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Studio sull'Ultrafiltrazione Peritoneale con PolyCore per Insufficienza Cardiaca nei Pazienti con Sindrome Cardiorenale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'insufficienza cardiaca congestizia, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando accumulo di liquidi nel corpo. Il trattamento in esame è lultrafiltrazione peritoneale con un prodotto chiamato PolyCore. Questo prodotto è una soluzione utilizzata per la dialisi peritoneale, che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso dal corpo. La soluzione contiene diverse sostanze attive, tra cui levocarnitina, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, acido lattico, xilitolo e polidestrosio.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con ultrafiltrazione peritoneale usando PolyCore può influenzare la mortalità del paziente o il peggioramento della sua condizione. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione cardiaca e renale. Lo studio esaminerà anche se il trattamento può ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri o diuretici per via endovenosa.

Il trattamento con PolyCore sarà somministrato attraverso l'uso intraperitoneale, che significa che la soluzione verrà introdotta nella cavità addominale per aiutare a rimuovere i liquidi in eccesso. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo approccio può essere un'opzione efficace per gestire l'insufficienza cardiaca congestizia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla distanza percorsa in sei minuti, la qualità della vita e i cambiamenti nei livelli di marcatori specifici nel sangue, come il NT pro-BNP e il BNP.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di PolyCore, una soluzione per dialisi peritoneale.

    La somministrazione avviene tramite uso intraperitoneale, che significa che la soluzione viene introdotta nella cavità addominale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime fasi del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono valutati parametri come la distanza percorsa in 6 minuti e la qualità della vita tramite il questionario di Kansas City per la cardiomiopatia.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni periodiche includono il controllo dei livelli di NT pro-BNP o BNP, che sono indicatori della funzione cardiaca.

    Viene monitorata la classe NYHA, che classifica la gravità dell'insufficienza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale viene monitorata attraverso la valutazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

    Eventuali peggioramenti della funzione renale vengono registrati e analizzati.

  5. Passaggio 5

    Uso delle risorse ospedaliere

    Viene monitorato l'uso delle risorse ospedaliere per cause cardiovascolari, inclusa la necessità di diuretici per via endovenosa.

    Si registra il numero di pazienti che richiedono ospedalizzazione per terapia endovenosa con diuretici.

  6. Passaggio 6

    Sicurezza e eventi avversi

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, esami fisici, ECG e parametri di laboratorio.

    Eventuali eventi avversi vengono documentati e analizzati per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente adulto.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 60%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere una classificazione NYHA di III-IV. Questo è un sistema che classifica la gravità dell'insufficienza cardiaca.
  • Avere una persistenza dell'insufficienza ventricolare destra a causa di un disallineamento del carico.
  • Avere un ingrossamento della vena cava tra 1,5 e 2,5 cm, con un collasso respiratorio inferiore al 50% o assente a causa di un sovraccarico di liquidi nel sangue.
  • Avere una funzione renale ridotta con un tasso di filtrazione glomerulare (mGFR) tra 15 e 60 ml/min/1,73m2. Questo misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Avere una concentrazione plasmatica di NT pro-BNP pari o superiore a 1000 pg/ml o una concentrazione plasmatica di BNP superiore a 250 pg/ml. Questi sono indicatori di stress cardiaco.
  • Aver avuto almeno un episodio di congestione polmonare o sistemica che ha richiesto diuretici endovenosi ad alto dosaggio nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Essere un candidato appropriato per la tecnica di ultrafiltrazione peritoneale (PUF).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Peritoneal Ultrafiltration con PolyCore: Questa terapia viene utilizzata per rimuovere l'eccesso di liquidi dal corpo attraverso un processo chiamato ultrafiltrazione. Viene impiegata nei pazienti con sindrome cardio-renale per prevenire l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca. L'obiettivo è migliorare la condizione del paziente e ridurre il rischio di mortalità.

Che cosa si sa già del trattamento

PolyCore – PolyCore è un trattamento somministrato attraverso l'ultrafiltrazione peritoneale, un metodo che utilizza la cavità peritoneale per rimuovere l'eccesso di liquidi dal corpo. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare il suo impatto sulla mortalità e il peggioramento delle condizioni nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della sindrome cardio-renale e la prevenzione delle esacerbazioni dell'insufficienza cardiaca. Il meccanismo d'azione coinvolge la rimozione di liquidi in eccesso, riducendo così il carico di lavoro sul cuore. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti di ultrafiltrazione.

Malattie studiate

Insufficienza Cardiaca Congestizia – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La malattia può progredire lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Gli episodi acuti possono portare a un aumento della gravità dei sintomi, richiedendo spesso cure mediche immediate. La gestione della condizione è fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-512658-41-00Codice del protocolloCQ-001-19Partecipanti previsti84 personePromotoreIperboreal Pharma S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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