Studio sull’uso a lungo termine di Ocrelizumab per la sicurezza ed efficacia nei pazienti con sclerosi multipla

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla (SM), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio si concentra sull’uso di Ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con SM. Ocrelizumab è già stato utilizzato in studi precedenti e ora si vuole capire meglio come funziona nel tempo.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza di Ocrelizumab nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come la loro condizione cambia nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con Ocrelizumab.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella capacità di camminare e di usare le mani, e controlleranno la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite esami specifici. L’obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare il trattamento della Sclerosi Multipla in futuro.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

Lo studio è aperto a coloro che hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ocrevus (ocrelizumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione è di 300 mg per soluzione per infusione.

3 monitoraggio della sicurezza

Valutazione dell’incidenza e della gravità degli eventi avversi secondo i criteri del National Cancer Institute.

Monitoraggio continuo per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Misurazione del cambiamento nel punteggio della scala di disabilità (EDSS) nel tempo.

Valutazione dei test di destrezza manuale e camminata temporizzata.

5 analisi delle lesioni cerebrali

Controllo del numero di nuove lesioni ipointense T1 e di nuove o ingrandite lesioni T2.

Valutazione del cambiamento nel volume totale delle lesioni T2 e T1.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ocrelizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati precedentemente idonei e aver partecipato a uno degli studi sponsorizzati da Roche, identificati come WA21092, WA21093 o WA25046. Questo significa che il partecipante deve aver ricevuto ocrelizumab come farmaco sperimentale o essere stato in fase di monitoraggio della sicurezza dopo aver interrotto il trattamento.
  • Per le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o più a lungo se indicato nel foglietto illustrativo di ocrelizumab, dopo l’ultima dose di ocrelizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla (SM). La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche sulla sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH Chemnitz Germania
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala Katowice Polonia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
Latvijas Juras medicinas centrs AS Riga Lettonia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Tokuda Hospital Sofia Bulgaria
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Krajska zdravotni a.s. Teplice Cechia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italia
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulma Germania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD Pleven Bulgaria
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polonia
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Croazia
Neuroprotect Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Clubul Sanatatii S.R.L. Campulung Romania
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovacchia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estonia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italia
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgaria
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
S-Medicon Egészségügyi Szolgáltató Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Francia
Studienzentrum Nord-West Westerstede Germania
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Cncitipuf Uqpotxxxsmugrs Syaerfxfk Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Mhfwv Bvmjm Dtldzdzn nxjuzxsyplxq ahlgfswpxc saztkq Banská Bystrica Slovacchia
Hyjxdgff Swmnz Cqphcfdr Ijw Salt Spagna
Afaavlzz Zmvlgikrbf Apjq Eeklo Belgio
Ndkuaigxlu Src z obag sklzk Katowice Polonia
Hkrhewob Uikihppsybohg De Le Pqqimirr Madrid Spagna
Noncbcxqi slrjvj Ostrava Slesiana Cechia
Cwxy Di Nvycw Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Gpyzzvmldyokvskn Zzevitb Bxcb Bonn Germania
Jxofccngrx Keudhrofvwl Bijgqg Sppmoooc Dig Btovnxlxfotge Rmutgp Berlino Germania
Zrlcius fmq anibflfmz Nxrickpdgn Essen Germania
Ulsgwhyltkyrouxpaggmn Meeycqda Ahw Münster Germania
Ugxumiuqbv Ov Abbtesj Edegem Belgio
Moxtcuvv Mfbemun Ajyowpj Pleven Bulgaria
Ksqvgbch Bdxzjyon Gmaj Bayreuth Germania
Cmnhcl Hsbkhbcvuh E Uqadjkbvgzskj Du Czimwem Etegmn Coimbra Portogallo
Csvpith Nxnofimtgl Kxugpxyps Sswbkw Łódź Polonia
Hemyzqix Vtgv dteheuev Barcellona Spagna
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Achvgev Sewuy Sakxcsgmh Tyawbevxdtts Doemr Vbpwx Odtyg Saronno Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.05.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
10.05.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.05.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
10.05.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
10.05.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
10.05.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
10.05.2022
Francia Francia
Non reclutando
10.05.2022
Germania Germania
Non reclutando
10.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
10.05.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
10.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
10.05.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.05.2022
Romania Romania
Non reclutando
10.05.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
10.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
10.05.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
10.05.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre l’attività della malattia e rallentare la progressione della disabilità. Ocrelizumab agisce colpendo specifiche cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel danneggiamento del sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla.

Sclerosi Multipla (SM) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l’attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un peggioramento delle capacità fisiche e cognitive.

ID della sperimentazione:
2023-505974-14-00
Codice del protocollo:
MN43964
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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