#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

Studio sull’uso a lungo termine di Guselkumab nei bambini con malattia di Crohn, colite ulcerosa o artrite psoriasica giovanile

3 1 1

Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tre malattie: artrite psoriasica giovanile, colite ulcerosa moderata o grave e malattia di Crohn moderata o grave. Queste condizioni possono causare infiammazione e dolore nelle articolazioni, nell’intestino e in altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato guselkumab, somministrato tramite iniezione. Guselkumab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine di guselkumab nei bambini e adolescenti affetti da queste malattie. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e i medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle condizioni di salute dei partecipanti. Lo studio non prevede la raccolta di dati su obiettivi primari o secondari specifici, ma si concentra principalmente sulla sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere guselkumab se hanno giร  completato un precedente studio pediatrico con questo farmaco e se il medico ritiene che ne abbiano tratto beneficio. Il trattamento sarร  somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco verrร  iniettato sotto la pelle. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza del farmaco nei giovani pazienti.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione a lungo termine dopo aver completato il dosaggio previsto nello studio pediatrico primario con guselkumab.

Il farmaco guselkumab viene somministrato come soluzione per iniezione in siringa preriempita, con una concentrazione di 100 mg/mL.

2somministrazione del farmaco

Il guselkumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni del partecipante.

Il trattamento รจ destinato a partecipanti pediatrici con artrite psoriasica giovanile, colite ulcerosa moderata o grave, o malattia di Crohn moderata o grave.

3monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine del guselkumab nei partecipanti pediatrici.

Non vengono raccolti endpoint primari o secondari specifici durante questo studio.

4conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 12 dicembre 2031.

Il partecipante continua a ricevere il trattamento fino alla fine dello studio o fino a quando il medico ritiene che il trattamento non sia piรน benefico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato il trattamento previsto nello studio pediatrico principale con guselkumab.
  • Il paziente deve aver ricevuto benefici dalla terapia con guselkumab, secondo l’opinione del medico.
  • Prima dell’iscrizione, il paziente deve essere:
    • Non in etร  fertile.
    • Oppure, se in etร  fertile, non sessualmente attivo, praticare l’astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di continuare a utilizzarlo durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l’ultima dose.
  • I genitori o il rappresentante legale devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) per dimostrare di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e di essere disposti a permettere al bambino di partecipare. Anche il consenso del bambino รจ richiesto se รจ in grado di comprendere la natura dello studio. Un adolescente che firma il modulo di consenso avrร  l’opportunitร  di firmare un modulo di consenso per adulti quando raggiungerร  la maggiore etร  durante lo studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di artrite psoriasica giovanile, colite ulcerosa moderata o grave, o malattia di Crohn moderata o grave. Queste sono condizioni mediche specifiche che il farmaco in studio mira a trattare.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Lo studio รจ rivolto a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, o i cui tutori legali non possono fornire il consenso per loro conto.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
29.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Guselkumab รจ un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn e l’artrite psoriasica giovanile. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di guselkumab nei bambini affetti da queste malattie. Guselkumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Artrite psoriasica giovanile (jPsA) โ€“ รˆ una forma di artrite che colpisce i bambini e si associa alla psoriasi, una malattia della pelle. I sintomi includono gonfiore, dolore e rigiditร  delle articolazioni, oltre a lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La malattia puรฒ colpire qualsiasi articolazione e spesso si manifesta in modo asimmetrico. Con il tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. I bambini possono anche sperimentare affaticamento e ridotta mobilitร . La progressione varia da individuo a individuo, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Colite ulcerosa moderatamente a gravemente attiva (UC) โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. I sintomi principali includono diarrea persistente, spesso con sangue, dolore addominale e perdita di peso. La malattia si sviluppa in fasi, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. L’infiammazione inizia nel retto e puรฒ estendersi a tutto il colon. La gravitร  dei sintomi varia e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga fattori genetici e ambientali.

Morbo di Crohn moderatamente a gravemente attivo (CD) โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi includono dolore addominale, diarrea cronica, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare infiammazione a strati profondi della parete intestinale, portando a complicazioni come stenosi e fistole. La progressione รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si pensa che sia legata a una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali. La malattia puรฒ influenzare notevolmente la vita quotidiana dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2023-509560-16-00
Numero di protocollo
CNTO1959ISD3001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare