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Studio sull'uso a lungo termine di spesolimab in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia della pelle chiamata Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPP). Questa condizione provoca la formazione di pustole, che sono piccole bolle piene di pus, su ampie aree del corpo. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato spesolimab, che è somministrato come soluzione per infusione o iniezione. Spesolimab è un farmaco di origine biologica, il che significa che è prodotto da organismi viventi o loro componenti.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di spesolimab in persone con GPP che hanno già partecipato a studi precedenti con lo stesso farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, fino a 252 settimane. Alcuni riceveranno il farmaco tramite infusione endovenosa, mentre altri tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco sarà somministrato in dosi specifiche e il progresso dei partecipanti sarà monitorato regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali e miglioramenti della malattia.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi che possono emergere durante il trattamento e a valutare se il farmaco può ridurre i sintomi della GPP nel tempo. I risultati aiuteranno a capire meglio come spesolimab può essere utilizzato per gestire questa condizione della pelle. I partecipanti che hanno completato studi precedenti con spesolimab e soddisfano i criteri richiesti possono continuare il trattamento in questo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di spesolimab, un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi pustolosa generalizzata.

    Il farmaco viene somministrato inizialmente tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di mantenimento

    Dopo l'infusione iniziale, il trattamento continua con iniezioni sottocutanee di spesolimab. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

    Le iniezioni sottocutanee sono somministrate a intervalli regolari per mantenere l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata l'eventuale comparsa di effetti collaterali. Questi sono chiamati eventi avversi emergenti dal trattamento e vengono osservati fino alla settimana 252 del trattamento di mantenimento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle riacutizzazioni

    Viene monitorata la riacutizzazione della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il tempo necessario per raggiungere un punteggio di 0 o 1 nella scala GPPGA, che indica un miglioramento significativo, viene registrato per i pazienti che ricevono un trattamento di emergenza per le riacutizzazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi della psoriasi vengono valutati utilizzando la scala dei sintomi della psoriasi (PSS) per monitorare i cambiamenti rispetto all'inizio del trattamento.

    Questa valutazione viene effettuata durante le visite programmate per i pazienti che ricevono un trattamento di emergenza per le riacutizzazioni.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 20 gennaio 2028, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano un'interruzione anticipata.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini o donne che hanno completato il periodo di trattamento senza interruzioni anticipate nel precedente studio con spesolimab e sono disposti e in grado di continuare il trattamento nel presente studio.
  • Donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente. Una donna è considerata in età fertile dal momento in cui inizia ad avere il ciclo mestruale fino a quando diventa postmenopausale, a meno che non sia stata sterilizzata in modo permanente. La sterilizzazione permanente include interventi come isterectomia, salpingectomia bilaterale e ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube non è considerata un metodo di sterilizzazione permanente. Lo stato postmenopausale è definito come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Consenso informato scritto e datato, firmato per il presente studio, in conformità con le normative locali e internazionali, prima dell'ammissione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non aver completato precedenti studi con spesolimab. Questo significa che se non hai partecipato a studi precedenti con questo farmaco, non puoi partecipare a questo studio.
  • Non essere qualificato per l'ingresso in questo studio. Questo significa che se non soddisfi i criteri specifici richiesti per partecipare, non puoi essere incluso.
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Farmaci in studio

Spesolimab: Spesolimab è un farmaco studiato per il trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di spesolimab nei pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi con questo farmaco. Spesolimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla GPP.

Che cosa si sa già del trattamento

Spesolimab – Spesolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno completato studi precedenti su spesolimab. È indicato principalmente per la psoriasi pustolosa generalizzata, una forma rara e grave di psoriasi. Spesolimab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Psoriasi Pustolosa Generalizzata – È una forma rara e grave di psoriasi caratterizzata dalla presenza di pustole bianche piene di pus su ampie aree della pelle. Queste pustole possono unirsi e formare grandi aree di pelle infiammata e arrossata. La malattia può iniziare improvvisamente e progredire rapidamente, causando febbre, brividi e malessere generale. Gli episodi di pustolosi possono ripresentarsi periodicamente, alternandosi a periodi di remissione. La condizione può essere scatenata da infezioni, stress o l'interruzione improvvisa di trattamenti per la psoriasi. È importante monitorare attentamente i sintomi per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509216-28-00Codice del protocollo1368-0025Partecipanti previsti133 personePromotoreLeo Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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