Studio sull’uso a lungo termine di Vedolizumab nei bambini con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato Vedolizumab nei bambini affetti da Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn. La Colite Ulcerosa e la Malattia di Crohn sono malattie infiammatorie croniche dell’intestino che possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il farmaco Vedolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia sicuro l’uso prolungato di Vedolizumab nei bambini con queste condizioni. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo esteso e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente i partecipanti per valutare la loro risposta al trattamento e monitorare la loro crescita e sviluppo. Verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e su come il farmaco influisce sui sintomi della malattia. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nei bambini che lo ricevono per un lungo periodo di tempo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine del vedolizumab somministrato per via endovenosa.

Il farmaco utilizzato รจ Entyvio 300 mg, una polvere per concentrato per soluzione per infusione.

2 somministrazione del farmaco

Il vedolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale รจ determinare il profilo di sicurezza del trattamento a lungo termine con vedolizumab nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa o malattia di Crohn.

Il monitoraggio include la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 valutazione dei risultati clinici

A settimana 32, viene valutata la risposta clinica nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Per i pazienti con colite ulcerosa, la risposta รจ misurata tramite il punteggio completo di Mayo.

Per i pazienti con malattia di Crohn, la risposta รจ valutata tramite la riduzione del punteggio SES-CD e CDAI.

5 valutazioni periodiche

Ogni 24 settimane, vengono effettuate valutazioni dei cambiamenti rispetto al basale in altezza, peso e indice di massa corporea (BMI).

A settimana 48 e ogni 48 settimane, viene valutata la velocitร  di crescita.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 giugno 2025, salvo modifiche al protocollo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve essere un maschio o una femmina con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn e avere un’etร  compresa tra 2 e 17 anni al momento della loro partecipazione iniziale allo studio MLN0002-2003. Il soggetto puรฒ continuare a partecipare allo studio anche dopo aver compiuto 18 anni, se continua a soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfa alcun criterio di esclusione.
  • Il soggetto deve aver completato lo studio MLN0002-2003 e, alla settimana 22, aver ottenuto una risposta clinica. Per la Colite Ulcerosa, questo significa una riduzione del punteggio parziale di Mayo di almeno 2 punti e almeno il 25% rispetto al Baseline, o una riduzione del PUCAI di almeno 20 punti rispetto al Baseline. Per la Malattia di Crohn, significa una riduzione del CDAI di almeno 70 punti rispetto al Baseline o una riduzione del PCDAI di almeno 15 punti.
  • Il soggetto puรฒ ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci: composti orali di 5-aminosalicilico (5-ASA); terapia con corticosteroidi orali (prednisone o steroide equivalente a una dose fino a 50 mg/giorno); trattamento topico (rettale) con 5-ASA o corticosteroidi; probiotici (ad esempio, Saccharomyces boulardii); antidiarroici (ad esempio, loperamide, difenossilato con atropina) per il controllo della diarrea cronica; antibiotici usati per il trattamento della Malattia di Crohn (ad esempio, ciprofloxacina, metronidazolo); azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, a condizione che il soggetto stesse ricevendo questo farmaco durante la partecipazione precedente allo studio MLN0002-2003.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di etร  inferiore ai 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn. Queste sono condizioni in cui l’intestino si infiamma.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento a lungo termine con vedolizumab IV. Questo รจ un tipo di farmaco somministrato attraverso una vena.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
University Of Szeged Deszk Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
03.04.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.04.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vedolizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa e la malattia di Crohn nei bambini. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con vedolizumab somministrato per via endovenosa. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino, aiutando a gestire i sintomi delle malattie infiammatorie intestinali.

Colite Ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a complicazioni come megacolon tossico o perforazione del colon. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi viene solitamente confermata tramite colonscopia e biopsia.

Morbo di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare infiammazione a strati profondi della parete intestinale, portando a complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La progressione รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte non sono chiare, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali sia coinvolta. La diagnosi si basa su esami endoscopici, radiologici e istologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:15

ID della sperimentazione:
2023-507766-35-00
Codice del protocollo:
Vedolizumab-2005
NCT ID:
NCT03196427
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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