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Studio sull'upadacitinib per adulti con dermatite atopica da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente al dupilumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non hanno avuto una risposta adeguata al trattamento con dupilumab. La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca infiammazione, arrossamento, prurito intenso e lesioni cutanee. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato upadacitinib, noto anche con il codice ABT-494, confrontandolo con il dupilumab utilizzato secondo le indicazioni della sua etichetta. L'upadacitinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio modificato, mentre il dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro l'upadacitinib rispetto al dupilumab in persone adulte che non hanno risposto in modo sufficiente al trattamento con dupilumab. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e verranno monitorati per un periodo di tempo stabilito. I medici valuteranno la riduzione dell'estensione e della gravità dell'eczema sulla pelle, nonché la diminuzione del prurito, che rappresenta uno dei sintomi più fastidiosi della malattia.

Nel corso dello studio verranno misurati diversi aspetti della malattia attraverso scale di valutazione specifiche. Si valuterà principalmente quanti partecipanti raggiungono una riduzione di almeno il novanta percento nella gravità della dermatite atopica dopo otto settimane di trattamento. Altri aspetti importanti che verranno valutati includono il miglioramento del prurito e la combinazione del miglioramento sia delle lesioni cutanee che del prurito. I partecipanti dovranno inoltre applicare quotidianamente una crema idratante sulla pelle durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita Basale e inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, verrà effettuata una visita basale durante la quale verranno valutate le condizioni della pelle e dei sintomi.

    Verrà misurato il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index), che valuta l'estensione e la gravità dell'eczema sul corpo.

    Verrà valutato il punteggio vIGA-AD (Validated Investigator's Global Assessment for AD), che misura la gravità complessiva della dermatite atopica.

    Verrà registrato il coinvolgimento della superficie corporea (BSA), ovvero la percentuale di pelle interessata dalla malattia.

    Verrà calcolata la media settimanale del WP-NRS (Worst Pruritus-Numerical Rating Scale), una scala che misura l'intensità del prurito peggiore durante il giorno.

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: upadacitinib oppure dupilumab.

    Se assegnato a upadacitinib, verrà fornito il farmaco in forma di compresse a rilascio modificato da assumere per via orale.

    Se assegnato a dupilumab, verrà fornito il farmaco da somministrare tramite iniezione sottocutanea.

    Durante tutto lo studio, sarà necessario applicare una crema emolliente (idratante) due volte al giorno sulla pelle.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento fino alla Settimana 4

    Sarà necessario continuare ad assumere il farmaco assegnato secondo le indicazioni fornite.

    Se assegnato a upadacitinib, le compresse dovranno essere assunte per via orale con la frequenza e il dosaggio indicati.

    Se assegnato a dupilumab, le iniezioni sottocutanee dovranno essere effettuate secondo il programma stabilito.

    Sarà necessario continuare ad applicare la crema emolliente due volte al giorno.

    Alla Settimana 4, verrà effettuata una valutazione per misurare l'intensità del prurito utilizzando la scala WP-NRS.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla Settimana 8

    Alla Settimana 8, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni della pelle e dei sintomi.

    Verrà misurato il punteggio EASI per valutare la riduzione dell'eczema rispetto alla visita basale.

    Verrà valutato il punteggio WP-NRS per misurare l'intensità del prurito.

    Questa valutazione rappresenta il punto di misurazione principale dello studio per determinare l'efficacia del trattamento.

    Sarà necessario continuare ad assumere il farmaco assegnato e ad applicare la crema emolliente due volte al giorno.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento dopo la Settimana 8

    Dopo la Settimana 8, sarà necessario continuare il trattamento assegnato.

    Verranno effettuate visite di controllo periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    Durante queste visite verranno valutate le condizioni della pelle, i sintomi e eventuali effetti indesiderati.

    Sarà necessario continuare ad applicare la crema emolliente due volte al giorno per tutta la durata dello studio.

    Lo studio è previsto proseguire fino a giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve essere un adulto (maggiorenne).
  • Il partecipante può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il partecipante deve avere un punteggio EASI (un sistema che misura quanto è estesa e grave la dermatite sulla pelle) uguale o superiore a 12.
  • Il partecipante deve avere un punteggio vIGA-AD (una valutazione fatta dal medico sulla gravità della dermatite) uguale o superiore a 3.
  • Il partecipante deve avere almeno il 10% della superficie corporea interessata dalla dermatite.
  • Il partecipante deve avere un punteggio medio settimanale di prurito (calcolato su 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale) uguale o superiore a 4 su una scala numerica. È necessario avere almeno 4 misurazioni giornaliere su 7 giorni.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta insufficiente al trattamento con dupilumab (un farmaco già utilizzato per la dermatite) dopo almeno 4 mesi di uso continuato.
  • Il partecipante deve aver applicato una crema emolliente (una crema idratante semplice senza additivi) due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita iniziale e deve continuare per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve avere una dermatite atopica cronica (di lunga durata) con sintomi iniziati almeno 3 anni prima della visita iniziale.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di Hanifin e Rajka (un insieme di caratteristiche utilizzate dai medici per confermare la diagnosi di dermatite atopica).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui un paziente non può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Lo studio riguarda pazienti adulti con dermatite atopica (una malattia della pelle che causa prurito e infiammazione) che non hanno avuto una risposta adeguata al dupilumab (un farmaco usato per trattare questa condizione).
  • Per conoscere tutti i motivi specifici per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Upadacitinib

    è un medicinale usato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione della pelle e i sintomi associati alla dermatite atopica, come prurito, arrossamento e irritazione. In questo studio viene utilizzato per valutare se può essere efficace nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti.

  • Dupilumab

    è un medicinale già approvato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Agisce riducendo l'infiammazione della pelle bloccando alcune proteine del sistema immunitario che causano i sintomi della dermatite atopica. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di upadacitinib nei pazienti che non hanno avuto una risposta sufficiente a questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Upadacitinib

    È un farmaco disponibile in forma di compresse da assumere per via orale, utilizzato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK) e agisce bloccando specifici enzimi all'interno delle cellule che sono responsabili dell'infiammazione della pelle. Upadacitinib è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per diverse condizioni infiammatorie, e in questo studio viene confrontato con un altro trattamento per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con la terapia precedente.

  • Dupilumab

    È un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea, utilizzato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e funziona bloccando due proteine specifiche (interleuchina-4 e interleuchina-13) che causano l'infiammazione della pelle caratteristica della dermatite atopica. Dupilumab è un trattamento già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica medica, e in questo studio clinico viene utilizzato come riferimento per confrontare l'efficacia di un altro farmaco in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a questa terapia.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia cronica della pelle che causa infiammazione e irritazione cutanea. Si manifesta con arrossamento, secchezza, desquamazione e prurito intenso che può interferire con le attività quotidiane e il sonno. Le lesioni cutanee appaiono tipicamente in aree specifiche come le pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, sul viso e sul collo. La malattia ha un andamento caratterizzato da periodi di riacutizzazione alternati a fasi di miglioramento. Durante le fasi acute, la pelle può presentare vescicole, essudazione e formazione di croste. Il prurito costante può portare a graffiare la pelle, causando ulteriore danneggiamento e possibili infezioni secondarie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-523347-35-00Codice del protocolloM24-601Partecipanti previsti200 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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