Studio sull’uso a lungo termine di Vedolizumab nei bambini con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato Vedolizumab nei bambini affetti da Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn. La Colite Ulcerosa e la Malattia di Crohn sono malattie infiammatorie croniche dell’intestino che possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il farmaco Vedolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia sicuro l’uso prolungato di Vedolizumab nei bambini con queste condizioni. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo esteso e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente i partecipanti per valutare la loro risposta al trattamento e monitorare la loro crescita e sviluppo. Verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e su come il farmaco influisce sui sintomi della malattia. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nei bambini che lo ricevono per un lungo periodo di tempo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine del vedolizumab somministrato per via endovenosa.

Il farmaco utilizzato è Entyvio 300 mg, una polvere per concentrato per soluzione per infusione.

2 somministrazione del farmaco

Il vedolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale è determinare il profilo di sicurezza del trattamento a lungo termine con vedolizumab nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa o malattia di Crohn.

Il monitoraggio include la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 valutazione dei risultati clinici

A settimana 32, viene valutata la risposta clinica nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Per i pazienti con colite ulcerosa, la risposta è misurata tramite il punteggio completo di Mayo.

Per i pazienti con malattia di Crohn, la risposta è valutata tramite la riduzione del punteggio SES-CD e CDAI.

5 valutazioni periodiche

Ogni 24 settimane, vengono effettuate valutazioni dei cambiamenti rispetto al basale in altezza, peso e indice di massa corporea (BMI).

A settimana 48 e ogni 48 settimane, viene valutata la velocità di crescita.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2025, salvo modifiche al protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve essere un maschio o una femmina con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn e avere un’età compresa tra 2 e 17 anni al momento della loro partecipazione iniziale allo studio MLN0002-2003. Il soggetto può continuare a partecipare allo studio anche dopo aver compiuto 18 anni, se continua a soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfa alcun criterio di esclusione.
  • Il soggetto deve aver completato lo studio MLN0002-2003 e, alla settimana 22, aver ottenuto una risposta clinica. Per la Colite Ulcerosa, questo significa una riduzione del punteggio parziale di Mayo di almeno 2 punti e almeno il 25% rispetto al Baseline, o una riduzione del PUCAI di almeno 20 punti rispetto al Baseline. Per la Malattia di Crohn, significa una riduzione del CDAI di almeno 70 punti rispetto al Baseline o una riduzione del PCDAI di almeno 15 punti.
  • Il soggetto può ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci: composti orali di 5-aminosalicilico (5-ASA); terapia con corticosteroidi orali (prednisone o steroide equivalente a una dose fino a 50 mg/giorno); trattamento topico (rettale) con 5-ASA o corticosteroidi; probiotici (ad esempio, Saccharomyces boulardii); antidiarroici (ad esempio, loperamide, difenossilato con atropina) per il controllo della diarrea cronica; antibiotici usati per il trattamento della Malattia di Crohn (ad esempio, ciprofloxacina, metronidazolo); azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, a condizione che il soggetto stesse ricevendo questo farmaco durante la partecipazione precedente allo studio MLN0002-2003.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore ai 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn. Queste sono condizioni in cui l’intestino si infiamma.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento a lungo termine con vedolizumab IV. Questo è un tipo di farmaco somministrato attraverso una vena.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Bngzaqkcrfnlwlvmztkp Vsnwmszvy Ktytdqjgi Kagjun En Exfjaunt Ooepjzbapytm Miskolc Ungheria
Uggsecxwdzrvg Savbhlm Dekhccplc W Kukwvlar Cracovia Polonia
Grghdlf Lfbtcmeh Dwd Htoo Nv Miyx Bxicirr Knjaaphmpa passo Khunjerab Polonia
Usogjslvcv Ob Dhimeeso Debrecen Ungheria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
03.04.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.04.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vedolizumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa e la malattia di Crohn nei bambini. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con vedolizumab somministrato per via endovenosa. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino, aiutando a gestire i sintomi delle malattie infiammatorie intestinali.

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Nei casi più gravi, può portare a complicazioni come megacolon tossico o perforazione del colon. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi viene solitamente confermata tramite colonscopia e biopsia.

Morbo di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati profondi della parete intestinale, portando a complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La progressione è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte non sono chiare, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali sia coinvolta. La diagnosi si basa su esami endoscopici, radiologici e istologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:15

ID della sperimentazione:
2023-507766-35-00
Codice del protocollo:
Vedolizumab-2005
NCT ID:
NCT03196427
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio che confronta risankizumab e vedolizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave non trattati con terapie mirate

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Estonia Spagna Lettonia Lituania Germania Irlanda +14
  • Studio di confronto tra mirikizumab e azatioprina in pazienti con nuova diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania