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Studio sull'uso a lungo termine di vedolizumab nei bambini con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato vedolizumab nei bambini affetti da Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn. La Colite Ulcerosa e la Malattia di Crohn sono malattie infiammatorie croniche dell'intestino che possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il farmaco vedolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia sicuro l'uso prolungato di vedolizumab nei bambini con queste condizioni. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo esteso e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente i partecipanti per valutare la loro risposta al trattamento e monitorare la loro crescita e sviluppo. Verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e su come il farmaco influisce sui sintomi della malattia. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nei bambini che lo ricevono per un lungo periodo di tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine del vedolizumab somministrato per via endovenosa.

    Il farmaco utilizzato è Entyvio 300 mg, una polvere per concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il vedolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è determinare il profilo di sicurezza del trattamento a lungo termine con vedolizumab nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa o malattia di Crohn.

    Il monitoraggio include la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati clinici

    A settimana 32, viene valutata la risposta clinica nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.

    Per i pazienti con colite ulcerosa, la risposta è misurata tramite il punteggio completo di Mayo.

    Per i pazienti con malattia di Crohn, la risposta è valutata tramite la riduzione del punteggio SES-CD e CDAI.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Ogni 24 settimane, vengono effettuate valutazioni dei cambiamenti rispetto al basale in altezza, peso e indice di massa corporea (BMI).

    A settimana 48 e ogni 48 settimane, viene valutata la velocità di crescita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2025, salvo modifiche al protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il soggetto deve essere un maschio o una femmina con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn e avere un'età compresa tra 2 e 17 anni al momento della loro partecipazione iniziale allo studio MLN0002-2003. Il soggetto può continuare a partecipare allo studio anche dopo aver compiuto 18 anni, se continua a soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfa alcun criterio di esclusione.
  • Il soggetto deve aver completato lo studio MLN0002-2003 e, alla settimana 22, aver ottenuto una risposta clinica. Per la Colite Ulcerosa, questo significa una riduzione del punteggio parziale di Mayo di almeno 2 punti e almeno il 25% rispetto al Baseline, o una riduzione del PUCAI di almeno 20 punti rispetto al Baseline. Per la Malattia di Crohn, significa una riduzione del CDAI di almeno 70 punti rispetto al Baseline o una riduzione del PCDAI di almeno 15 punti.
  • Il soggetto può ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci: composti orali di 5-aminosalicilico (5-ASA); terapia con corticosteroidi orali (prednisone o steroide equivalente a una dose fino a 50 mg/giorno); trattamento topico (rettale) con 5-ASA o corticosteroidi; probiotici (ad esempio, Saccharomyces boulardii); antidiarroici (ad esempio, loperamide, difenossilato con atropina) per il controllo della diarrea cronica; antibiotici usati per il trattamento della Malattia di Crohn (ad esempio, ciprofloxacina, metronidazolo); azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, a condizione che il soggetto stesse ricevendo questo farmaco durante la partecipazione precedente allo studio MLN0002-2003.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore ai 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn. Queste sono condizioni in cui l'intestino si infiamma.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento a lungo termine con vedolizumab IV. Questo è un tipo di farmaco somministrato attraverso una vena.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vedolizumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa e la malattia di Crohn nei bambini. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con vedolizumab somministrato per via endovenosa. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione nell'intestino, aiutando a gestire i sintomi delle malattie infiammatorie intestinali.

Che cosa si sa già del trattamento

Vedolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Attualmente, è in fase di studio per valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici affetti da queste condizioni. Vedolizumab agisce bloccando l'integrina α4β7, una proteina che aiuta le cellule immunitarie a raggiungere l'intestino, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci noti come antagonisti dell'integrina.

Malattie studiate

  • Colite Ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Nei casi più gravi, può portare a complicazioni come megacolon tossico o perforazione del colon. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi viene solitamente confermata tramite colonscopia e biopsia.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati profondi della parete intestinale, portando a complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La progressione è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte non sono chiare, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali sia coinvolta. La diagnosi si basa su esami endoscopici, radiologici e istologici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-507766-35-00Codice del protocolloVedolizumab-2005Partecipanti previsti41 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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