Studio sull’uso a lungo termine di spesolimab in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata che hanno partecipato a uno studio precedente

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Sponsor

  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Boehringer Ingelheim Espana S.A.

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda una malattia della pelle chiamata Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPP). Questa condizione provoca la formazione di pustole, che sono piccole bolle piene di pus, su ampie aree del corpo. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato spesolimab, che รจ somministrato come soluzione per infusione o iniezione. Spesolimab รจ un farmaco di origine biologica, il che significa che รจ prodotto da organismi viventi o loro componenti.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di spesolimab in persone con GPP che hanno giร  partecipato a studi precedenti con lo stesso farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, fino a 252 settimane. Alcuni riceveranno il farmaco tramite infusione endovenosa, mentre altri tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco sarร  somministrato in dosi specifiche e il progresso dei partecipanti sarร  monitorato regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali e miglioramenti della malattia.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi che possono emergere durante il trattamento e a valutare se il farmaco puรฒ ridurre i sintomi della GPP nel tempo. I risultati aiuteranno a capire meglio come spesolimab puรฒ essere utilizzato per gestire questa condizione della pelle. I partecipanti che hanno completato studi precedenti con spesolimab e soddisfano i criteri richiesti possono continuare il trattamento in questo studio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di spesolimab, un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi pustolosa generalizzata.

Il farmaco viene somministrato inizialmente tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

2trattamento di mantenimento

Dopo l’infusione iniziale, il trattamento continua con iniezioni sottocutanee di spesolimab. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

Le iniezioni sottocutanee sono somministrate a intervalli regolari per mantenere l’efficacia del trattamento.

3monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata l’eventuale comparsa di effetti collaterali. Questi sono chiamati eventi avversi emergenti dal trattamento e vengono osservati fino alla settimana 252 del trattamento di mantenimento.

4valutazione delle riacutizzazioni

Viene monitorata la riacutizzazione della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) per valutare l’efficacia del trattamento.

Il tempo necessario per raggiungere un punteggio di 0 o 1 nella scala GPPGA, che indica un miglioramento significativo, viene registrato per i pazienti che ricevono un trattamento di emergenza per le riacutizzazioni.

5valutazione dei sintomi

I sintomi della psoriasi vengono valutati utilizzando la scala dei sintomi della psoriasi (PSS) per monitorare i cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.

Questa valutazione viene effettuata durante le visite programmate per i pazienti che ricevono un trattamento di emergenza per le riacutizzazioni.

6conclusione del trattamento

Il trattamento รจ previsto per concludersi entro il 20 gennaio 2028, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano un’interruzione anticipata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne che hanno completato il periodo di trattamento senza interruzioni anticipate nel precedente studio con spesolimab e sono disposti e in grado di continuare il trattamento nel presente studio.
  • Donne in etร  fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente. Una donna รจ considerata in etร  fertile dal momento in cui inizia ad avere il ciclo mestruale fino a quando diventa postmenopausale, a meno che non sia stata sterilizzata in modo permanente. La sterilizzazione permanente include interventi come isterectomia, salpingectomia bilaterale e ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube non รจ considerata un metodo di sterilizzazione permanente. Lo stato postmenopausale รจ definito come l’assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Consenso informato scritto e datato, firmato per il presente studio, in conformitร  con le normative locali e internazionali, prima dell’ammissione allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non aver completato precedenti studi con spesolimab. Questo significa che se non hai partecipato a studi precedenti con questo farmaco, non puoi partecipare a questo studio.
  • Non essere qualificato per l’ingresso in questo studio. Questo significa che se non soddisfi i criteri specifici richiesti per partecipare, non puoi essere incluso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Cmdeyvopr Urdqckaotzwmff Stunvcxtw Belgio
Cvb Dn Bbeipliyf Bordeaux Francia
Cddett Hxywgvbkutd Uppcxftrwagew Rkaoi Reims Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.08.2022
Francia Francia
Non reclutando
29.05.2019
Germania Germania
Non reclutando
26.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
25.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
24.08.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Spesolimab: Spesolimab รจ un farmaco studiato per il trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di spesolimab nei pazienti che hanno giร  partecipato a precedenti studi con questo farmaco. Spesolimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla GPP.

Malattie investigate:

Psoriasi Pustolosa Generalizzata โ€“ รˆ una forma rara e grave di psoriasi caratterizzata dalla presenza di pustole bianche piene di pus su ampie aree della pelle. Queste pustole possono unirsi e formare grandi aree di pelle infiammata e arrossata. La malattia puรฒ iniziare improvvisamente e progredire rapidamente, causando febbre, brividi e malessere generale. Gli episodi di pustolosi possono ripresentarsi periodicamente, alternandosi a periodi di remissione. La condizione puรฒ essere scatenata da infezioni, stress o l’interruzione improvvisa di trattamenti per la psoriasi. รˆ importante monitorare attentamente i sintomi per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:43

Trial ID:
2023-509216-28-00
Numero di protocollo
1368-0025
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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