Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso a lungo termine di guselkumab nei bambini con malattia di Crohn, colite ulcerosa o artrite psoriasica giovanile

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tre malattie: artrite psoriasica giovanile, colite ulcerosa moderata o grave e malattia di Crohn moderata o grave. Queste condizioni possono causare infiammazione e dolore nelle articolazioni, nell'intestino e in altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato guselkumab, somministrato tramite iniezione. Guselkumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di guselkumab nei bambini e adolescenti affetti da queste malattie. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e i medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle condizioni di salute dei partecipanti. Lo studio non prevede la raccolta di dati su obiettivi primari o secondari specifici, ma si concentra principalmente sulla sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere guselkumab se hanno già completato un precedente studio pediatrico con questo farmaco e se il medico ritiene che ne abbiano tratto beneficio. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle. Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza del farmaco nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione a lungo termine dopo aver completato il dosaggio previsto nello studio pediatrico primario con guselkumab.

    Il farmaco guselkumab viene somministrato come soluzione per iniezione in siringa preriempita, con una concentrazione di 100 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il guselkumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni del partecipante.

    Il trattamento è destinato a partecipanti pediatrici con artrite psoriasica giovanile, colite ulcerosa moderata o grave, o malattia di Crohn moderata o grave.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del guselkumab nei partecipanti pediatrici.

    Non vengono raccolti endpoint primari o secondari specifici durante questo studio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 12 dicembre 2031.

    Il partecipante continua a ricevere il trattamento fino alla fine dello studio o fino a quando il medico ritiene che il trattamento non sia più benefico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver completato il trattamento previsto nello studio pediatrico principale con guselkumab.
  • Il paziente deve aver ricevuto benefici dalla terapia con guselkumab, secondo l'opinione del medico.
  • Prima dell'iscrizione, il paziente deve essere:
    • Non in età fertile.
    • Oppure, se in età fertile, non sessualmente attivo, praticare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di continuare a utilizzarlo durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose.
    • I genitori o il rappresentante legale devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) per dimostrare di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e di essere disposti a permettere al bambino di partecipare. Anche il consenso del bambino è richiesto se è in grado di comprendere la natura dello studio. Un adolescente che firma il modulo di consenso avrà l'opportunità di firmare un modulo di consenso per adulti quando raggiungerà la maggiore età durante lo studio.
    • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di artrite psoriasica giovanile, colite ulcerosa moderata o grave, o malattia di Crohn moderata o grave. Queste sono condizioni mediche specifiche che il farmaco in studio mira a trattare.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Lo studio è rivolto a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, o i cui tutori legali non possono fornire il consenso per loro conto.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn e l'artrite psoriasica giovanile. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di guselkumab nei bambini affetti da queste malattie. Guselkumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie come l'artrite psoriasica giovanile, la colite ulcerosa moderata o grave e la malattia di Crohn moderata o grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici con queste condizioni. Guselkumab agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23 (IL-23), che svolge un ruolo chiave nel processo infiammatorio. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente agli inibitori dell'IL-23.

Malattie studiate

  • Artrite psoriasica giovanile (jPsA)

    È una forma di artrite che colpisce i bambini e si associa alla psoriasi, una malattia della pelle. I sintomi includono gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, oltre a lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La malattia può colpire qualsiasi articolazione e spesso si manifesta in modo asimmetrico. Con il tempo, può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. I bambini possono anche sperimentare affaticamento e ridotta mobilità. La progressione varia da individuo a individuo, con periodi di remissione e riacutizzazione.

  • Colite ulcerosa moderatamente a gravemente attiva (UC)

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. I sintomi principali includono diarrea persistente, spesso con sangue, dolore addominale e perdita di peso. La malattia si sviluppa in fasi, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. L'infiammazione inizia nel retto e può estendersi a tutto il colon. La gravità dei sintomi varia e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga fattori genetici e ambientali.

  • Morbo di Crohn moderatamente a gravemente attivo (CD)

    È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. I sintomi includono dolore addominale, diarrea cronica, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati profondi della parete intestinale, portando a complicazioni come stenosi e fistole. La progressione è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta è sconosciuta, ma si pensa che sia legata a una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali. La malattia può influenzare notevolmente la vita quotidiana dei pazienti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509560-16-00Codice del protocolloCNTO1959ISD3001Partecipanti previsti178 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.