Studio sull’uso a lungo termine di Ocrelizumab per la sicurezza ed efficacia nei pazienti con sclerosi multipla

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla (SM), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio si concentra sull’uso di Ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con SM. Ocrelizumab è già stato utilizzato in studi precedenti e ora si vuole capire meglio come funziona nel tempo.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza di Ocrelizumab nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come la loro condizione cambia nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con Ocrelizumab.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella capacità di camminare e di usare le mani, e controlleranno la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite esami specifici. L’obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare il trattamento della Sclerosi Multipla in futuro.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

Lo studio è aperto a coloro che hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ocrevus (ocrelizumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione è di 300 mg per soluzione per infusione.

3 monitoraggio della sicurezza

Valutazione dell’incidenza e della gravità degli eventi avversi secondo i criteri del National Cancer Institute.

Monitoraggio continuo per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Misurazione del cambiamento nel punteggio della scala di disabilità (EDSS) nel tempo.

Valutazione dei test di destrezza manuale e camminata temporizzata.

5 analisi delle lesioni cerebrali

Controllo del numero di nuove lesioni ipointense T1 e di nuove o ingrandite lesioni T2.

Valutazione del cambiamento nel volume totale delle lesioni T2 e T1.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ocrelizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati precedentemente idonei e aver partecipato a uno degli studi sponsorizzati da Roche, identificati come WA21092, WA21093 o WA25046. Questo significa che il partecipante deve aver ricevuto ocrelizumab come farmaco sperimentale o essere stato in fase di monitoraggio della sicurezza dopo aver interrotto il trattamento.
  • Per le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o più a lungo se indicato nel foglietto illustrativo di ocrelizumab, dopo l’ultima dose di ocrelizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla (SM). La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche sulla sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala Katowice Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH Chemnitz Germania
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polonia

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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Tokuda Hospital Sofia Bulgaria
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.05.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
10.05.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.05.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
10.05.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
10.05.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
10.05.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
10.05.2022
Francia Francia
Non reclutando
10.05.2022
Germania Germania
Non reclutando
10.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
10.05.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
10.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
10.05.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.05.2022
Romania Romania
Non reclutando
10.05.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
10.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
10.05.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
10.05.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre l’attività della malattia e rallentare la progressione della disabilità. Ocrelizumab agisce colpendo specifiche cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel danneggiamento del sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla (SM) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l’attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un peggioramento delle capacità fisiche e cognitive.

ID della sperimentazione:
2023-505974-14-00
Codice del protocollo:
MN43964
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia