cloridrato viene somministrata in dosi controllate fino a un massimo di 1600 microgrammi. Questo approccio terapeutico rappresenta un tentativo di migliorare le attuali procedure di rianimazione per le persone colpite da arresto cardiaco al di fuori dell'ambiente ospedaliero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    In caso di arresto cardiaco fuori dall'ospedale con ritmo non defibrillabile, il paziente riceverà assistenza dal personale medico di emergenza.

    Il personale medico valuterà se il paziente soddisfa i criteri di inclusione: età superiore ai 18 anni e arresto cardiaco testimoniato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durante le manovre di rianimazione, il paziente riceverà una delle seguenti opzioni di trattamento:

    - Adrenalina da sola per via endovenosa

    - Adrenalina combinata con isoprenalina per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio immediato

    Il personale medico controllerà la ripresa del battito cardiaco spontaneo per almeno 20 minuti.

    Verrà monitorato se il ritmo cardiaco non defibrillabile si converte in ritmo defibrillabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione in ospedale

    All'arrivo in ospedale, verrà verificata la presenza di attività cardiaca spontanea.

    Prima della dimissione ospedaliera, verrà valutato lo stato neurologico del paziente.

  5. Passaggio 5

    Controlli successivi

    Dopo 30 giorni dall'evento, verrà verificata la sopravvivenza del paziente.

    A 90 giorni dall'evento, verrà effettuata una valutazione delle condizioni neurologiche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale in presenza di testimoni e/o personale medico di emergenza
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Ritmo cardiaco iniziale non defibrillabile (PEA - attività elettrica senza polso, o asistolia - assenza completa di attività elettrica del cuore)
  • Il supporto vitale avanzato deve essere stato iniziato o continuato dal personale medico di emergenza (EMS)
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato, personalmente o attraverso un rappresentante legale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti con trauma come causa dell'arresto cardiaco
  • Pazienti con ipotermia grave (temperatura corporea inferiore a 30°C)
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Pazienti con arresto cardiaco testimoniato da più di 15 minuti prima dell'arrivo dei soccorsi
  • Pazienti che hanno ricevuto adrenalina prima dell'arrivo del team di studio
  • Pazienti con ritmo defibrillabile (fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso)
  • Pazienti con direttive anticipate di trattamento che rifiutano la rianimazione
  • Pazienti con malattie terminali documentate
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note ai farmaci dello studio (isoprenalina o adrenalina)
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Epinefrina è un farmaco che viene utilizzato nelle emergenze cardiache. Agisce stimolando il cuore e aumentando la pressione sanguigna. È comunemente usato durante l'arresto cardiaco per cercare di far ripartire il cuore. Viene somministrato dai soccorritori durante le emergenze mediche fuori dall'ospedale.

Isoprenalina è un farmaco che aiuta a stimolare il cuore. Funziona in modo simile all'epinefrina ma ha alcuni effetti diversi sul sistema cardiovascolare. Viene utilizzato per trattare vari problemi del ritmo cardiaco e può aiutare a migliorare la circolazione sanguigna durante un arresto cardiaco.

In questo studio, questi due farmaci vengono utilizzati insieme per vedere se la loro combinazione può essere più efficace nel far ripartire il cuore durante un arresto cardiaco rispetto all'uso della sola epinefrina, specialmente nei casi in cui il ritmo cardiaco non può essere trattato con la defibrillazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epinephrine

    Un farmaco salvavita somministrato per via endovenosa o intramuscolare durante l'arresto cardiaco. Appartiene alla classe dei medicinali simpaticomimetici che stimolano il sistema nervoso simpatico. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'aumentare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca attraverso la stimolazione dei recettori alfa e beta adrenergici, migliorando così il flusso sanguigno agli organi vitali durante la rianimazione cardiopolmonare.

  • Isoprenaline

    Un farmaco beta-agonista somministrato per via endovenosa utilizzato nel trattamento dell'arresto cardiaco con ritmo non defibrillabile. Agisce stimolando selettivamente i recettori beta-adrenergici del cuore, aumentando la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del muscolo cardiaco. Viene spesso utilizzato in combinazione con l'epinefrina per migliorare la possibilità di ripristino della circolazione spontanea durante la rianimazione cardiopolmonare.

Malattie studiate

Arresto cardiaco - Una condizione medica acuta in cui il cuore smette improvvisamente di pompare sangue attraverso il corpo. Durante l'arresto cardiaco, il flusso sanguigno verso gli organi vitali si interrompe bruscamente. Questa condizione può manifestarsi con diversi tipi di ritmi cardiaci anomali, che possono essere classificati come defibrillabili o non defibrillabili. L'arresto cardiaco può verificarsi sia in ambiente ospedaliero che extra-ospedaliero. La persona colpita perde immediatamente coscienza e smette di respirare normalmente. Se il cuore riprende a battere spontaneamente, questo viene definito come ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516074-29-01Partecipanti previsti1 178 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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